Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Bacillus Cereus w zapobieganiu biegunce związanej z afatynibem

27 września 2021 zaktualizowane przez: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Jednoramienne, jednoinstytucjonalne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Bacillus Cereus (Changfukang®) w zapobieganiu biegunce związanej z afatynibem u pacjentów z NSCLC

Afatynib jest nieodwracalnym blokerem rodziny ErbB o potwierdzonej aktywności klinicznej w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) z mutacjami EGFR. Otrzymał zgodę organów regulacyjnych do stosowania w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem płuc, u których guzy zawierają mutacje aktywujące EGFR w eksonach 18-21 receptora EGFR, lub pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym płuca, u których choroba postępuje po chemioterapii opartej na platynie. Jednak biegunka jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem afatynibem (> 90%). Chociaż te zdarzenia mają na ogół nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, biegunka niekorzystnie wpływa na tolerancję leczenia przeciwnowotworowego, aw ciężkich przypadkach biegunka może potencjalnie wpływać na skuteczność leczenia z powodu słabej współpracy, przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki. Obecnie nie wykazano skuteczności żadnego środka profilaktycznego. Bacillus cereus jest tlenową bakterią tworzącą przetrwalniki, powszechnie występującą w glebie. Skuteczność Bacillus cereus w leczeniu biegunki związanej z leczeniem afatynibem nie została szczegółowo oceniona w badaniach klinicznych. Jest to jednoramienne, jednoinstytucjonalne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Bacillus cereus (Changfukang®) w zapobieganiu biegunce związanej z afatynibem u pacjentów z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Odpowiednie do leczenia afatynibem w ocenie badacza
  • Wiek >=18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji, tj. wkładki wewnątrzmacicznej, obustronnego podwiązania jajowodów, partnera po wazektomii lub abstynencji (tylko jeśli jest to preferowany styl życia pacjentki), od czas świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce badanych produktów. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. dowolnej z powyższych metod lub antykoncepcji hormonalnej związanej z hamowaniem owulacji) podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanych produktów
  • Wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu i postępować zgodnie z procedurami badania

  • Pacjent ma odpowiedni szpik kostny określony przez następujące wartości laboratoryjne:

    • Białe krwinki ≥ 3,0 × 109/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l
    • Płytki krwi ≥ 75 × 109/l

  • Pacjent ma odpowiednią czynność narządów, zgodnie z następującymi wartościami laboratoryjnymi:

    • W przypadku braku przerzutów do wątroby aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) powinna wynosić poniżej 2,5 × GGN. Jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby, AlAT i AspAT powinny być <5 × GGN
    • Całkowita bilirubina w surowicy < GGN; lub bilirubina całkowita ≤ 3,0 × GGN przy bilirubinie bezpośredniej w normie laboratorium centralnego u pacjentów z dobrze udokumentowaną
    • Zespół Gilberta
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie EGFR-TKI lub przeciwciałem anty-EGFR
  • Historia chorób przewodu pokarmowego z biegunką jako głównym objawem w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Inny nowotwór w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry
  • Z rozpoznaniem przerzutów do OUN, z wyjątkiem tych, u których choroba OUN była stabilna i leczenie odwodnieniowe nie było wymagane w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki afatynibu
  • Wszelkie ciężkie i / lub niekontrolowane schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Changfukang®
Pacjenci z grupy Changfukang otrzymają Changfukang® (tabletki Bacillus Cereus).
Lek: Tabletki Bacillus Cereus
Tabletki Bacillus Cereus przyjmowano po dwie tabletki trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik biegunki wszystkich stopni
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła biegunka wszystkich stopni, zgodnie z definicją wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 4.03 Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE), odnotowanych jako zdarzenia niepożądane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF)
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość biegunek stopnia 2 i wyższych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła biegunka stopnia 2. lub wyższego, zgodnie z definicją NCI CTCAE, wersja 4.03 i odnotowanych jako zdarzenia niepożądane w eCRF
Do 4 tygodni
Częstość biegunek stopnia 3 i wyższych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła biegunka stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z definicją NCI CTCAE, wersja 4.03 i odnotowanych jako zdarzenia niepożądane w eCRF
Do 4 tygodni
Dni biegunki wszystkich stopni
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Liczba dni, u których u pacjentów wystąpiła biegunka wszystkich stopni, zgodnie z definicją NCI CTCAE, wersja 4.03 i zarejestrowana jako zdarzenia niepożądane w eCRF
Do 4 tygodni
Dni biegunki stopnia 2 i powyżej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Liczba dni, u których u pacjentów wystąpiła biegunka stopnia 2. lub wyższego, zgodnie z definicją NCI CTCAE, wersja 4.03 i odnotowana jako zdarzenia niepożądane w eCRF
Do 4 tygodni
Dni biegunki stopnia 3 i powyżej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Liczba dni, w których u pacjentów wystąpiła biegunka stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z definicją NCI CTCAE, wersja 4.03 i zarejestrowana jako zdarzenia niepożądane w eCRF
Do 4 tygodni
Odsetek osób przyjmujących leki przeciwbiegunkowe
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek osób przyjmujących leki przeciwbiegunkowe zgodnie z eCRF
Do 4 tygodni
Odsetek osób z AE i SAE
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek pacjentów z AE i SAE oceniano od początku badania do końca badania, zgodnie z zapisami w eCRF
Do 4 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Całkowity odsetek odpowiedzi mierzony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Do 4 tygodni
Odpowiedź dotycząca korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odpowiedź na korzyść kliniczną mierzona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Do 4 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Przeżycie wolne od progresji mierzone zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-FXY-137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami