Badanie fazy 2 schematu chidamidu-lenalidomidu-deksametazonu (CRD) w R/R MM

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
• Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są częścią normalnej opieki medycznej, ze świadomością, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jego przyszłej opieki medycznej
• U pacjenta zdiagnozowano wcześniej szpiczaka mnogiego na podstawie standardowych kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG) i obecnie wymaga on leczenia.
• Pacjent musiał otrzymać wcześniej co najmniej jedną linię leczenia szpiczaka mnogiego, w tym bortezomib
• Pacjent musi wykazać progresję choroby w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniej terapii. Pacjent ma mierzalną chorobę zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych:
• Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl (≥5 g/l)
• Białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny
• Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: Zaangażowany test FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) i nieprawidłowy współczynnik FLC w surowicy (1,65)
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym
• Parametry laboratorium przesiewowego:
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/dl (1,5 x 10^9/l). Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) nie jest dopuszczony podczas badań przesiewowych w celu spełnienia kryteriów kwalifikacji oraz w ciągu 14 dni od rozpoczęcia terapii
• Liczba płytek krwi ≥ 70 000 komórek/dl (70 x 10^9/l) Niedozwolona jest transfuzja płytek krwi podczas badania przesiewowego w celu spełnienia kryteriów kwalifikacji oraz w ciągu 14 dni od rozpoczęcia terapii
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (transfuzje krwinek czerwonych (RBC) są dozwolone w okresie przesiewowym)
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); Transaminaza asparaginianowa (AST lub SGOT) i transaminaza alaninowa (AlAT lub SGPT) ≤ 2,5x GGN Klirens kreatyniny oszacowany według wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

• Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej.
• Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni.
• U pacjenta występuje jakakolwiek nierozwiązana neuropatia obwodowa stopnia 3. lub > z poprzedniego leczenia.
• Pacjent jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby typu B z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego lub kopii HBV-DNA > 10^3/ml
• Pacjent ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Nadwrażliwość na którykolwiek z wymaganych leków towarzyszących lub leczenia wspomagającego, w tym nadwrażliwość na leki przeciwwirusowe
• Znana historia alergii na 2 lub > leki lub którykolwiek składnik schematu leczenia
• Wszelkie istotne klinicznie, niekontrolowane stany medyczne, które w opinii prowadzącego badanie badacza stwarzają nadmierne ryzyko dla pacjenta lub mogą zakłócać zgodność lub interpretację wyników badania. Niekontrolowane współistniejące choroby mogą obejmować między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, klinicznie istotną arytmię serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne określone przez prowadzącego badania, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.