Et nyt overgangsprogram for at reducere handicap efter slagtilfælde (COMPASS)
15. april 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
KOMPAS: Et nyt overgangsprogram for at reducere handicap efter slagtilfælde
Denne undersøgelse evaluerer et program designet til at hjælpe enkeltpersoner med at skifte hjem fra indlæggelsesrehabilitering efter et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
Halvdelen af deltagerne vil modtage et slagtilfældeundervisningsprogram, mens den anden halvdel vil modtage et miljøændringsprogram.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et hul i plejen ved overgangen fra indlæggelsesrehabilitering (IR) til hjemmet, når overlevende møder nye miljøbarrierer på grund af de kognitive og sansemotoriske følgevirkninger af slagtilfælde.
At løse disse barrierer og forbedre uafhængigheden i samfundet har potentiale til betydeligt at forbedre slagtilfældeoverleveres langsigtede sygelighed.
Den foreslåede undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af et nyt forbedret rehabilitering-overgangsprogram for at reducere miljøbarrierer og forbedre den daglige aktivitetspræstation og samfundsdeltagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
185
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥50 år
- akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde diagnose
- uafhængige ADL'er før slagtilfælde (præmorbid Modified Rankin Scale Score ≤2)
- planlægger at udskrive til hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig terminal systemisk sygdom, der begrænser den forventede levetid til < 6 måneder
- tidligere lidelse (f. demens), der gør fortolkning af den selvvurderede skala vanskelig eller kort velsignet test (SBT) score på 10 eller mindre (indikerer signifikant kognitiv svækkelse)
- moderat til svær afasi som bestemt af NIHSS Best Language rating på 2 eller mere
- opholde sig i forsamlingshus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOMPAS
COMPASS er en kompleks intervention, der kombinerer 2 evidensbaserede behandlingsstrategier på et nyt behandlingssted (overgang fra indlæggelsesrehabilitering).
Formålet med hjemmebesøg af en ergoterapeut (OT)-praktiserende læge er at afhjælpe barrierer i hjemmet og lokalsamfundet, der påvirker daglige aktiviteter og samfundsdeltagelse.
Behandlingen vil omfatte et sæt af 1 førudskrivning og fire 75-minutters besøg efter udskrivelsen.
Interventionen efterfølges af 2 booster sessioner.
|
Dataene fra basisvurderingen vil blive brugt til at udvikle en interventionsplan for miljøændringer.
Miljøændringer vil blive installeret før udledning, hvis det er muligt.
Problemområder, der behandles, er deltagerspecifikke (skræddersyede), men processen med at identificere og adressere målområdet er systematisk.
Alle deltagere vil modtage identiske interventionskomponenter.
De standardiserede komponenter omfatter vurdering, identifikation af problematiske aktiviteter (og miljøbarrierer), identifikation af tre løsninger (for hvert problem), implementering af løsningssæt valgt af deltageren, træning og aktiv udøvelse af daglige aktiviteter i eget hjem og lokalsamfund.
|
|
Sham-komparator: Uddannelsesprogram
En OT-praktiserende læge vil levere programmet i overensstemmelse med "Evidensbaserede uddannelsesretningslinjer for slagtilfældeoverlevere efter udskrivelse hjemme."
Emnerækkefølgen bestemmes af deltagerne.
Der vil blive givet fire sessioner på 75 minutter.
Emner kan omfatte slagtilfældesymptomer, risikofaktorer og forebyggelse af tilbagefald af slagtilfælde, ernæring, håndtering af følelser, søvn, smerte.
Der leveres skriftligt materiale fra National Stroke Association og American Stroke Association.
|
Kontrolgruppen vil opleve de samme effekter af tid og opmærksomhed i hjemmet, men ingen effekt på resultatet af interessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintegration til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: 12 måneder efter et slagtilfælde
|
RNLI er et handicaprelateret livskvalitetsinstrument, der vil blive brugt til at måle deltagernes tilfredshed med deres hjem og samfundsdeltagelse og er blevet valideret på en population af samfundsboende individer med kroniske lidelser.
|
12 måneder efter et slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-Home Occupational Performance Evaluation (I-HOPE)
Tidsramme: 12 måneder efter et slagtilfælde
|
I-HOPE vil blive brugt til at måle deltagernes aktuelle aktivitetsmønstre, identificere aktiviteter, der er svære, men vigtige for dem, og identificere de miljømæssige barrierer, der påvirker disse aktiviteter (person-miljø-tilpasning).
|
12 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: 12 måneder efter et slagtilfælde
|
SIS er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQoL), der kvantificerer virkningen af slagtilfælde på en klients liv via spørgeskema.
59 elementer måles på tværs af 8 domæner, herunder: styrke, håndfunktion, mobilitet, Activities of Daily Living (ADL'er) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er), følelser, hukommelse, kommunikation og deltagelse.
|
12 måneder efter et slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
2. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201705047
- 1R01HD092398-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOMPAS
-
Alliance for International Medical ActionHarvard School of Public Health (HSPH); University of Bordeaux, INSERM,...AfsluttetAkut underernæring i spædbørn (lidelse)Niger
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu