Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Changes in Cognition in HCV Patients After Virus Eradication With Direct Antiviral Agents

1. februar 2019 opdateret af: Mercè Jodar-Vicente, Corporacion Parc Tauli

Changes in Cognition in HCV Patients After Virus Eradication With Direct Antiviral Agents. Relationship With Clinical and Sociodemographic Variables

Study about the improvement of cognitive, psychopathological and functional abilities in Hepatitis C Virus (HCV) infected patients after eradication of the virus with direct antiviral agents.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

The aim of this study is to investigate the effect that the eradication of the HCV has on cognition, quality of life and psychopathology. At the same time, investigators intend to study the association between cognitive changes and some clinical variables.

The sample consists of 80 subjects (40 HCV patients and 40 HCV patients coinfected with the Human Immunodeficiency Virus, HIV). Exclusion criteria: Cirrhosis, presence of minimal hepatic encephalopathy or active drug consumption.

A neuropsychological assessment is made before the treatment with direct antiviral agents to evaluate memory, executive functions, processing speed, anxiety, depression and quality of life. Additionally, the following clinical variables are collected: Viral charge, immunosuppression (measured with T Cells CD4 (CD4), CD4 nadir and T Cells CD8 (CD8)) and fibrosis level, HCV genotype and plasma biomarkers: Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Interleukine 6 (IL6), Tumor Necrosis Factor (TNF-a),Glial fibrillary acidic protein (GFAP), Soluble CD14 (SCD14), Neuro-specific enolase (NSE).

The second neuropsychological assessment and clinical data collection is carried out after treatment, concretely 6 months after HCV is undetectable in plasma.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HCV patients who are candidates to direct antiviral treatment

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years old with indication to receive antiviral treatment
  • Diagnosis of chronic infection by hepatitis C virus in the fibrous phase F3 or F4 that have not presented any clinical decompensation of their liver disease, with or without HIV co-infection

Exclusion Criteria:

  • Active alcohol consumption> 40g daily or history of chronic alcoholism
  • Active consumption of other toxics (heroin, cocaine, cannabis)
  • Patients with minimum hepatic encephalopathy
  • Background of cerebral neurological disease, chronic renal insufficiency and / or psychiatric illnesses assessed according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria, which can affect cognitive functions.
  • Active use of psychotropics or benzodiazepines

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Memory tests
Tidsramme: baseline, change at 6 months after treatment
Rey Auditory Verbal Learning Test (RVLT, Spreen & Strauss 1998) assesses verbal learning, recall and recognition memory; Wechsler Adults Intelligence Scale III backward digits subtest (WAIS, Wechsler 1997) assesses working memory. All direct scores have been transformed into T-scores (mean=50; SD=10), which allows to obtain a single memory component.
baseline, change at 6 months after treatment
Attention tests
Tidsramme: baseline, change at 6 months after treatment
Continous Performance Test (CPT, Conners 2000) assesses sustained attention, inattentiveness and impulsivity; WAIS forward digits subtest (WAIS III, Wechsler 1997) assesses attention. All direct scores have been transformed into T-scores (mean=50; SD=10), which allows to obtain a single attention component.
baseline, change at 6 months after treatment
Executive function tests
Tidsramme: baseline, change at 6 months after treatment
Stroop Test (Stroop, 1935) assesses flexibility and inhibition of automatic responses; Trail Making Test (TMTA-B Reitan, 1993) assesses visual tracking and flexibility, phonetic and semantic fluency tests (Lezak, 1995) assess verbal fluency; Tower of London (Culbertson & Zillmer, 2005) assesses visual reasoning and planification. All direct scores have been transformed into T-scores (mean=50; SD=10), which allows to obtain a single executive function component.
baseline, change at 6 months after treatment
Speed processing test
Tidsramme: baseline, change at 6 months after treatment
Digit symbol test (WAIS III, Wechsler 1997) assesses visuomotor speed. The direct scores have been transformed into T-scores (mean=50; SD=10).
baseline, change at 6 months after treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline, change at 6 months after treatment

It is a self-registering scale of 14 items: 7 items evaluating anxiety and 7 items evaluating depression (Zigmond & Snaith, 1983).

Scoring range: 0-21 for each subscale. Scores >10 in each subscale imply a significant anxious/depressive symptomatology.
baseline, change at 6 months after treatment
36-Item Short Form Health Survey (SF-36 )
Tidsramme: baseline, change at 6 months after treatment
It is a self-registered scale for the assessment of quality of life ( Alonso y cols. , 1995). It consists on 8 dimensions: Physical functioning, limitations for physical issues, corporal pain, social functioning, mental health, limitations for emotional issues, vitality and general perception of the own health. For each dimension, the scoring range goes from 0 to 100, where higher values represent better outcome (better quality of life/less limitations/better functioning).
baseline, change at 6 months after treatment
Fibroscan
Tidsramme: Baseline, change at 6 months after treatment
Degree of fibrosis: Speed of propagation of elastic waves measured with fibroscan.
Baseline, change at 6 months after treatment
HCV RNA
Tidsramme: Baseline, change at 3 months after treatment, change at 6 months after treatment.
Viral load quantity measured by plasma HCV RNA is collected in HIV co-infected patients
Baseline, change at 3 months after treatment, change at 6 months after treatment.
Immunosuppression state
Tidsramme: Baseline
The next cells were analyzed in blood, in HIV co-infected patients : CD4, %CD4, nadir CD4, CD8, % CD8, CD4/CD8 ratio.
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blood Biomarkers measures
Tidsramme: 1 day pretreatment and change at 6 months post treatment
The next blood biomarkers were collected: Brain-derived neurotrophic factor (BDNF); Interleukine 6 (Il-6); Tumor Necrosis Factor (TNF-a ); Glial fibrillary acidic protein (GFAP); Soluble SCD 14 (sCD14) ; Neuro-specific enolase (NSE).
1 day pretreatment and change at 6 months post treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corporacion Parc Tauli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIR2015/042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV Co-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger