Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki asciminibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi ochotnikami

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej 40 mg ABL001 (asciminib) u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek w porównaniu z dopasowanymi osobami kontrolnymi z prawidłową czynnością nerek

Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) i profilu bezpieczeństwa asciminibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej dorosłym osobom z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dopasowaną grupą zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek.

Wyniki określą, czy należy zalecić dostosowanie dawki podczas leczenia asciminibem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub bezpłodna / pomenopauzalna samica
  • BMI między 18 a 36 kg/m2, masa ciała większa lub równa 50 kg i nie większa niż 120 kg
  • Odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi
  • Dla zdrowych ochotników: uczestnik musi być dopasowany do co najmniej jednego pacjenta z zaburzeniami czynności nerek pod względem wieku (+/- 10 lat), masy ciała (+/- 20%) i płci
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: udokumentowana stabilna choroba nerek bez dowodów na postępujące pogorszenie czynności nerek (stabilną chorobę nerek definiuje się jako brak istotnych zmian, takich jak stabilny aGFR < 90, przez 12 tygodni przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w wieku rozrodczym / ciężarne / karmiące
  • przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub metabolity z podobnej klasy jak asciminib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • zaburzenia repolaryzacji serca lub serca
  • historia chorób psychicznych w ciągu ostatnich 2 lat
  • historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • podmiot dializowany
  • palacze (używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i niechęć do powstrzymania się od palenia tytoniu w trakcie badania
  • jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny zmieniający wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • historia chorób związanych z niedoborem odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badań przesiewowych
  • oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi lub osocza w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki lub innej ilości uważanej za zagrażającą zdrowiu pacjenta, jeśli w przeszłości występowała niedokrwistość
  • stosowanie następujących leków w ciągu 28 dni przed podaniem: leki wydłużające odstęp QT; inhibitory i induktory CYP3A4; Inhibitory i induktory BCRP, UGT i PgP

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek
Lek: Asciminib
Pojedyncza dawka 40 mg
Inne nazwy:
  • ABL001
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Lek: Asciminib
Pojedyncza dawka 40 mg
Inne nazwy:
  • ABL001
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
osobnik z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: Asciminib
Pojedyncza dawka 40 mg
Inne nazwy:
  • ABL001
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: Asciminib
Pojedyncza dawka 40 mg
Inne nazwy:
  • ABL001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Stężenie asciminibu w osoczu na podstawie AUClast
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC od czasu zerowego do czasu pobierania próbek ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) (ng*h/mL)
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: Stężenie asscyminibu w osoczu na podstawie AUCinf
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC od czasu zero do nieskończoności (ng*h/ml)
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: Stężenie asciminibu w osoczu według Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (ng/ml)
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: Klirens asscyminibu z osocza na podstawie CL/F
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Całkowity klirens leku z osocza (l/h)
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne asscyminibu AUClast (AUClast)u niezwiązanego i AUCinf (AUCinf)u niezwiązanego na podstawie frakcji niezwiązanej w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

w tym między innymi: (AUClast)u: pole pod krzywą zależności stężenia niezwiązanego leku w osoczu od czasu obliczone do ostatniego oznaczalnego punktu stężenia (ng*h/ml)),

- (AUCinf)u: krzywa zależności stężenia niezwiązanego leku w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności. Oblicza się go jako AUCinf,u=AUClast,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*h/ml)
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne asscyminibu Cmax (Cmax)u niezwiązanego na podstawie frakcji niezwiązanej w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Obserwowane maksymalne stężenie niezwiązanego leku w osoczu po podaniu (ng/ml)
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Drugorzędowe parametry PK asciminibu Tmax, T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

zawierające Ale nie ograniczone do:

  • Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (h)
  • T1/2: okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (lz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (h).
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Drugorzędowy parametr PK asciminibu AUC0-72h
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia niezwiązanego leku w osoczu od czasu od zera do 72 godzin po podaniu (ng*h/ml)
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Drugorzędowe parametry PK asciminibu Vz/F
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
pozorna objętość dystrybucji niezwiązanego leku podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu pozanaczyniowym
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Odsetek uczestników wiążących się z białkami osocza, wyrażony jako frakcja niezwiązana w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
wiązania asciminibu z białkami osocza u osób z zaburzeniami czynności nerek i osób z prawidłową czynnością nerek
2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Asciminib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami