- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03470948
Kirurgisk Apgar-score efter whipple-procedure hos patienter med bugspytkirtelkræft
30. marts 2021 opdateret af: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital
Anvendelighed af kirurgisk Apgar-score til at forudsige postoperative komplikationer efter whipple-procedure hos patienter med pancreascancer
Antallet af nye tilfælde af bugspytkirtelkræft er 12,4 pr. 100.000 mænd og kvinder om året.
Antallet af dødsfald er 10,9 pr. 100.000 mænd og kvinder om året.
Disse satser er aldersjusterede og baseret på 2009-2013 tilfælde og dødsfald1.
Denne kræftsygdom har en meget dårlig prognose, og omkring 7,7 % af disse patienter har en 5 års overlevelsesrate.
Whipple-proceduren er den kirurgiske behandlingsmulighed for kræft i bugspytkirtlen, hvor hovedet af bugspytkirtlen, galdeblæren, en del af maven, en del af tyndtarmen og galdegangen fjernes. De, der gennemgår denne procedure, er 5 års overlevelsesraten stiger til omkring 20 %2.
Varigheden af intensivafdelingsovervågning og hospitalsophold er længere end for de fleste øvre gastrointestinale operationer.
Pancreaticoduodenektomi er en større operation, med betydelig risiko for morbiditet og dødelighed med 30 - 60 % komplikationsrate3.
Muligheden for at identificere patienter med risiko for postoperative komplikationer og målrette dem fra overvågning og tidlig behandling giver mulighed for at udvikle interventioner, der kan forbedre resultater og effektivitet væsentligt.
Gawande et al. udviklet og valideret den kirurgiske Apgar-score (SAS) og demonstreret, at SAS kan være nyttig til vurdering af patienters tilstand efter generel eller karkirurgi4.
SAS er baseret på intraoperativt blodtab, blodtryk og hjertefrekvens3.
Scoren er meget enkel og nem at beregne og kan være tilgængelig umiddelbart efter operationen.
Adskillige valideringsstudier har rapporteret, at SAS er nyttigt til at forudsige risikoen for komplikationer forbundet med forskellige procedurer4-10.
Vi undersøgte, at SAS kunne forudsige større postoperative komplikationer blandt patienter, der gennemgår Whipples-proceduren hos patienter med bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationel, ikke-interventionel, ikke-randomiseret undersøgelse, der involverer de voksne patienter, der gennemgår Whipples procedure.
Institutionsetisk tilladelse og skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra patienten.
Studiet vil vare i en periode på 5 år, men data fra det første år vil blive analyseret og vil blive præsenteret som speciale til MD (Anæstesi).
Administration af anæstesi og reversering af neuromuskulært blokerende lægemidler vil blive udført i henhold til den institutionelle rutinepraksis og efter skøn af den ansvarlige anæstesiolog.
Undersøgelsen vil omfatte patienter, der gennemgår Whipples procedure for bugspytkirtelkræft, mellem aldersgruppen 18-75 år, med ASA-PS I - III. Præoperative, intraoperative og udfaldsvariabler som defineret i henhold til definitionerne fastsat af American College of Surgeons National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP) vil blive registreret.
Der vil i alt blive indsamlet 11 præoperative, 14 intraoperative og 21 udfaldsvariabler (se appendiks).
Alle postoperative udfaldsvariabler vil blive defineret.
Præoperative komorbide tilstande vil også blive registreret.
SAS vil blive beregnet ud fra tre intraoperative variable (1) det estimerede blodtab (EBL), (2) laveste hjertefrekvens (HR) og (3) laveste middelarterietryk (MAP).
Til analyse vil SAS blive klassificeret som lav (≤ 4 point), mellem (5-6 point) og høj (7-9 point).
Komplikationer inklusive mortalitet vil blive vurderet op til 30 dage postoperativt.
Kategoriseringen af komplikationerne som større og mindre er i overensstemmelse med NSQIP definition.
Større komplikationer omfatter akut nyreskade, blodtab ≥ 2000 ml, transfusion, der kræver ≥ 4 U-pakkede blodceller inden for 72 timer efter operationen, hjerte- eller åndedrætsstop, der kræver hjerte-lunge-redning (CPR), koma i 24 timer eller længere, dyb venøs trombose, dyb venøs trombose, , akut myokardieinfarkt, nyopståede arytmier, uplanlagt re-intubation, ventilatorbrug i 48 timer eller længere, lungebetændelse, lungeemboli, slagtilfælde, sårforstyrrelser, infektion i dybt eller organrumskirurgisk område, sepsis, systemisk inflammatorisk respons-syndrom, uplanlagt intensivbehandling enhed (ICU) indlæggelse, behov for reoperation, anastomotisk lækage eller fistel, vaskulære, ureterale eller neurale skader, uplanlagt genindlæggelse < 30 dage efter udskrivelse og død.
Forekomsten af større postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen repræsenterer det primære resultat.
Nogle af patienterne foretager opfølgning på dag 30 til OPD, og de patienter, der ikke følger op på dag 30, vil blive vurderet og interviewet telefonisk.
Hvis de ikke er i stand til at følge op på dag 30, vil de blive kontaktet telefonisk og interviewet i en periode på 10-15 minutter, af en forskningssygeplejerske eller en forskningslæge.
Kun dødelighed vil blive noteret på dag 30.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
263
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet skal udføres i en periode på 60 måneder.
Op til 750 patienter på 60 måneder, således 150 patienter på 12 måneder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår Whipples procedure for bugspytkirtelkræft,
- mellem aldersgruppen 18-75 år,
- med ASA-PS I - III.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 og >75 år.
- Pt giver ikke samtykke,
- ASA IV og derover
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større postoperative komplikationer og/eller død inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Dødelighed
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TataMH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
Kliniske forsøg med Observer postoperative komplikationer
-
George Washington UniversityRekrutteringDistale radiusfrakturerForenede Stater
-
Olgun ElicinUniversity Hospital, Basel, Switzerland; Kantonsspital Aarau; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Orofarynx pladecellekarcinom | Hypopharynx pladecellekarcinom | Larynx pladecellekarcinom | Mundhule pladecellekarcinomSchweiz
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitation
-
Bursa City HospitalEmre ULUSOYRekrutteringVideoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
University of Cape TownBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Oslo University HospitalUkendtHornhindedystrofier, arvelig | Fuchs' endoteldystrofi | Cornea Transplantation | Descemet Stripping Automatiseret Endothelial KeratoplastyNorge
-
UConn HealthAfsluttetKarpaltunnelsyndromForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringStressurininkontinensForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetSkoliose idiopatisk | Skoliose; UngdomKalkun
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer...UkendtEsophageal Neoplasma | Spiserørskræft TNM stadieinddeling Primær tumor (T) T3 | Spiserørskræft TNM stadieinddeling Primær tumor (T) T2 | Spiserørskræft TNM stadieinddeling Regionale lymfeknuder (N) N0 | Spiserørskræft TNM Staging Distal Metastase (M) M0Kina