Brug af diagnostiske foranstaltninger ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i rutinemæssig praksis og deres indvirkning på behandlingsbeslutninger
11. januar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Brug af diagnostiske foranstaltninger (inklusive eosinofiltal i blod) og deres indvirkning på lungespecialisters behandlingsbeslutninger hos patienter med KOL i Tyskland
Denne undersøgelse vil evaluere de diagnostiske mål (inklusive eosinofiltal i blodet), der almindeligvis anvendes af lungespecialister i rutinemæssig klinisk pleje af personer med KOL i Tyskland, og hvordan disse diagnostiske tests påvirker lægens behandlingsbeslutninger.
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre dele.
I første del vil lungespecialister, som ikke vil deltage i undersøgelsen, udvikle lægespørgeskema.
Anden del er et interventionelt tværsnitsstudie, hvor ca. 30 lungespecialister vil blive indskrevet, og data om deres perspektiv på diagnose og behandling af KOL-personer vil blive indsamlet via det reviderede lægespørgeskema.
Den tredje del er et retrospektivt ikke-interventionsstudie, hvor hver læge vil indsamle retrospektive data fra udvalgte forsøgspersoner med KOL fra tidspunktet for informeret samtykke op til 12 måneder før.
De retrospektive data vil blive indsamlet fra forsøgspersoner med ca. 250 forsøgspersoner med KOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
251
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10625
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13057
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76646
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Garmisch-Partenirchen, Bayern, Tyskland, 82467
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90489
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Beelitz, Brandenburg, Tyskland, 14547
- GSK Investigational Site
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
- GSK Investigational Site
-
Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
- GSK Investigational Site
-
Kyritz, Brandenburg, Tyskland, 16866
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33330
- GSK Investigational Site
-
Menden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58706
- GSK Investigational Site
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38820
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
- GSK Investigational Site
-
Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06333
- GSK Investigational Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06886
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cirka 30 lungespecialister (op til 50) i Tyskland med et tilstrækkeligt antal KOL-personer under supervision på et hospital eller kontor vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Data fra undersøgelsen af lungespecialister og retrospektive medicinske data fra 250 forsøgspersoner med KOL under supervision af de 30 lungespecialister (op til 50) indskrevet i undersøgelsen vil blive inkluderet i analysen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For deltagende centre (prøve 1: 30 lungespecialister fra Tyskland)
- Mere end 10 års erfaring inden for respirationsmedicin
- Mindst 500 forsøgspersoner under supervision i hospitals- eller kontormiljøer: a) Fokus på obstruktive lungesygdomme. b) Bestyrelsescertificering. c) Informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og til at dele filer med samtykkende personer.
For forsøgspersoner (prøve 2: 250 KOL-personer fra disse 30 læger fra prøve 1)
- Skriftligt informeret samtykke til at bruge hans/hendes data.
- Alder >=40 år
- Pakkeår >10, nuværende eller tidligere rygning
- Varighed af KOL: >=1 år siden KOL-diagnoseregistrering i forsøgspersoner (også bekræftet ved spirometri)
- Ingen samtidig astmadiagnose
- Mindst et års dokumenteret sygdomshistorie hos deltagende undersøgelseslæger og skal være under behandling af førnævnte læge i denne periode på grund af KOL.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide og ammer (i de sidste 12 måneder)
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i enhver interventionsundersøgelse
- Personer med svære komorbiditeter, som ville have indflydelse på KOL-behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungespecialist
Cirka 30 lungespecialister i Tyskland med et tilstrækkeligt antal KOL-personer under supervision vil blive optaget i undersøgelsen for at dokumentere lægens holdning til KOL-diagnose og -terapi og for at dokumentere data om omkring 250 forsøgspersoner med KOL.
|
Undersøgelsen af læger vil blive udført ved hjælp af lægespørgeskema, som vil blive udviklet af lungespecialister, som ikke deltager i undersøgelsen.
|
|
Personer med KOL
Data fra ca. 250 forsøgspersoner med KOL under supervision af lungespecialister indskrevet i undersøgelsen vil blive analyseret.
|
Alle emnebaserede data vil blive indhentet ved retrospektiv evaluering af emnefiler, der er tilgængelige hos den behandlende lungespecialist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal læger med brug af diagnostiske tests i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Data om diagnostiske test, herunder eosinofiltal i blodet, der almindeligvis anvendes af lungespecialister i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive hentet fra lægens spørgeskema.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal rapporterede lægers begrundelse for valg af diagnostisk test
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Begrundelsen for valg af diagnostisk test vil blive fastlagt ud fra lægens spørgeskemaer og fra lægeskemagennemgang.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af læger rapporterede årsager til valg af blod eosinofil test
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Årsagerne til valg af blod-eosinofiltest vil blive analyseret ved hjælp af data fra lægens spørgeskemaer.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antallet af læger rapporterede årsager til lægemiddelvalg
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Udvælgelsen af lægemidler af lungespecialister til personer med KOL vil blive analyseret ved hjælp af information opnået fra medicinsk diagramgennemgang.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med brug af andre diagnostiske foranstaltninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner med brug af andre diagnostiske foranstaltninger såsom spirometri, røntgen, thorax computertomografi og specifikke blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af data fra forsøgspersoners filer.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med brug af patientrapporteret resultat (PRO) vurdering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner med brug af spørgeskemaer som KOL vurderingstest (CAT) og dyspnøvurdering vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med en historie med respiratorisk medicin
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner med en historie med respiratorisk medicin vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der modtager aktuel medicin
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, der modtager aktuel medicin, vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der modtager KOL vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, der modtager KOL vedligeholdelsesbehandling, vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv behandling, vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der modtager allergisk behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, der modtager allergisk behandling, vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der får orale kortikosteroider (OCS) for eksacerbationer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner med vedligeholdelse og redningsbrug af OCS til eksacerbationer vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med brug af antibiotika
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner med brug af antibiotika vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der modtager KOL-medicin
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, der modtager KOL-medicin, vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal fag med eksacerbationshistorie
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner med historik med eksacerbationer vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med indlæggelse for KOL
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antal forsøgspersoner med indlæggelse for KOL vil blive analyseret ved hjælp af data fra forsøgspersoners filer.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med skadestuebesøg relateret til KOL
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antal forsøgspersoner med skadestuebesøg relateret til KOL vil blive analyseret ved hjælp af data fra forsøgspersoners filer.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med samtidige sygdomme
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner med samtidige sygdomme vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
14. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 207733
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .