Fase 2-forsøg med chidamid-lenalidomid-dexamethason(CRD)-regimen i R/R MM

Inklusionskriterier:

• Mandlig eller kvindelig patient ≥ alder 18 år
• Patienten er i stand til at forstå og har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykke til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling
• Patienten er tidligere blevet diagnosticeret med MM baseret på standardkriterier for International Myeloma Working Group (IMWG) og kræver i øjeblikket behandling.
• Patienten skal have modtaget mindst én tidligere behandlingslinje for myelomatose inklusive bortezomib
• Patienten skal have påvist sygdomsprogression på eller inden for 60 dage efter afslutningen af ​​den sidste behandling. Patienten har målbar sygdom defineret som mindst én af følgende:
• Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L)
• Urin M-protein ≥200 mg/24 timer
• Serumfri let kæde (FLC)-assay: Involveret FLC-assay ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (1,65)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
• Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
• Screeninglaboratorieparametre:
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/dL (1,5 x 10^9/L). Granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) er ikke tilladt under screening for at opfylde berettigelseskriterierne og inden for 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
• Blodpladeantal ≥ 70.000 celler/dL (70 x 10^9/L) Blodpladetransfusion er ikke tilladt under screening for at opfylde berettigelseskriterierne og inden for 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
• Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfusioner med røde blodlegemer (RBC) er tilladt i screeningsperioden)
• Total bilirubin ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN); Aspartattransaminase (AST eller SGOT) og alanintransaminase (ALT eller SGPT) ≤ 2,5x ULN Estimeret kreatininclearance ved Cockcroft-Gaults formel ≥ 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling.
• Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 14 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
• Forudgående kræftbehandling inden for 14 dage.
• Patienten har en grad 3 eller > uafklaret perifer neuropati fra tidligere behandling.
• Patienten er positiv med human immundefektvirus (HIV).
• Patienten er hepatitis B overfladeantigenpositiv eller HBV-DNA kopier > 10^3/ml
• Patienten har aktiv hepatitis C-infektion.
• Overfølsomhed over for enhver af de nødvendige samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger, herunder overfølsomhed over for antivirale lægemidler
• Kendt historie med allergi over for 2 eller > lægemidler eller enhver del af kuren
• Enhver klinisk signifikant, ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter den behandlende efterforskers mening ville medføre en overdreven risiko for patienten eller kan forstyrre overholdelse eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne. Ukontrolleret interkurrent sygdom kan omfatte, men er ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer som bestemt af den behandlende investigator, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.