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Um estudo avaliando o Bacillus Cereus na prevenção da diarreia associada ao afatinibe

27 de setembro de 2021 atualizado por: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Um estudo de Fase II de braço único, instituição única, avaliando a eficácia e a segurança do Bacillus Cereus (Changfukang®) na prevenção da diarreia associada ao afatinibe em pacientes com NSCLC

O afatinibe é um bloqueador irreversível da família ErbB com atividade clínica aprovada no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutações EGFR. Recebeu aprovação regulatória para uso como tratamento para pacientes com adenocarcinoma de pulmão cujos tumores abrigam mutações ativadoras de EGFR nos éxons 18-21 do receptor de EGFR, ou pacientes com carcinoma de células escamosas de pulmão cuja doença progride após quimioterapia dupla à base de platina. No entanto, a diarreia é o evento adverso mais comumente relatado associado ao tratamento com afatinibe (> 90%). Embora esses eventos sejam geralmente de gravidade leve a moderada, a diarreia afeta adversamente a tolerabilidade do tratamento do câncer e, em casos graves, a diarreia tem o potencial de afetar a eficácia do tratamento devido à baixa adesão, interrupção do tratamento ou redução da dosagem. Atualmente, nenhuma medida profilática foi demonstrada com eficácia. Bacillus cereus é uma bactéria aeróbica formadora de esporos comumente encontrada no solo. A eficácia de Bacillus cereus no tratamento da diarreia associada ao tratamento com afatinibe não foi amplamente avaliada em estudos clínicos. Este é um estudo de fase II de braço único e instituição única que avalia a eficácia e a segurança do Bacillus cereus (Changfukang®) na prevenção da diarreia associada ao afatinibe em pacientes com NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente
  • Adequado para o tratamento de afatinibe avaliado pelo investigador
  • Idade >=18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Capaz de engolir e reter medicamentos orais
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar e se comprometer com o uso de um método contraceptivo não hormonal altamente eficaz, ou seja, dispositivo intrauterino, laqueadura bilateral, parceiro vasectomizado ou abstinência (somente quando for o estilo de vida preferido do paciente), de o tempo de consentimento informado até 28 dias após a última dose dos produtos experimentais. Homens e suas parceiras com potencial para engravidar devem concordar e se comprometer a usar um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, qualquer um dos métodos acima ou contracepção hormonal associada à inibição da ovulação) durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de produtos experimentais
  • Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo

  • O paciente tem medula óssea adequada, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:

    • Glóbulos brancos ≥ 3,0 × 109/L
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L
    • Plaquetas ≥ 75 × 109/L

  • O paciente tem função orgânica adequada, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:

    • Na ausência de metástases hepáticas, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) devem estar abaixo de 2,5 × LSN. Se o paciente tiver metástases hepáticas, ALT e AST devem ser < 5 × LSN
    • Bilirrubina sérica total < LSN; ou bilirrubina total ≤ 3,0 × LSN com bilirrubina direta dentro da faixa normal do laboratório central em pacientes com bem documentado
    • síndrome de gilbert
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com EGFR-TKI ou anticorpo anti-EGFR
  • História de doença gastrointestinal com diarreia como sintoma principal nos últimos três meses.
  • Outra malignidade dentro de 3 anos antes da randomização, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, útero, carcinoma de células basais ou escamosas ou câncer de pele não melanoma
  • Diagnosticado como tendo metástases no SNC, exceto aqueles cuja doença do SNC estava estável e o tratamento de desidratação não foi necessário dentro de 4 semanas antes da primeira dose de afatinibe
  • Quaisquer condições médicas graves e/ou descontroladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Changfukang®
Os pacientes do grupo Changfukang receberão Changfukang® (comprimidos de Bacillus Cereus).
Medicamento: Bacillus Cereus comprimidos
Os comprimidos de Bacillus Cereus foram tomados dois comprimidos três vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de diarreia de todos os graus
Prazo: Até 4 semanas
Proporção de indivíduos com diarreia de todos os graus, conforme definido pelos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 4.03, registrados como EAs no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF)
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de diarreia de grau 2 e superior
Prazo: Até 4 semanas
Proporção de indivíduos com diarreia de grau 2 e superior, conforme definido pelo NCI CTCAE, versão 4.03 e registrados como EAs no eCRF
Até 4 semanas
Taxa de diarreia de grau 3 e acima
Prazo: Até 4 semanas
Proporção de indivíduos com diarreia de grau 3 e superior, conforme definido pelo NCI CTCAE, versão 4.03 e registrados como EAs no eCRF
Até 4 semanas
Dias de diarreia de todos os graus
Prazo: Até 4 semanas
Número de dias de indivíduos com diarreia de todos os graus, conforme definido pelo NCI CTCAE, versão 4.03 e registrado como EAs no eCRF
Até 4 semanas
Dias de diarreia de grau 2 e superior
Prazo: Até 4 semanas
Número de dias de indivíduos com diarreia de grau 2 e superior, conforme definido pelo NCI CTCAE, versão 4.03 e registrado como EAs no eCRF
Até 4 semanas
Dias de diarreia de grau 3 e superior
Prazo: Até 4 semanas
Número de dias de indivíduos com diarreia de grau 3 e superior, conforme definido pelo NCI CTCAE, versão 4.03 e registrado como EAs no eCRF
Até 4 semanas
Proporção de indivíduos que tomam medicação antidiarreica
Prazo: Até 4 semanas
Proporção de indivíduos que tomam medicação antidiarreica conforme registrado no eCRF
Até 4 semanas
Proporção de indivíduos com EAs e SAEs
Prazo: Até 4 semanas
Proporção de indivíduos com EAs e SAEs foram avaliados desde o início do estudo até o final do estudo, conforme registrado no eCRF
Até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 4 semanas
Taxa de resposta geral medida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Até 4 semanas
Resposta de benefício clínico
Prazo: Até 4 semanas
Resposta de benefício clínico medida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Até 4 semanas
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 4 semanas
Sobrevivência livre de progressão medida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-FXY-137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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