Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt overgangsprogram for at reducere handicap efter slagtilfælde (COMPASS)

25. august 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

KOMPAS: Et nyt overgangsprogram for at reducere handicap efter slagtilfælde

Denne undersøgelse evaluerer et program designet til at hjælpe enkeltpersoner med at skifte hjem fra indlæggelsesrehabilitering efter et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage et slagtilfældeundervisningsprogram, mens den anden halvdel vil modtage et miljøændringsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et hul i plejen ved overgangen fra indlæggelsesrehabilitering (IR) til hjemmet, når overlevende møder nye miljøbarrierer på grund af de kognitive og sansemotoriske følgevirkninger af slagtilfælde. At løse disse barrierer og forbedre uafhængigheden i samfundet har potentiale til betydeligt at forbedre slagtilfældeoverleveres langsigtede sygelighed. Den foreslåede undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt forbedret rehabilitering-overgangsprogram for at reducere miljøbarrierer og forbedre den daglige aktivitetspræstation og samfundsdeltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥50 år
  • akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde diagnose
  • uafhængige ADL'er før slagtilfælde (præmorbid Modified Rankin Scale Score ≤2)
  • planlægger at udskrive til hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig terminal systemisk sygdom, der begrænser den forventede levetid til < 6 måneder
  • tidligere lidelse (f. demens), der gør fortolkning af den selvvurderede skala vanskelig eller kort velsignet test (SBT) score på 10 eller mindre (indikerer signifikant kognitiv svækkelse)
  • moderat til svær afasi som bestemt af NIHSS Best Language rating på 2 eller mere
  • opholde sig i forsamlingshus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOMPAS
COMPASS er en kompleks intervention, der kombinerer 2 evidensbaserede behandlingsstrategier på et nyt behandlingssted (overgang fra indlæggelsesrehabilitering). Formålet med hjemmebesøg af en ergoterapeut (OT)-praktiserende læge er at afhjælpe barrierer i hjemmet og lokalsamfundet, der påvirker daglige aktiviteter og samfundsdeltagelse. Behandlingen vil omfatte et sæt af 1 førudskrivning og fire 75-minutters besøg efter udskrivelsen. Interventionen efterfølges af 2 booster sessioner.
Adfærdsmæssigt: KOMPAS
Dataene fra basisvurderingen vil blive brugt til at udvikle en interventionsplan for miljøændringer. Miljøændringer vil blive installeret før udledning, hvis det er muligt. Problemområder, der behandles, er deltagerspecifikke (skræddersyede), men processen med at identificere og adressere målområdet er systematisk. Alle deltagere vil modtage identiske interventionskomponenter. De standardiserede komponenter omfatter vurdering, identifikation af problematiske aktiviteter (og miljøbarrierer), identifikation af tre løsninger (for hvert problem), implementering af løsningssæt valgt af deltageren, træning og aktiv udøvelse af daglige aktiviteter i eget hjem og lokalsamfund.
Sham-komparator: Uddannelsesprogram
En OT-praktiserende læge vil levere programmet i overensstemmelse med "Evidensbaserede uddannelsesretningslinjer for slagtilfældeoverlevere efter udskrivelse hjemme." Emnerækkefølgen bestemmes af deltagerne. Der vil blive givet fire sessioner på 75 minutter. Emner kan omfatte slagtilfældesymptomer, risikofaktorer og forebyggelse af tilbagefald af slagtilfælde, ernæring, håndtering af følelser, søvn, smerte. Der leveres skriftligt materiale fra National Stroke Association og American Stroke Association.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i slagtilfælde
Kontrolgruppen vil opleve de samme effekter af tid og opmærksomhed i hjemmet, men ingen effekt på resultatet af interessen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reintegration til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde
RNLI er et handicaprelateret livskvalitetsinstrument, der bruges til at måle deltagernes tilfredshed med deres hjem og samfundsdeltagelse og er blevet valideret på en befolkning af individer i samfundet med kroniske tilstande. Den bruger en 11-punkts, 10-punkts skala, med højere score, der indikerer større reintegration til normal levevis. Summen score er divideret med 110 og ganges derefter med 100 for at opnå en justeret score. Justerede scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større reintegration til normal levevis.
Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale (SIS) - Aktiviteter i Daily Living (ADL) domæne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde
SIS er en sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) -foranstaltning, der kvantificerer virkningen af ​​slagtilfælde på en klients liv via spørgeskema. Aktiviteterne i Daily Living (ADL) -domænet blev brugt til at måle den daglige aktivitetsydelse. Skalaen varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mindre vanskeligheder.
Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde
Evaluering i hjemmet i erhvervsmæssig præstation (I-Hope)-Aktivitetsscore
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde
Aktivitetsresultaterne i hjemmet Arbejdsmæssig præstationsevaluering (I-Hope) måler de nuværende aktivitetsmønstre for deltagere på tværs af 44 aktiviteter. Resultatet varierer fra 0 til 1,0, med en højere score, der indikerer færre problematiske aktiviteter for deltageren.
Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde
Evaluering i hjemmet i erhvervsmæssig præstation (I-Hope)-Performance Score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde
Evalueringen af ​​I-Hope) -prestationsscore i hjemmet er en gennemsnitlig bedømmelse på op til 10 deltagerprioriterede aktiviteter i en skala fra 1 (ikke i stand til at udføre aktiviteten overhovedet) til 5 (i stand til at udføre aktiviteten uden vanskeligheder). Højere gennemsnitlige scoringer indikerer bedre funktionel evne til at udføre opgaver uden vanskeligheder.
Baseline og 12 måneder efter slagtilfælde
Evaluering i hjemmet Erhvervspræstation (I-Hope)-Tilfredshedsresultat
Tidsramme: Baseline og 12-måneders post-sloke
Den hjemme-erhvervsmæssige præstationsevaluering (I-Hope) tilfredshedsresultat er en gennemsnitlig bedømmelse på op til 10 deltagerprioriterede aktiviteter på en skala fra 1 (overhovedet ikke tilfreds med deres præstation af aktiviteten) til 5 (meget tilfredse med deres ydeevne af aktiviteten). Højere gennemsnitlige scoringer indikerer mere tilfredshed med selvvurderet aktivitetsydelse.
Baseline og 12-måneders post-sloke
Evaluering i hjemmet Erhvervspræstation (I-Hope)-Barriere sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 12-måneders post-sloke
Evalueringen af ​​Home Occupational Performance (I-Hope) Barrierens sværhedsgrad er en samlet sum af barrierevurderinger (0 = uafhængig med/uden en enhed, 1 = standby-bistand nødvendigt, 2 = minimumsbistand nødvendigt, 3 = moderat bistand nødvendigt, 4 = maksimal bistand nødvendigt, 5 = ingen aktivitet) for alle identificerede barrierer på tværs af op til 10 prioriterede aktiviteter. Flere barrierer kunne identificeres for hver prioriteret aktivitet. Resultater med højere sum indikerer et større behov for hjælp/mindre uafhængighed til afslutning af funktionelle aktiviteter. Der er ingen maksimal score.
Baseline og 12-måneders post-sloke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201705047
  • 1R01HD092398-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOMPAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner