Chidamidi-lenalidomidi-deksametasoni (CRD) -ohjelman vaiheen 2 koe R/R MM:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilas ≥ 18-vuotias
• Potilas pystyy ymmärtämään ja antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu normaaliin sairaanhoitoon, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa tämän vaikuttamatta hänen tulevaan lääketieteelliseen hoitoonsa.
• Potilaalla on aiemmin diagnosoitu MM standardien kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien perusteella ja hän tarvitsee tällä hetkellä hoitoa.
• Potilaan on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitosarja multippelin myelooman hoitoon, mukaan lukien bortetsomibi
• Potilaan on täytynyt osoittaa taudin etenemistä viimeisen hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sen päättymisestä. Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:
• Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl (≥5 g/l)
• Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 tuntia
• Seerumivapaa kevytketju (FLC) -määritys: Mukana oleva FLC-määritys ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ja epänormaali seerumin FLC-suhde (1,65)
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
• Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Seulontalaboratorion parametrit:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/dl (1,5 x 10^9/l). Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCSF) ei ole sallittu seulonnan aikana kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi ja 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
• Verihiutaleiden määrä ≥ 70 000 solua/dl (70 x 10^9/l) Verihiutaleiden siirtoa ei sallita seulonnan aikana kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi ja 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
• Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (punasolujen (RBC) siirrot sallitaan seulontajakson aikana)
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN); Aspartaattitransaminaasi (AST tai SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT tai SGPT) ≤ 2,5 x ULN. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-kaavan mukaan ≥ 50 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

• Diagnosoitu tai hoidettu toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta ihon tyvisolukarsinooman tai levyepiteelisyövän täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
• Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 14 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Aikaisempi syöpähoito 14 päivän sisällä.
• Potilaalla on mikä tahansa asteen 3 tai > ratkaisematon perifeerinen neuropatia aikaisemmasta hoidosta.
• Potilas on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
• Potilas on hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivinen tai HBV-DNA-kopioita > 10^3/ml
• Potilaalla on aktiivinen hepatiitti C -infektio.
• Yliherkkyys jollekin vaaditulle samanaikaiselle lääkkeelle tai tukihoidolle, mukaan lukien yliherkkyys viruslääkkeille
• Tunnettu allergia 2 tai > lääkkeelle tai jollekin hoito-ohjelman osalle
• Kaikki kliinisesti merkittävät, hallitsemattomat sairaudet, jotka hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat liiallisen riskin potilaalle tai voivat häiritä tutkimustulosten noudattamista tai tulkintaa. Hallitsemattomiin sairauksiin voi kuulua, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai hoitavan tutkijan määrittämät psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.