Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i urologisk praksis, der ser på virkningen af ​​OncotypeDX GPS-test på mænd, der vælger og forbliver på aktiv overvågning

21. april 2021 opdateret af: Genomic Health®, Inc.

Et prospektivt multicenter observationsforsøg for at vurdere persistens ved aktiv overvågning ved brug af OncotypeDX® prostatakræftanalyse

Genomic Healths OncotypeDX® prostatacanceranalyse er en kommercielt tilgængelig laboratorietest, der måler aktiviteten af ​​visse gener i prostatacancer. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan brugen af ​​dette testresultat påvirker eller påvirker behandlingsbeslutninger for mænd, der er nyligt diagnosticeret med lavrisikoprostatacancer, deres tillid til behandlingsbeslutningen og virkningerne og bivirkningerne af den valgte behandling på visse aspekter af livskvalitet. Denne undersøgelse vil også bestemme, hvor stor en procentdel af mænd, der vælger et aktivt overvågningsprogram som foreskrevet af deres læge, forbliver på Aktiv overvågning og har undgået enhver behandling et år efter diagnosen efter at have modtaget analyseresultatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter observationsstudie, der evaluerer kvalificerede patienter, som vil indsende prostatacancerdiagnostisk biopsivæv til Oncotype DX prostatacanceranalyse. En lægebehandlingsanbefaling vil blive lavet, og analysen bestilles. Lægen vil gennemgå kliniske data, GPS-rapporten og diskutere behandlingsmuligheder med patienten. Ved det følgende besøg vil der blive truffet en fælles læge-patient behandlingsbeslutning (øjeblikkelig behandling eller AS).

Mænd, der vælger AS som primær behandling, vil blive fulgt for at vurdere persistens på AS.

Der er ingen påkrævet eller standardiseret AS-protokol for denne undersøgelse, og intensiteten af ​​overvågningen vil være efter investigatorens skøn. Patienter vil ikke være nødvendige, men kan gennemgå en standard TRUS-styret overvågningsbiopsi efter et år. I denne undersøgelse vil Oncotype DX prostatacanceranalysen kun blive vurderet på den diagnostiske biopsi og vil ikke blive vurderet på efterfølgende biopsier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
489

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticeret med prostatakræft inden for de sidste 3 måneder, uden at der er truffet nogen behandlingsbeslutning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stadium T1c/T2
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Biopsi GS ≤ 6 med et hvilket som helst antal positive kerner, eller Biopsi GS 3+4 sygdom med ≤3 positive kerner eller ≤ 33 % positive kerner
  • Patienten skal være ≥ 50 år
  • Patienten skal have en forventet levetid på > 10 år
  • Patienten skal kunne give samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk stadium T3a eller derover
  • PSA > 20ng/ml
  • Biopsi GS 4+3 eller > 8
  • Kendt metastatisk prostatacancer
  • Positiv biopsi for prostatacancer > 3 måneder siden
  • Behandlingsbeslutningen er allerede truffet
  • Utilstrækkelig tumor i prostatabiopsivæv til at udføre analysen
  • Behandling med androgen deprivationsterapi (ADT) forud for prostatabiopsi
  • Diagnose stillet ved transurethral resektion af prostata (TURP) spåner
  • Enhver psykiatrisk eller psykologisk tilstand
  • Kontraindikationer til primær behandling i henhold til lægens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for persistens på aktiv overvågning ved 1 og 2 år efter modtagelse af OncotypeDX Genomic Prostate Score (GPS)
Tidsramme: Analysen vil estimere den absolutte størrelse af vedholdenhedsraterne på disse to tidspunkter (1 og 2 år efter modtagelse af GPS)
Analysen vil estimere den absolutte størrelse af persistensraterne på disse to tidspunkter og ændringen mellem de to rater. Vedholdenhedsraten på det bestemte tidspunkt vil blive beregnet som andelen af ​​patienter, der forbliver på aktiv overvågning ved lægebesøget på det pågældende tidspunkt. Vedholdenhedsraten vil variere fra 0 % til 100 %, hvor 100 % angiver, at alle evaluerbare patienter forbliver på aktiv overvågning på det bestemte tidspunkt, og 0 % angiver, at der ikke er nogen evaluerbar patient på aktiv overvågning.
Analysen vil estimere den absolutte størrelse af vedholdenhedsraterne på disse to tidspunkter (1 og 2 år efter modtagelse af GPS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genomic Health®, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger