Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low Field Magnetic Stimulation: Billeddannelse af biomarkører i geriatrisk bipolar depression (LFMSBioMGeri)

6. januar 2023 opdateret af: Brent Forester, Mclean Hospital
Protokollen involverer funktionel magnetisk resonansbilleddannelse umiddelbart før og efter Low Field Magnetic Stimulation behandling på to separate dage i et sham kontrolleret, randomiseret forsøg, for at vurdere de fysiologiske effekter af Low Field Magnetic Stimulation på hjernefunktionen i en geriatrisk population med bipolar depression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge ændringer i hjerneaktivitet fra lavfelt magnetisk stimulering hos personer over 50 år med bipolar lidelse, som i øjeblikket er deprimerede ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Efter screeningsbesøg omfatter undersøgelsesprocedurerne to besøg med mindst to ugers mellemrum, hvor forsøgspersoner vil gennemføre korte humørskalaer, gennemgå op til 15 minutters billeddannelse, modtage 20 minutters lavfeltsmagnetisk stimuleringsbehandling og derefter vende tilbage til scanneren for at gennemgå op til 15 minutters billedbehandlingsprocedurer. På grund af crossover-designet vil forsøgspersoner, der modtager aktiv behandling under det første besøg, modtage falsk behandling under det andet besøg; forsøgspersoner, der modtager falsk behandling under det første besøg, vil modtage aktiv behandling under det andet besøg. Et opfølgende telefonopkald vil finde sted mindst to dage efter hvert billeddiagnostik/behandlingsbesøg. Hovedendepunktet for denne undersøgelse er observation af ændringer i hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse aktivitet i post-behandling erhvervelser sammenlignet med før-behandling erhvervelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner vil have en diagnose af bipolar lidelse type I eller II, aktuel episode deprimeret som mål med en MADRS ≥ 20.
  2. Forsøgspersonerne skal holdes på en stabil dosis af alle psykotrope lægemidler i en periode på mindst to uger før screening.
  3. Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke.
  4. Forsøgspersoner skal permanent opholde sig inden for en 2-timers kørsel fra McLean Hospital.
  5. Forsøgspersoner skal i øjeblikket ses af en udbyder (psykiater, terapeut, PCP), hvis praksis er inden for en 2-timers kørsel fra McLean Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Farlige eller aktive selvmordstanker, målt ved C-SSRS (se afsnittet "Sikkerhedsforanstaltninger") og lægeevaluering.
  2. Personer, der opfylder DSM-5-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller andre psykotiske lidelser eller demens.
  3. Aktuel mani som defineret ved en score på ≥ 10 på Young Mania Rating Scale ved screening.
  4. Emnet har en MMSE-score ≤ 24.
  5. Personen er gravid eller planlægger at blive gravid.
  6. Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for 7 dage efter screening) med ECT- eller TMS-behandling.
  7. Forsøgspersonen har en nylig historie med stofmisbrug (kan ikke opfylde DSM-5-kriterierne for stofmisbrug, intet væsentligt stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder, ingen historie med afhængighed sidste år, intet stofbrug inden for sidste måned, bortset fra marihuanabrug).
  8. Forsøgspersonen har nogen kontraindikation for MR (dvs. Tilstedeværelse af en pacemaker, neurostimulator eller metal i hoved eller nakke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv først
Forsøgspersoner modtager aktiv lavfeltsmagnetisk stimulering i det første billedbehandlingsbesøg og sham i det andet.
Enhed: Lavfelt magnetisk stimulering
Low Field Magnetic Stimulation er en påføring af en række elektromagnetiske impulser til hjernen gennem en lille cylinder, som individet placerer toppen af ​​hovedet indeni.
Andet: Sham først
Forsøgspersoner modtager falsk lavfeltsmagnetisk stimulering i det første billedbehandlingsbesøg og aktive i det andet.
Enhed: Lavfelt magnetisk stimulering
Low Field Magnetic Stimulation er en påføring af en række elektromagnetiske impulser til hjernen gennem en lille cylinder, som individet placerer toppen af ​​hovedet indeni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneaktivitet i hviletilstand målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: Hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesdata indsamles 4 gange, to gange inden for en time under billedbehandlingsbesøg 1 og to gange inden for en time under billedbehandlingsbesøg 2, som finder sted mindst to uger senere.
Sammenligning af ændringer i hjerneaktivitet, der forekommer i løbet af behandlingen, sammenlignet mellem aktive og falske behandlingsbesøg. Dette vurderes ved at kombinere før- og efterbehandlingsforanstaltninger foretaget under aktive og falske behandlingsbesøg ved hjælp af følgende formel: (postaktiv behandling - præaktiv behandling) - (post sham - præ sham). Hjerneaktiviteten måles ved hjælp af blodiltningsniveauafhængigt billede af hjerneaktivitet erhvervet i hviletilstand ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesdata indsamles 4 gange, to gange inden for en time under billedbehandlingsbesøg 1 og to gange inden for en time under billedbehandlingsbesøg 2, som finder sted mindst to uger senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent P Forester, MD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P002783

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Lavfelt magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner