Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fNIRs-baseret neurofeedback for at reducere tilbagefald i pOUD/AUD

18. december 2024 opdateret af: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Funktionel nær-infrarød spektroskopi-baseret neurofeedback for at reducere tilbagefald i receptpligtige opioid-/alkoholbrugsforstyrrelser

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​funktionel nær-infrarød spektroskopi-baseret neurofeedback til en region i hjernens præfrontale cortex involveret i selvregulering af modstandsdygtig trang hos patienter med alkoholbrug og receptpligtige opioidbrugsforstyrrelser. Deltagerne vil blive bedt om at udføre to cue-reaktivitetsopgaver, seks sessioner med neurofeedback-træning samt trang til visuelle analoge skalaer og self-efficacy-spørgeskemaer i løbet af en to-ugers periode af deres tid i boligbehandling på Caron Treatment Center. De vil blive fulgt i 90 dage efter behandlingens afslutning hos Caron for at vurdere, hvilken indflydelse neurofeedback havde på deres evne til at forblive ædru, når patienterne lever tilbage i den "virkelige verden".

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • køn: mand eller kvinde
  • Alder: større end eller lig med 18 år
  • Caron Treatment Center beboelsespatienter med alkoholmisbrug, moderat til svær (svarende til alkoholafhængighed i DSM-IV-TR) eller receptpligtig opioidbrugsforstyrrelse (pOUD)
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Patienter, der er højrehåndede
  • Gyldig e-mailadresse og pålidelig internetadgang efter at have forladt Caron Treatment Center

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig får et psykoaktivt stof til behandling af en akse I lidelse.
  • Patienter med aktuel svær depressiv lidelse eller skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller en historie med traumatisk hjerneskade.
  • Beslutningsforringelse
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Kvinder, der er gravide
  • Fanger
  • Patienter, der er venstrehåndede
  • Ingen pålidelige e-mailadresser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe for AUD-patienter
Patienter vil gennemgå seks NFB-sessioner fra rDLPFC ved hjælp af et lukket sløjfe fNIRs-baseret system. Under hver session vil deltagerne gå gennem en labyrint på en computerskærm tre gange. Hver labyrint består af skiftevis 30 sekunders hvile og 30 sekunders aktive blokke. Under hver aktiv blokering vil deltageren komme i visuel kontakt med et alkoholbillede, hvilket forhindrer dem i at komme videre gennem labyrinten. Når patienter møder alkoholbilledet, og de øger aktiviteten i deres rDLPFC, vil billedet i labyrinten falde i størrelse og omvendt. Størrelsen af ​​alkoholbilledet kan svinge gennem hver 30 sekunders aktiv blok, da det rå fNIR-signal fra rDLPFC vil blive samplet hvert 500 millisekund ved hjælp af COBI-studiesoftware.
Enhed: fNIRs-baseret neurofeedback
Patienter modtager fNIRs-baseret neurofeedback fra rDLPFC for at give dem mulighed for at ændre aktivering inden for dette område.
Sham-komparator: Sham Feedback Group for AUD-patienter
Patienterne vil gennemgå seks falske feedbacksessioner fra huden over den zygomatiske bue ved hjælp af et lukket sløjfe fNIRs-baseret system. Under hver session vil deltagerne gå gennem en labyrint på en computerskærm tre gange. Hver labyrint består af skiftevis 30 sekunders hvile og 30 sekunders aktive blokke. Under hver aktiv blokering vil deltageren komme i visuel kontakt med et alkoholbillede, hvilket forhindrer dem i at komme videre gennem labyrinten. Når deltagerne møder alkoholbilledet, og de øger blodtilførslen over det zygomatiske område, vil billedet falde i størrelse og omvendt. Størrelsen af ​​alkoholbilledet kan svinge gennem hver 30 sekunders aktiv blok, da det rå fNIR-signal fra det zygomatiske område vil blive samplet hvert 500 millisekund ved hjælp af COBI-studiesoftware.
Enhed: Sham feedback
Patienter modtager fNIRs-baseret falsk feedback fra venstre zygomatiske område for at give dem mulighed for at ændre aktivering inden for dette område.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe for pOUD-patienter
Patienter vil gennemgå seks NFB-sessioner fra rDLPFC ved hjælp af et lukket sløjfe fNIRs-baseret system. Under hver session vil deltagerne gå gennem en labyrint på en computerskærm tre gange. Hver labyrint består af skiftevis 30 sekunders hvile og 30 sekunders aktive blokke. Under hver aktiv blokering vil deltageren komme i visuel kontakt med et pillebillede, hvilket blokerer dem for at komme videre gennem labyrinten. Når patienter støder på pillebilledet, og de øger aktiviteten i deres rDLPFC, vil billedet i labyrinten falde i størrelse og omvendt. Størrelsen af ​​pillebilledet kan svinge gennem hver 30 sekunders aktiv blok, da det rå fNIR-signal fra rDLPFC vil blive samplet hvert 500 millisekund ved hjælp af COBI studio software.
Enhed: fNIRs-baseret neurofeedback
Patienter modtager fNIRs-baseret neurofeedback fra rDLPFC for at give dem mulighed for at ændre aktivering inden for dette område.
Sham-komparator: Sham Feedback Group for pOUD-patienter
Patienterne vil gennemgå seks falske feedbacksessioner fra huden over den zygomatiske bue ved hjælp af et lukket sløjfe fNIRs-baseret system. Under hver session vil deltagerne gå gennem en labyrint på en computerskærm tre gange. Hver labyrint består af skiftevis 30 sekunders hvile og 30 sekunders aktive blokke. Under hver aktiv blokering vil deltageren komme i visuel kontakt med et pillebillede, hvilket blokerer dem for at komme videre gennem labyrinten. Når deltagerne støder på pillebilledet, og de øger blodtilførslen over det zygomatiske område, vil billedet falde i størrelse og omvendt. Størrelsen af ​​pillebilledet kan svinge gennem hver 30 sekunders aktiv blok, da det rå fNIR-signal fra det zygomatiske område vil blive samplet hvert 500 millisekund ved hjælp af COBI-studiesoftware.
Enhed: Sham feedback
Patienter modtager fNIRs-baseret falsk feedback fra venstre zygomatiske område for at give dem mulighed for at ændre aktivering inden for dette område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret kapacitet til at øge neural aktivitet som reaktion på alkohol-/pillesignaler i rDLPFC målt ved ændringen i det blod-iltniveauafhængige (BOLD) signal
Tidsramme: De første to ugers protokol
De første to ugers protokol
Stigning i fNIRs signalrespons på pille/alkohol-signaler fra før-til-post neurofeedback-sessioner.
Tidsramme: De første to ugers protokol
Stigning i neural aktivering i rDLPFC, når du ser alkoholsignaler fra den første neurofeedback-session til den sjette (sidste) session.
De første to ugers protokol
Højere niveauer af afholdenhed 90 dage efter afslutning af boligbehandling som vurderet ved 7-dages tidslinje followback spørgeskemaer.
Tidsramme: De første 90 dage efter afsluttet behandling på Caron Treatment Center
7-dages tidslinje followback spørgeskema vil blive sendt ud hver uge i 12 uger for at vurdere afholdenhed
De første 90 dage efter afsluttet behandling på Caron Treatment Center

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret self-efficacy fra pre-to-post neurofeedback-sessioner vurderet via det korte situationsbestemte tillidsspørgeskema.
Tidsramme: De første to ugers protokol
Før og efter hver neurofeedback-session vil deltagerne udfylde et kort situationsbestemt tillidsspørgeskema
De første to ugers protokol
Ændring i selvrapporteret trang fra pre-til-post neurofeedback-sessioner vurderet via en 100-punkts trang visuel analog skala.
Tidsramme: De første to ugers protokol
Før og efter hver neurofeedback-session vil deltagerne gennemføre en 100-punkts craving visuel analog skala
De første to ugers protokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fNIRs-baseret neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner