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Studio sulle pratiche di urologia che esamina l'impatto del test GPS OncotypeDX sugli uomini che scelgono e rimangono sotto sorveglianza attiva

21 aprile 2021 aggiornato da: Genomic Health®, Inc.

Uno studio prospettico osservazionale multicentrico per valutare la persistenza della sorveglianza attiva durante l'utilizzo del test OncotypeDX® per il cancro alla prostata

L'analisi del cancro alla prostata OncotypeDX® di Genomic Health è un test di laboratorio disponibile in commercio che misura l'attività di determinati geni nel cancro alla prostata. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio in che modo l'uso di questo risultato del test influisce o influenza le decisioni terapeutiche per gli uomini con nuova diagnosi di carcinoma prostatico a basso rischio, la loro fiducia nella decisione terapeutica e gli effetti e gli effetti collaterali del trattamento scelto su alcuni aspetti della qualità della vita. Questo studio determinerà anche quale percentuale di uomini che scelgono un programma di monitoraggio attivo come prescritto dal proprio medico rimangono in sorveglianza attiva e hanno evitato qualsiasi trattamento a un anno dalla diagnosi dopo aver ricevuto il risultato del test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico che valuta i pazienti idonei che sottoporranno i tessuti della biopsia diagnostica del cancro alla prostata per il test Oncotype DX Prostate Cancer Assay. Verrà formulata una raccomandazione terapeutica da parte del medico e verrà ordinato il test. Il medico esaminerà i dati clinici, il rapporto GPS e discuterà le opzioni di trattamento con il paziente. Alla visita successiva, verrà presa una decisione terapeutica condivisa medico-paziente (trattamento immediato o AS).

Gli uomini che selezionano AS come trattamento primario saranno seguiti per valutare la persistenza su AS.

Non esiste un protocollo AS richiesto o standardizzato per questo studio e l'intensità della sorveglianza sarà a discrezione dello sperimentatore. I pazienti non saranno richiesti, ma possono sottoporsi a una biopsia di sorveglianza guidata TRUS standard a un anno. In questo studio, l'Oncotype DX Prostate Cancer Assay sarà valutato solo sulla biopsia diagnostica e non sarà valutato su biopsie successive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
489

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nuova diagnosi di cancro alla prostata negli ultimi 3 mesi, senza che sia stata presa alcuna decisione terapeutica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio clinico T1c/T2
  • PSA ≤ 20 ng/mL
  • Biopsia GS ≤ 6 con qualsiasi numero di prelievi positivi o malattia Biopsia GS 3+4 con ≤3 prelievi positivi o ≤ 33% di prelievi positivi
  • Il paziente deve avere ≥ 50 anni di età
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita > 10 anni
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Stadio clinico T3a o superiore
  • PSA > 20 ng/mL
  • Biopsia GS 4+3 o > 8
  • Cancro alla prostata metastatico noto
  • Biopsia positiva per cancro alla prostata > 3 mesi fa
  • La decisione terapeutica è già stata presa
  • Tumore insufficiente nel tessuto bioptico della prostata per eseguire il test
  • Trattamento con terapia di deprivazione androgenica (ADT) prima della biopsia prostatica
  • Diagnosi effettuata mediante resezione transuretrale dei trucioli di prostata (TURP).
  • Qualsiasi condizione psichiatrica o psicologica
  • Controindicazioni al trattamento primario a giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di persistenza sulla sorveglianza attiva a 1 e 2 anni dopo aver ricevuto l'OncotypeDX Genomic Prostate Score (GPS)
Lasso di tempo: L'analisi stimerà l'entità assoluta dei tassi di persistenza in questi due punti temporali (1 e 2 anni dopo aver ricevuto il GPS)
L'analisi stimerà l'entità assoluta dei tassi di persistenza in questi due punti temporali e la variazione tra i due tassi. Il tasso di persistenza, in un determinato momento, sarà calcolato come la percentuale di pazienti che rimangono in Sorveglianza attiva a partire dalla visita medica in quel momento. Il tasso di persistenza varierà dallo 0% al 100%, con il 100% che indica che tutti i pazienti valutabili rimangono in Sorveglianza attiva in un determinato momento e lo 0% che indica nessun paziente valutabile in Sorveglianza attiva.
L'analisi stimerà l'entità assoluta dei tassi di persistenza in questi due punti temporali (1 e 2 anni dopo aver ricevuto il GPS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genomic Health®, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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