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활성 감시를 선택하고 유지하는 남성에 대한 OncotypeDX GPS 테스트의 영향을 살펴보는 비뇨기과 실습 연구

2021년 4월 21일 업데이트: Genomic Health®, Inc.

OncotypeDX® 전립선암 분석을 사용할 때 적극적인 감시에 대한 지속성을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 시험

Genomic Health의 OncotypeDX® Prostate Cancer Assay는 전립선암에서 특정 유전자의 활성을 측정하는 상업적으로 이용 가능한 실험실 테스트입니다. 이 연구의 목적은 이 테스트 결과의 사용이 저위험 전립선암으로 새로 진단된 남성의 치료 결정에 어떤 영향을 미치거나 영향을 미치는지, 치료 결정에 대한 자신감, 특정 환자에게 선택한 치료의 효과 및 부작용을 더 잘 이해하는 것입니다. 삶의 질 측면. 이 연구는 또한 의사가 처방한 능동 모니터링 프로그램을 선택한 남성의 몇 퍼센트가 능동 감시에 남아 있고 분석 결과를 받은 후 진단 후 1년 동안 치료를 피했는지를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 Oncotype DX Prostate Cancer Assay 테스트를 위해 전립선암 진단 생검 조직을 제출할 적격 환자를 평가하는 다기관 관찰 연구입니다. 의사의 치료 권고가 이루어지고 분석이 지시됩니다. 의사는 임상 데이터, GPS 보고서를 검토하고 환자와 치료 옵션을 논의합니다. 다음 방문 시 공유 의사-환자 치료 결정(즉시 치료 또는 AS)이 이루어집니다.

AS에 대한 지속성을 평가하기 위해 1차 치료로서 AS를 선택한 남성을 추적할 것입니다.

이 연구를 위한 필수 또는 표준화된 AS 프로토콜은 없으며 감시 강도는 조사자의 재량에 따릅니다. 환자는 필요하지 않지만 1년에 표준 TRUS 유도 감시 생검을 받을 수 있습니다. 이 연구에서 Oncotype DX Prostate Cancer Assay는 진단 생검에서만 평가되며 후속 생검에서는 평가되지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
489

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지난 3개월 이내에 새로 전립선암 진단을 받았고 치료 결정이 내려지지 않은 경우.

설명

포함 기준:

  • 임상 병기 T1c/T2
  • PSA ≤ 20ng/mL
  • 생검 GS ≤ 6(임의 수의 코어 양성), 또는 ≤3 양성 코어 또는 ≤ 33% 양성 코어가 있는 생검 GS 3+4 질환
  • 환자는 50세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 10년 이상이어야 합니다.
  • 환자는 영어 또는 스페인어로 동의할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임상 병기 T3a 이상
  • PSA > 20ng/mL
  • 생검 GS 4+3 또는 > 8
  • 알려진 전이성 전립선 암
  • 전립선 암에 대한 생검 양성 > 3개월 전
  • 치료 결정이 이미 내려졌습니다.
  • 분석을 수행하기 위한 전립선 생검 조직의 불충분한 종양
  • 전립선 생검 전에 안드로겐 차단 요법(ADT)으로 치료
  • 전립선 경요도 절제술(TURP) 부스러기로 진단
  • 모든 정신과적 또는 심리적 상태
  • 의사의 판단에 따른 1차 치료의 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
OncotypeDX Genomic Prostate Score(GPS)를 받은 후 1년 및 2년 동안 능동 감시 지속률
기간: 분석은 이 두 시점(GPS 수신 후 1년 및 2년)에서 지속률의 절대 크기를 추정합니다.
분석은 이 두 시점에서 지속률의 절대 크기와 두 비율 사이의 변화를 추정합니다. 특정 시점에서의 지속률은 당시 의사 방문 당시 능동 감시에 남아 있는 환자의 비율로 계산됩니다. 지속률의 범위는 0%~100%이며, 100%는 평가 가능한 모든 환자가 특정 시점에 능동 감시를 유지함을 나타내고 0%는 능동 감시에서 평가 가능한 환자가 없음을 나타냅니다.
분석은 이 두 시점(GPS 수신 후 1년 및 2년)에서 지속률의 절대 크기를 추정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Genomic Health®, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 09-023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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