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Sicurezza ed efficacia di JUVÉDERM® VOLUMA® con lidocaina per il miglioramento del volume e dell'aspetto estetico del naso negli adulti cinesi

4 dicembre 2020 aggiornato da: Allergan

Uno studio di controllo randomizzato, multicentrico, "senza trattamento" per valutare la sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM® VOLUMA® con gel iniettabile di lidocaina per il miglioramento del volume e dell'aspetto estetico del naso negli adulti cinesi

Lo scopo di questo studio è determinare se VOLUMA con Lidocaina è sicuro ed efficace per il miglioramento del volume e dell'aspetto estetico del naso nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai
      • Beijing, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Wuhan
      • Beijing, Wuhan, Cina, 430002
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non è soddisfatto del proprio aspetto estetico a causa delle caratteristiche strutturali del proprio naso ed è valutato come "insoddisfatto" o "molto insoddisfatto" utilizzando la scala di soddisfazione del naso a 5 punti (NSS)
  • Richiede un volume totale di almeno 0,5 ml ma non superiore a 3,0 ml di VOLUMA con Lidocaina per il trattamento iniziale e di ritocco combinato, e il trattamento del dorso nasale è obbligatorio per ottenere un miglioramento estetico dell'aspetto del naso del soggetto, nello sperimentatore del trattamento (di TI) parere
  • Ha un ragionevole obiettivo di trattamento per il miglioramento estetico del naso, secondo l'opinione del TI. Il partecipante e il TI hanno allineato gli obiettivi del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Ha un naso piccolo e poco profondo tale che il volume dell'impianto di riempimento necessario per creare l'altezza dorsale desiderata è superiore alla capacità della pelle e dei tessuti molli di espandersi e accogliere l'impianto
  • Ha una malattia autoimmune attiva
  • È in regime concomitante di lidocaina o anestetici locali strutturalmente correlati (p. es., bupivacaina)
  • È in corso un regime di terapia anticoagulante (p. es., warfarin)
  • Entro 10 giorni dall'iniezione del dispositivo in studio, è in corso un regime di farmaci (p. es., aspirina o ibuprofene) o altre sostanze (p. es., alte dosi di vitamina C o vitamina E o integratori a base di erbe con aglio, gingko biloba o ginseng) noti per aumentare il tempo di coagulazione, o ha attualmente le mestruazioni (il trattamento in studio può essere ritardato se necessario per accogliere la cessazione del ciclo mestruale e/o l'intervallo di sospensione dell'anticoagulazione)
  • Ha partecipato a studi clinici nelle 4 settimane precedenti la firma del modulo di consenso informato (ICF) o sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico durante il corso di questo studio
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio. Donne in età fertile che hanno un risultato positivo del test di gravidanza durante lo screening. Donne che intendono allattare durante lo studio. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare misure di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Le misure di controllo delle nascite includono l'uso di contraccettivi orali (stabile) per 2 o più cicli prima dello screening), dispositivi intrauterini, iniezioni ormonali, impianti ormonali, legatura bilaterale del tubo, vasectomia, preservativo o diaframma più una spugna contraccettiva, schiuma o gelatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: JUVÉDERM® VOLUMA® con Lidocaina
I partecipanti sono stati trattati con JUVÉDERM® VOLUMA® con gel iniettabile di lidocaina durante il periodo di controllo di 24 settimane. I partecipanti erano idonei per il trattamento di ritocco 8 settimane dopo il trattamento iniziale, se applicabile. Il follow-up è continuato nel periodo post-controllo di 24 settimane.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® con Lidocaina
Trattamento con JUVÉDERM® VOLUMA® con gel iniettabile di lidocaina con trattamento opzionale 8 settimane dopo.
SPERIMENTALE: Controllo senza trattamento
I partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento durante il periodo di controllo di 24 settimane. Dopo 24 settimane, i partecipanti avevano la possibilità di sottoporsi al trattamento con JUVÉDERM® VOLUMA® con gel iniettabile alla lidocaina nell'area del naso durante il periodo post-controllo di 24 settimane ed erano idonei per il trattamento di ritocco 8 settimane dopo il trattamento iniziale, se applicabile.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® con Lidocaina
Trattamento con JUVÉDERM® VOLUMA® con gel iniettabile di lidocaina con trattamento opzionale 8 settimane dopo.
Altro: Controllo senza trattamento
Nessun trattamento durante il periodo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di volume rispetto alla linea di base nell'area del naso
Lasso di tempo: Dal basale (ultimo valore prima del trattamento per il gruppo di trattamento e ultimo valore prima della randomizzazione per il gruppo di controllo) alla settimana 24
Il volume del naso è stato calcolato mediante analisi digitale delle immagini tridimensionali (3D) di ciascun partecipante. Per l'analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Un modello di analisi è stato creato da Canfield Scientific, sono disponibili solo le modifiche del volume. I valori di riferimento effettivi non sono disponibili.
Dal basale (ultimo valore prima del trattamento per il gruppo di trattamento e ultimo valore prima della randomizzazione per il gruppo di controllo) alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in cui l'investigatore valutatore ha notato "migliorato" o "molto migliorato utilizzando la scala globale di miglioramento estetico (GAIS)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il valutatore ha valutato il miglioramento estetico del naso utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio. Viene riportata la percentuale di partecipanti che l'investigatore valutatore ha valutato come 2=molto migliorato o 1=migliorato.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno notato "miglioramento" o "molto migliorato" come valutato dal partecipante utilizzando il GAIS nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
Il partecipante ha valutato il miglioramento estetico del naso utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio. Viene riportata la percentuale di partecipanti che si valutano come 2=molto migliorato o 1=migliorato.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno notato "Soddisfatto" o "Molto soddisfatto" dell'esito del trattamento sulla scala di soddisfazione del naso (NSS) nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
Il partecipante ha utilizzato l'NSS a 5 punti per valutare l'esito del trattamento del naso dove: +2=molto soddisfatto, +1=soddisfatto, 0=neutrale (né soddisfatto né insoddisfatto), -1=insoddisfatto e -2= molto insoddisfatto. Viene riportata la percentuale di partecipanti che si sono valutati come +2=Molto Soddisfatti o +1=Soddisfatti.
Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento nel periodo di controllo
Lasso di tempo: 24 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante che utilizza un farmaco sperimentale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lijuan Zhang, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1894-701-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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