Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk Apgar-score efter whipple-procedure hos patienter med bugspytkirtelkræft

30. marts 2021 opdateret af: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital

Anvendelighed af kirurgisk Apgar-score til at forudsige postoperative komplikationer efter whipple-procedure hos patienter med pancreascancer

Antallet af nye tilfælde af bugspytkirtelkræft er 12,4 pr. 100.000 mænd og kvinder om året. Antallet af dødsfald er 10,9 pr. 100.000 mænd og kvinder om året. Disse satser er aldersjusterede og baseret på 2009-2013 tilfælde og dødsfald1. Denne kræftsygdom har en meget dårlig prognose, og omkring 7,7 % af disse patienter har en 5 års overlevelsesrate. Whipple-proceduren er den kirurgiske behandlingsmulighed for kræft i bugspytkirtlen, hvor hovedet af bugspytkirtlen, galdeblæren, en del af maven, en del af tyndtarmen og galdegangen fjernes. De, der gennemgår denne procedure, er 5 års overlevelsesraten stiger til omkring 20 %2. Varigheden af ​​intensivafdelingsovervågning og hospitalsophold er længere end for de fleste øvre gastrointestinale operationer. Pancreaticoduodenektomi er en større operation, med betydelig risiko for morbiditet og dødelighed med 30 - 60 % komplikationsrate3. Muligheden for at identificere patienter med risiko for postoperative komplikationer og målrette dem fra overvågning og tidlig behandling giver mulighed for at udvikle interventioner, der kan forbedre resultater og effektivitet væsentligt. Gawande et al. udviklet og valideret den kirurgiske Apgar-score (SAS) og demonstreret, at SAS kan være nyttig til vurdering af patienters tilstand efter generel eller karkirurgi4. SAS er baseret på intraoperativt blodtab, blodtryk og hjertefrekvens3. Scoren er meget enkel og nem at beregne og kan være tilgængelig umiddelbart efter operationen. Adskillige valideringsstudier har rapporteret, at SAS er nyttigt til at forudsige risikoen for komplikationer forbundet med forskellige procedurer4-10. Vi undersøgte, at SAS kunne forudsige større postoperative komplikationer blandt patienter, der gennemgår Whipples-proceduren hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, ikke-interventionel, ikke-randomiseret undersøgelse, der involverer de voksne patienter, der gennemgår Whipples procedure. Institutionsetisk tilladelse og skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra patienten. Studiet vil vare i en periode på 5 år, men data fra det første år vil blive analyseret og vil blive præsenteret som speciale til MD (Anæstesi). Administration af anæstesi og reversering af neuromuskulært blokerende lægemidler vil blive udført i henhold til den institutionelle rutinepraksis og efter skøn af den ansvarlige anæstesiolog. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der gennemgår Whipples procedure for bugspytkirtelkræft, mellem aldersgruppen 18-75 år, med ASA-PS I - III. Præoperative, intraoperative og udfaldsvariabler som defineret i henhold til definitionerne fastsat af American College of Surgeons National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP) vil blive registreret. Der vil i alt blive indsamlet 11 præoperative, 14 intraoperative og 21 udfaldsvariabler (se appendiks). Alle postoperative udfaldsvariabler vil blive defineret. Præoperative komorbide tilstande vil også blive registreret. SAS vil blive beregnet ud fra tre intraoperative variable (1) det estimerede blodtab (EBL), (2) laveste hjertefrekvens (HR) og (3) laveste middelarterietryk (MAP). Til analyse vil SAS blive klassificeret som lav (≤ 4 point), mellem (5-6 point) og høj (7-9 point). Komplikationer inklusive mortalitet vil blive vurderet op til 30 dage postoperativt. Kategoriseringen af ​​komplikationerne som større og mindre er i overensstemmelse med NSQIP definition. Større komplikationer omfatter akut nyreskade, blodtab ≥ 2000 ml, transfusion, der kræver ≥ 4 U-pakkede blodceller inden for 72 timer efter operationen, hjerte- eller åndedrætsstop, der kræver hjerte-lunge-redning (CPR), koma i 24 timer eller længere, dyb venøs trombose, dyb venøs trombose, , akut myokardieinfarkt, nyopståede arytmier, uplanlagt re-intubation, ventilatorbrug i 48 timer eller længere, lungebetændelse, lungeemboli, slagtilfælde, sårforstyrrelser, infektion i dybt eller organrumskirurgisk område, sepsis, systemisk inflammatorisk respons-syndrom, uplanlagt intensivbehandling enhed (ICU) indlæggelse, behov for reoperation, anastomotisk lækage eller fistel, vaskulære, ureterale eller neurale skader, uplanlagt genindlæggelse < 30 dage efter udskrivelse og død. Forekomsten af ​​større postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen repræsenterer det primære resultat. Nogle af patienterne foretager opfølgning på dag 30 til OPD, og ​​de patienter, der ikke følger op på dag 30, vil blive vurderet og interviewet telefonisk. Hvis de ikke er i stand til at følge op på dag 30, vil de blive kontaktet telefonisk og interviewet i en periode på 10-15 minutter, af en forskningssygeplejerske eller en forskningslæge. Kun dødelighed vil blive noteret på dag 30.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

263

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet skal udføres i en periode på 60 måneder. Op til 750 patienter på 60 måneder, således 150 patienter på 12 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår Whipples procedure for bugspytkirtelkræft,
  • mellem aldersgruppen 18-75 år,
  • med ASA-PS I - III.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og >75 år.
  • Pt giver ikke samtykke,
  • ASA IV og derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større postoperative komplikationer og/eller død inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dødelighed
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TataMH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Observer postoperative komplikationer

Abonner