Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer Bacillus Cereus i forebyggelsen af ​​afatinib-associeret diarré

27. september 2021 opdateret af: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Et enkeltarms, enkeltinstitutionelt fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Bacillus Cereus (Changfukang®) til forebyggelse af Afatinib-associeret diarré hos NSCLC-patienter

Afatinib er en irreversibel ErbB-familieblokker med godkendt klinisk aktivitet i ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-mutationer. Det har modtaget regulatorisk godkendelse til brug som behandling for patienter med lungeadenokarcinom, hvis tumorer rummer aktiverende EGFR-mutationer inden for exon 18-21 af EGFR-receptoren, eller patienter med lungepladecellekarcinom, hvis sygdom udvikler sig efter platinbaseret dublet-kemoterapi. Diarré er dog den hyppigst rapporterede bivirkninger forbundet med afatinib-behandling (> 90%). Selvom disse hændelser generelt er milde til moderate i sværhedsgrad, påvirker diarré tolerabiliteten af ​​kræftbehandling negativt, og i alvorlige tilfælde har diarré potentialet til at påvirke behandlingens effektivitet på grund af dårlig compliance, eller behandlingsafbrydelse eller dosisreduktion. I øjeblikket er der ikke påvist nogen profylaktisk foranstaltning effektivt. Bacillus cereus er en aerob sporedannende bakterie, der almindeligvis findes i jord. Effekten af ​​Bacillus cereus i behandlingen af ​​afatinib-behandlingsassocieret diarré er ikke blevet grundigt evalueret i kliniske undersøgelser. Dette er et enkelt-arm, enkelt-institutionelt fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Bacillus cereus (Changfukang®) til forebyggelse af afatinib-associeret diarré hos NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastastisk ikke-småcellet lungekræft
  • Velegnet til behandling af afatinib vurderet af investigator
  • Alder >=18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere og forpligte sig til at bruge en yderst effektiv ikke-hormonel præventionsmetode, dvs. intrauterin anordning, bilateral tubal ligering, vasektomiseret partner eller abstinens (kun når det er patientens foretrukne livsstil), fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 28 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukterne. Mænd og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være enige om og forpligte sig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. enhver af ovenstående metoder eller hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning), mens de er i behandling og i 3 måneder efter sidste dosis af forsøgsprodukter
  • Giv skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og følg undersøgelsesprocedurerne

  • Patienten har tilstrækkelig knoglemarv som defineret af følgende laboratorieværdier:

    • Hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 109/L
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L
    • Blodplader ≥ 75 × 109/L

  • Patienten har tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende laboratorieværdier:

    • I fravær af levermetastaser bør alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) være under 2,5 × ULN. Hvis patienten har levermetastaser, bør ALAT og ASAT være < 5 × ULN
    • Total serumbilirubin < ULN; eller total bilirubin ≤ 3,0 × ULN med direkte bilirubin inden for normalområdet for det centrale laboratorium hos patienter med veldokumenteret
    • Gilberts syndrom
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med EGFR-TKI eller anti-EGFR antistof
  • Anamnese med mave-tarmsygdom med diarré som det primære symptom i de sidste tre måneder.
  • En anden malignitet inden for 3 år før randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen, livmoderkræft, basal- eller planocellulært karcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft
  • Diagnosticeret som havende CNS-metastaser, undtagen dem, hvis CNS-sygdom var stabil, og dehydreringsbehandling ikke var påkrævet inden for 4 uger før den første dosis afatinib
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Changfukang® gruppe
Patienter i Changfukang-gruppen vil modtage Changfukang® (Bacillus Cereus-tabletter).
Medicin: Bacillus Cereus tabletter
Bacillus Cereus tabletter blev taget to tabletter tre gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarrérate af alle kvaliteter
Tidsramme: Op til 4 uger
Andel af forsøgspersoner, der oplever diarré af alle grader, som defineret af National Cancer Institutes fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) version 4.03, registreret som AE'er i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF)
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarrérate af grad 2 og derover
Tidsramme: Op til 4 uger
Andel af forsøgspersoner, der oplever diarré af grad 2 og derover, som defineret af NCI CTCAE, version 4.03 og registreret som AE'er i eCRF
Op til 4 uger
Diarrérate af grad 3 og derover
Tidsramme: Op til 4 uger
Andel af forsøgspersoner, der oplever diarré af grad 3 og derover, som defineret af NCI CTCAE, version 4.03 og registreret som AE'er i eCRF
Op til 4 uger
Dage med diarré af alle kvaliteter
Tidsramme: Op til 4 uger
Antal dage med forsøgspersoner, der oplever diarré af alle kvaliteter, som defineret af NCI CTCAE, version 4.03 og registreret som AE'er i eCRF
Op til 4 uger
Dage med diarré af grad 2 og derover
Tidsramme: Op til 4 uger
Antal dage med forsøgspersoner, der oplever diarré af grad 2 og derover, som defineret af NCI CTCAE, version 4.03 og registreret som AE'er i eCRF
Op til 4 uger
Dage med diarré af grad 3 og derover
Tidsramme: Op til 4 uger
Antal dage med forsøgspersoner, der oplever diarré af grad 3 og derover, som defineret af NCI CTCAE, version 4.03 og registreret som AE'er i eCRF
Op til 4 uger
Andel af forsøgspersoner, der tager anti-diarré medicin
Tidsramme: Op til 4 uger
Andel af forsøgspersoner, der tager anti-diarré medicin som registreret i eCRF
Op til 4 uger
Andel af forsøgspersoner med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 4 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med AE'er og SAE'er blev vurderet fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen som registreret i eCRF
Op til 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 4 uger
Samlet responsrate målt i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Op til 4 uger
Klinisk fordelsrespons
Tidsramme: Op til 4 uger
Klinisk fordelsrespons målt i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Op til 4 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 4 uger
Progressionsfri overlevelse målt i overensstemmelse med Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-FXY-137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger