Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w praktykach urologicznych dotyczące wpływu testu GPS OncotypeDX na mężczyzn wybierających i pozostających na aktywnym nadzorze

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Genomic Health®, Inc.

Prospektywna wieloośrodkowa próba obserwacyjna mająca na celu ocenę wytrwałości aktywnego nadzoru podczas korzystania z testu na raka prostaty OncotypeDX®

Test raka prostaty OncotypeDX® firmy Genomic Health jest dostępnym na rynku testem laboratoryjnym, który mierzy aktywność pewnych genów w raku prostaty. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób wykorzystanie tego wyniku testu wpływa lub wpływa na decyzje dotyczące leczenia mężczyzn, u których niedawno zdiagnozowano raka prostaty niskiego ryzyka, ich zaufanie do decyzji dotyczącej leczenia oraz skutki i skutki uboczne wybranego leczenia w przypadku niektórych aspektów jakości życia. Badanie to określi również, jaki odsetek mężczyzn wybierających aktywny program monitorowania zgodnie z zaleceniami lekarza pozostaje na aktywnym nadzorze i unika jakiegokolwiek leczenia w rok po postawieniu diagnozy po otrzymaniu wyniku testu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym ocenia się kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną poddani biopsji diagnostycznej raka prostaty do testu Oncotype DX Prostate Cancer Assay. Lekarz wyda zalecenie dotyczące leczenia i zleci wykonanie testu. Lekarz przejrzy dane kliniczne, raport GPS i omówi z pacjentem możliwości leczenia. Podczas kolejnej wizyty zostanie podjęta wspólna decyzja lekarza i pacjenta dotycząca leczenia (leczenie natychmiastowe lub AS).

Mężczyźni, którzy wybrali ZA jako leczenie podstawowe, będą obserwowani w celu oceny utrzymywania się AS.

Nie ma wymaganego ani znormalizowanego protokołu AS dla tego badania, a intensywność nadzoru będzie zależała od uznania badacza. Pacjenci nie będą wymagani, ale mogą przejść standardową biopsję pod kontrolą TRUS po roku. W tym badaniu test Oncotype DX Prostate Cancer Assay będzie oceniany tylko na podstawie biopsji diagnostycznej i nie będzie oceniany na podstawie kolejnych biopsji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
489

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowany rak prostaty w ciągu ostatnich 3 miesięcy, bez decyzji o leczeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stadium kliniczne T1c/T2
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Biopsja GS ≤ 6 z dowolną liczbą rdzeni dodatnich lub choroba z biopsji GS 3+4 z ≤ 3 dodatnimi rdzeniami lub ≤ 33% dodatnich rdzeni
  • Pacjent musi być w wieku ≥ 50 lat
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić > 10 lat
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień kliniczny T3a lub wyższy
  • PSA > 20 ng/ml
  • Biopsja GS 4+3 lub > 8
  • Znany przerzutowy rak prostaty
  • Pozytywna biopsja raka prostaty > 3 miesiące temu
  • Decyzja o leczeniu została już podjęta
  • Niewystarczająca ilość guza w tkance biopsyjnej prostaty do wykonania testu
  • Leczenie terapią deprywacji androgenów (ADT) przed biopsją prostaty
  • Diagnoza postawiona przez przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP).
  • Wszelkie stany psychiczne lub psychologiczne
  • Przeciwwskazania do leczenia podstawowego według oceny lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wytrwałości w aktywnym nadzorze po 1 i 2 latach od otrzymania OncotypeDX Genomic Prostate Score (GPS)
Ramy czasowe: Analiza pozwoli oszacować bezwzględną wielkość wskaźników trwałości w tych dwóch punktach czasowych (1 i 2 lata po otrzymaniu GPS)
Analiza pozwoli oszacować bezwzględną wielkość wskaźników trwałości w tych dwóch punktach czasowych oraz zmianę między tymi dwoma wskaźnikami. Współczynnik uporczywości w określonym punkcie czasowym zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, którzy pozostają w aktywnym nadzorze od wizyty u lekarza w tym czasie. Wskaźnik uporczywości będzie mieścił się w zakresie od 0% do 100%, przy czym 100% oznacza, że ​​wszyscy pacjenci podlegający ocenie pozostają na aktywnym nadzorze w określonym punkcie czasowym, a 0% oznacza, że ​​żaden pacjent podlegający ocenie nie podlega aktywnemu nadzorowi.
Analiza pozwoli oszacować bezwzględną wielkość wskaźników trwałości w tych dwóch punktach czasowych (1 i 2 lata po otrzymaniu GPS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genomic Health®, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami