Un estudio que evalúa Bacillus Cereus en la prevención de la diarrea asociada a afatinib

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente
• Adecuado para el tratamiento de afatinib evaluado por el investigador
• Edad >=18 años
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Capaz de tragar y retener medicamentos orales.
• Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo y comprometerse con el uso de un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo, es decir, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia (solo cuando es el estilo de vida preferido de la paciente), desde el momento del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis de los productos en investigación. Los hombres y sus parejas femeninas en edad fértil deben aceptar y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, cualquiera de los métodos anteriores o anticonceptivos hormonales asociados con la inhibición de la ovulación) durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de los productos en investigación.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y seguir los procedimientos del estudio.

• El paciente tiene una médula ósea adecuada según lo definido por los siguientes valores de laboratorio:

  • Glóbulos blancos ≥ 3,0 × 109/L
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L
  • Plaquetas ≥ 75 × 109/L

• El paciente tiene una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes valores de laboratorio:

  • En ausencia de metástasis hepáticas, la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) deben estar por debajo de 2,5 × LSN. Si el paciente tiene metástasis hepáticas, ALT y AST deben ser < 5 × ULN
  • Bilirrubina sérica total <LSN; o bilirrubina total ≤ 3,0 × ULN con bilirrubina directa dentro del rango normal del laboratorio central en pacientes con bien documentado
  • Síndrome de Gilbert
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con EGFR-TKI o anticuerpo anti-EGFR
• Antecedentes de enfermedad gastrointestinal con diarrea como síntoma principal en los últimos tres meses.
• Otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino, útero, carcinoma de células basales o escamosas o cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente.
• Con diagnóstico de metástasis en el SNC, excepto aquellos cuya enfermedad del SNC era estable y no requirieron tratamiento de deshidratación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de afatinib
• Cualquier condición médica severa y/o no controlada