Phase-2-Studie zum Chidamid-Lenalidomid-Dexamethason(CRD)-Regime bei R/R MM

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre
• Der Patient ist in der Lage zu verstehen und hat vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren, die nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung sind, seine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt, mit dem Verständnis, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
• Bei dem Patienten wurde zuvor basierend auf den Standardkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) MM diagnostiziert und er benötigt derzeit eine Behandlung.
• Der Patient muss mindestens eine vorherige Therapielinie für multiples Myelom, einschließlich Bortezomib, erhalten haben
• Der Patient muss am oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. Der Patient hat eine messbare Krankheit, die als mindestens eine der folgenden definiert ist:
• Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl (≥ 5 g/l)
• M-Protein im Urin ≥200 mg/24 Stunden
• Assay für freie Leichtketten (FLC) im Serum: Beteiligter FLC-Assay ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) und ein anormales Serum-FLC-Verhältnis (1,65)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
• Parameter des Screening-Labors:
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/dL (1,5 x 10^9/L). Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) ist während des Screenings zur Erfüllung der Eignungskriterien und innerhalb von 14 Tagen nach Therapiebeginn nicht zulässig
• Thrombozytenzahl ≥ 70.000 Zellen/dL (70 x 10^9/L) Eine Thrombozytentransfusion ist während des Screenings zur Erfüllung der Eignungskriterien und innerhalb von 14 Tagen nach Therapiebeginn nicht zulässig
• Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Transfusionen von roten Blutkörperchen (RBC) sind während des Untersuchungszeitraums erlaubt)
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Transaminase (AST oder SGOT) und Alanin-Transaminase (ALT oder SGPT) ≤ 2,5 x ULN Geschätzte Kreatinin-Clearance nach Cockcroft-Gault-Formel ≥ 50 ml/min

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung wegen einer anderen Malignität diagnostiziert oder behandelt, mit Ausnahme der vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer In-situ-Malignität oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach einer kurativen Therapie.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Vorherige Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen.
• Der Patient hat eine ungelöste periphere Neuropathie vom Grad 3 oder > aus einer früheren Behandlung.
• Der Patient ist positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Patient ist Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder HBV-DNA-Kopien > 10^3/ml
• Der Patient hat eine aktive Hepatitis-C-Infektion.
• Überempfindlichkeit gegen eines der erforderlichen begleitenden Arzneimittel oder unterstützenden Behandlungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen antivirale Arzneimittel
• Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen 2 oder > Medikamente oder eine Komponente des Regimes
• Alle klinisch signifikanten, unkontrollierten Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen oder die Einhaltung oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen können unter anderem andauernde oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen umfassen, die vom behandelnden Prüfarzt bestimmt werden und die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.