Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af asciminib hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion sammenlignet med matchede raske frivillige

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, åbent og enkeltdosis-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt 40 mg oral dosis af ABL001 (Asciminib) hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion sammenlignet med matchede kontrolpersoner med normal nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken (PK) og sikkerhedsprofilen for asciminib efter en enkelt oral dosis til voksne personer med nedsat nyrefunktion sammenlignet med en matchet gruppe af raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Resultaterne vil afgøre, om en dosisjustering bør anbefales ved behandling af patienter med asciminib, som har nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller steril/postmenopausal kvinde
  • BMI mellem 18 og 36 kg/m2, kropsvægt større end eller lig med 50 kg og ikke mere end 120 kg
  • Tilstrækkelig venøs adgang til blodprøvetagning
  • For raske frivillige: forsøgspersonen skal matches med mindst én nyrehæmmet forsøgsperson efter alder (+/- 10 år), kropsvægt (+/- 20 %) og køn
  • For personer med nedsat nyrefunktion: dokumenteret stabil nyresygdom uden tegn på progressivt fald i nyrefunktionen (stabil nyresygdom er defineret som ingen signifikant ændring, såsom stabil aGFR < 90, i 12 uger før studiestart)

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder / gravide / ammende
  • kontraindikation eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller metabolitter fra lignende klasse som asciminib eller over for et hvilket som helst hjælpestof i undersøgelseslægemidlet
  • hjerte- eller hjerterepolariseringsabnormitet
  • historie med psykiatrisk sygdom inden for de seneste 2 år
  • anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  • emne i dialyse
  • rygere (brug af tobaksvarer inden for de foregående 3 måneder) og ikke villige til at afholde sig fra at bruge tobak under undersøgelsen
  • enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der ændrer absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemiddel
  • anamnese med immundefektsygdomme, inklusive et positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV) ved screening
  • kronisk infektion med Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV) ved screening
  • donation eller tab af 400 ml eller mere af blod eller plasma inden for 8 uger før dosering eller anden mængde, der anses for at kompromittere patientens helbred, hvis der tidligere har været anæmi
  • brug af følgende lægemidler inden for 28 dage før dosering: lægemidler, der forlænger QT-intervallet; CYP3A4-hæmmere og -inducere; BCRP, UGT og PgP hæmmere og inducere

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
raske frivillige med normal nyrefunktion
Medicin: Asciminib
40 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • ABL001
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
personer med svært nedsat nyrefunktion
Medicin: Asciminib
40 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • ABL001
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
individ med moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: Asciminib
40 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • ABL001
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
personer med let nedsat nyrefunktion
Medicin: Asciminib
40 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • ABL001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Plasmakoncentration af asciminib ved AUClast
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (tlast) (ng*t/mL)
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik: Plasmakoncentration af asciminib ved AUCinf
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC fra tid nul til uendelig (ng*t/mL)
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik: Plasmakoncentration af asciminib ved Cmax
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Den maksimale (peak) observerede plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration (ng/ml)
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik: Clearance af asciminib fra plasma med CL/F
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Den totale kropsclearance af lægemidlet fra plasmaet (L/h)
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asciminib PK-parametre ubundet AUClast (AUClast)u og ubundet AUCinf (AUCinf)u baseret på ubundet fraktion i plasma
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

inklusive, men ikke begrænset til: (AUClast)u: areal under den ubundne plasmakoncentration-tid-kurve beregnet til det sidste kvantificerbare koncentrationspunkt (ng*h/mL)),

- (AUCinf)u: ubundet plasmakoncentration-tid-kurve ekstrapoleret til uendeligt. Det beregnes som AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*t/mL)
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Asciminib PK-parametre ubundet Cmax (Cmax)u baseret på ubundet fraktion i plasma
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Den observerede maksimale ubundne plasmakoncentration efter administration (ng/ml)
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Asciminib sekundære PK-parametre Tmax, T1/2
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

herunder men ikke begrænset til:

  • Tmax: tiden til at nå maksimal (peak) plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration (h)
  • T1/2: eliminationshalveringstiden forbundet med den terminale hældning (lz) af en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurve (h).
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Asciminib sekundære PK-parameter AUC0-72h
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Arealet under den ubundne plasmakoncentration-tid-kurve fra tid nul til 72 timer efter dosering (ng*t/mL)
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Asciminib sekundære PK-parametre Vz/F
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
tilsyneladende ubundet lægemiddelfordelingsvolumen under den terminale eliminationsfase efter ekstravaskulær administration
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med plasmaproteinbinding udtrykt ved ubundet fraktion i plasma
Tidsramme: 2 timer efter dosis
asciminib plasmaproteinbinding hos personer med nedsat nyrefunktion og personer med normal nyrefunktion
2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Asciminib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger