Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az asciminib farmakokinetikai vizsgálata károsodott vesefunkciójú alanyokon összehasonlítva egészséges önkéntesekkel

2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis I., nyílt és egyszeri dózisú vizsgálat az egyszeri 40 mg-os orális ABL001 (asciminib) farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére károsodott vesefunkciójú alanyoknál, összehasonlítva normál vesefunkciójú kontroll alanyokkal

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze az aszciminib farmakokinetikáját (PK) és biztonságossági profilját egyszeri orális adagot követően vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél, összehasonlítva normál vesefunkciójú, egészséges alanyok hasonló csoportjával.

Az eredmények határozzák meg, hogy a vesekárosodásban szenvedő betegek asciminib-kezelése során javasolt-e az adag módosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
14

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy steril / posztmenopauzás nő
  • BMI 18 és 36 kg/m2 között, testtömeg legalább 50 kg és legfeljebb 120 kg
  • Megfelelő vénás hozzáférés a vérvételhez
  • Egészséges önkéntesek esetében: az alanyt legalább egy vesekárosodásban szenvedő alanyhoz kell igazítani életkor (+/- 10 év), testtömeg (+/- 20%) és nem szerint
  • Vesekárosodásban szenvedő alanyok esetében: dokumentált stabil vesebetegség a vesefunkció progresszív hanyatlásának bizonyítéka nélkül (stabil vesebetegségnek minősül, ha a vizsgálatba való belépés előtt 12 hétig nincs szignifikáns változás, például stabil aGFR < 90)

Kizárási kritériumok:

  • fogamzóképes korú / terhes / szoptató nők
  • ellenjavallat vagy túlérzékenység bármely, az asciminibhez hasonló osztályba tartozó gyógyszerrel vagy metabolitokkal, vagy a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával szemben
  • szív vagy szív repolarizációs rendellenessége
  • pszichiátriai betegség anamnézisében az elmúlt 2 évben
  • akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében
  • dialízis alatt álló alany
  • dohányosok (dohánytermékek használata az elmúlt 3 hónapban), és nem hajlandók tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat alatt
  • minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • immunhiányos betegségek anamnézisében, beleértve a pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredményét a szűréskor
  • krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a szűrés során
  • 400 ml vagy több vér vagy plazma adományozása vagy elvesztése az adagolást megelőző 8 héten belül, vagy más olyan mennyiség, amely veszélyezteti az alany egészségét, ha a kórelőzményében vérszegénység szerepel
  • a következő gyógyszerek alkalmazása az adagolást megelőző 28 napon belül: QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek; CYP3A4 inhibitorok és induktorok; BCRP, UGT és PgP inhibitorok és induktorok

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Normál veseműködés
egészséges önkéntesek normál vesefunkcióval
Drog: Asciminib
40 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • ABL001
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás
súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok
Drog: Asciminib
40 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • ABL001
Kísérleti: Mérsékelt vesekárosodás
mérsékelt vesekárosodásban szenvedő alany
Drog: Asciminib
40 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • ABL001
Kísérleti: Enyhe vesekárosodás
enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok
Drog: Asciminib
40 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • ABL001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: Az aszciminib plazmakoncentrációja az AUClast alapján
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció mintavételi időpontjáig (tlast) (ng*h/mL)
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika: Az asciminib plazmakoncentrációja az AUCinf szerint
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC nullától a végtelenig (ng*h/mL)
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika: Az asciminib plazmakoncentrációja a Cmax szerint
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A maximális (csúcs) megfigyelt plazma, vér, szérum vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentrációja egyszeri adag beadása után (ng/ml)
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika: Az asciminib kiürülése a plazmából CL/F által
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A gyógyszer teljes szervezetből való kiürülése a plazmából (l/h)
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asciminib PK paraméterei a kötetlen AUClast (AUClast)u és a nem kötött AUCinf (AUCinf)u plazmában a kötetlen frakció alapján
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után

ideértve, de nem kizárólagosan: (AUClast)u: a kötetlen plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető koncentrációpontig számítva (ng*h/mL),

- (AUCinf)u: kötetlen plazmakoncentráció-idő görbe a végtelenségig extrapolálva. Kiszámítása a következőképpen történik: AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*ó/ml)
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az asciminib PK paraméterei a kötetlen Cmax (Cmax)u plazmában a kötetlen frakció alapján
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A megfigyelt maximális kötetlen plazmakoncentráció beadás után (ng/ml)
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az asciminib másodlagos PK paraméterei Tmax, T1/2
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után

beleértve, de nem korlátozva:

  • Tmax: a maximális (csúcs) plazma-, vér-, szérum- vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő egyszeri adagolás után (h)
  • T1/2: a féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (h) terminális meredekségéhez (lz) társuló eliminációs felezési idő.
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Asciminib másodlagos PK paraméter AUC0-72h
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A nem kötött plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 72 óráig (ng*h/ml)
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az asciminib másodlagos PK paraméterei Vz/F
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
látszólagos kötetlen gyógyszer eloszlási térfogata az extravascularis beadást követő terminális eliminációs fázisban
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmafehérjékhez kötődő résztvevők százalékos aránya a plazma kötetlen frakciójában kifejezve
Időkeret: 2 órával az adagolás után
az asciminib plazmafehérjékhez való kötődése károsodott vesefunkciójú és normál vesefunkciójú egyéneknél
2 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése