Uno studio che valuta il Bacillus Cereus nella prevenzione della diarrea associata ad Afatinib

Criterio di inclusione:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente
• Adatto per il trattamento di afatinib valutato dallo sperimentatore
• Età >=18 anni
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• In grado di deglutire e trattenere i farmaci orali
• Le donne in età fertile devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace, ad esempio dispositivo intrauterino, legatura bilaterale delle tube, partner vasectomizzato o astinenza (solo quando è lo stile di vita preferito della paziente), da il tempo del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dei prodotti sperimentali. Gli uomini e le loro partner di sesso femminile in età fertile devono concordare e impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (vale a dire, uno qualsiasi dei metodi di cui sopra o contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione) durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali
• Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio

• Il paziente ha un midollo osseo adeguato come definito dai seguenti valori di laboratorio:

  • Globuli bianchi ≥ 3,0 × 109/L
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L
  • Piastrine ≥ 75 × 109/L

• Il paziente ha una funzione d'organo adeguata come definita dai seguenti valori di laboratorio:

  • In assenza di metastasi epatiche, l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) devono essere inferiori a 2,5 × ULN. Se il paziente ha metastasi epatiche, ALT e AST devono essere < 5 × ULN
  • Bilirubina sierica totale < ULN; o bilirubina totale ≤ 3,0 × ULN con bilirubina diretta entro il range normale del laboratorio centrale in pazienti con ben documentato
  • Sindrome di Gilbert
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con EGFR-TKI o anticorpo anti-EGFR
• Storia di malattia gastrointestinale con diarrea come sintomo principale negli ultimi tre mesi.
• Un altro tumore maligno entro 3 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, dell'utero, del carcinoma a cellule basali o squamose o del carcinoma cutaneo non melanomatoso
• Con diagnosi di metastasi del SNC, ad eccezione di quelli la cui malattia del SNC era stabile e il trattamento della disidratazione non era richiesto entro 4 settimane prima della prima dose di afatinib
• Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata