Fáze 2 studie režimu chidamid-lenalidomid-dexamethason (CRD) v R/R MM

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
• Pacient je schopen porozumět a dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, které nejsou součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může pacient kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
• Pacient byl dříve diagnostikován s MM na základě standardních kritérií International Myelom Working Group (IMWG) a v současné době vyžaduje léčbu.
• Pacient musí dostat alespoň jednu předchozí linii léčby mnohočetného myelomu včetně bortezomibu
• Pacient musí prokázat progresi onemocnění během nebo do 60 dnů po dokončení poslední terapie. Pacient má měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedno z následujících:
• Sérový M protein ≥ 0,5 g/dl (≥ 5 g/l)
• M protein v moči ≥200 mg/24 hodin
• Test volného lehkého řetězce (FLC) v séru: Zapojený test FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/L) a abnormální poměr FLC v séru (1,65)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Negativní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku
• Parametry screeningové laboratoře:
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/dl (1,5 x 10^9/l). Faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF) není povolen během screeningu ke splnění kritérií způsobilosti a do 14 dnů od zahájení léčby
• Počet krevních destiček ≥ 70 000 buněk/dl (70 x 10^9/l) Transfuze krevních destiček není povolena během screeningu, aby byla splněna kritéria způsobilosti, a do 14 dnů od zahájení léčby
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfuze červených krvinek (RBC) jsou povoleny během období screeningu)
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); Aspartáttransamináza (AST nebo SGOT) a alanintransamináza (ALT nebo SGPT) ≤ 2,5x ULN Odhadovaná clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce ≥ 50 ml/min

Kritéria vyloučení:

• Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu do 3 let před zařazením do studie, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii.
• Obdrželi jakýkoli zkoumaný lék do 14 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší.
• Předchozí protinádorová léčba do 14 dnů.
• Pacient má jakoukoli periferní neuropatii stupně 3 nebo > nevyřešenou z předchozí léčby.
• Pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Pacient je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo kopie HBV-DNA > 10^3/ml
• Pacient má aktivní hepatitidu C.
• Hypersenzitivita na kterýkoli z požadovaných souběžně podávaných léků nebo podpůrné léčby, včetně přecitlivělosti na antivirotika
• Známá anamnéza alergie na 2 nebo > léky nebo jakoukoli složku režimu
• Jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího představoval nadměrné riziko pro pacienta nebo by mohl narušovat dodržování nebo interpretaci výsledků studie. Nekontrolované interkurentní onemocnění může zahrnovat, ale není omezeno na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, klinicky významnou srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, jak bylo stanoveno ošetřujícím zkoušejícím, které by omezovalo shodu s požadavky studie.