Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af asciminib hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion sammenlignet med matchede raske frivillige

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, åbent og enkeltdosis-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt 40 mg oral dosis af ABL001 (Asciminib) hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion sammenlignet med matchede kontrolpersoner med normal nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken (PK) og sikkerhedsprofilen for asciminib efter en enkelt oral dosis til voksne personer med nedsat nyrefunktion sammenlignet med en matchet gruppe af raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Resultaterne vil afgøre, om en dosisjustering bør anbefales ved behandling af patienter med asciminib, som har nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller steril/postmenopausal kvinde
  • BMI mellem 18 og 36 kg/m2, kropsvægt større end eller lig med 50 kg og ikke mere end 120 kg
  • Tilstrækkelig venøs adgang til blodprøvetagning
  • For raske frivillige: forsøgspersonen skal matches med mindst én nyrehæmmet forsøgsperson efter alder (+/- 10 år), kropsvægt (+/- 20 %) og køn
  • For personer med nedsat nyrefunktion: dokumenteret stabil nyresygdom uden tegn på progressivt fald i nyrefunktionen (stabil nyresygdom er defineret som ingen signifikant ændring, såsom stabil aGFR < 90, i 12 uger før studiestart)

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder / gravide / ammende
  • kontraindikation eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller metabolitter fra lignende klasse som asciminib eller over for et hvilket som helst hjælpestof i undersøgelseslægemidlet
  • hjerte- eller hjerterepolariseringsabnormitet
  • historie med psykiatrisk sygdom inden for de seneste 2 år
  • anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  • emne i dialyse
  • rygere (brug af tobaksvarer inden for de foregående 3 måneder) og ikke villige til at afholde sig fra at bruge tobak under undersøgelsen
  • enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der ændrer absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemiddel
  • anamnese med immundefektsygdomme, inklusive et positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV) ved screening
  • kronisk infektion med Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV) ved screening
  • donation eller tab af 400 ml eller mere af blod eller plasma inden for 8 uger før dosering eller anden mængde, der anses for at kompromittere patientens helbred, hvis der tidligere har været anæmi
  • brug af følgende lægemidler inden for 28 dage før dosering: lægemidler, der forlænger QT-intervallet; CYP3A4-hæmmere og -inducere; BCRP, UGT og PgP hæmmere og inducere

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
raske frivillige med normal nyrefunktion
Medicin: Asciminib
40 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • ABL001
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
personer med svært nedsat nyrefunktion
Medicin: Asciminib
40 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • ABL001
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
individ med moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: Asciminib
40 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • ABL001
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
personer med let nedsat nyrefunktion
Medicin: Asciminib
40 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • ABL001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Plasmakoncentration af asciminib ved AUClast
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (tlast) (ng*t/mL)
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik: Plasmakoncentration af asciminib ved AUCinf
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC fra tid nul til uendelig (ng*t/mL)
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik: Plasmakoncentration af asciminib ved Cmax
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Den maksimale (peak) observerede plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration (ng/ml)
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik: Clearance af asciminib fra plasma med CL/F
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Den totale kropsclearance af lægemidlet fra plasmaet (L/h)
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asciminib PK-parametre ubundet AUClast (AUClast)u og ubundet AUCinf (AUCinf)u baseret på ubundet fraktion i plasma
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

inklusive, men ikke begrænset til: (AUClast)u: areal under den ubundne plasmakoncentration-tid-kurve beregnet til det sidste kvantificerbare koncentrationspunkt (ng*h/mL)),

- (AUCinf)u: ubundet plasmakoncentration-tid-kurve ekstrapoleret til uendeligt. Det beregnes som AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*t/mL)
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Asciminib PK-parametre ubundet Cmax (Cmax)u baseret på ubundet fraktion i plasma
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Den observerede maksimale ubundne plasmakoncentration efter administration (ng/ml)
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Asciminib sekundære PK-parametre Tmax, T1/2
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

herunder men ikke begrænset til:

  • Tmax: tiden til at nå maksimal (peak) plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration (h)
  • T1/2: eliminationshalveringstiden forbundet med den terminale hældning (lz) af en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurve (h).
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Asciminib sekundære PK-parameter AUC0-72h
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Arealet under den ubundne plasmakoncentration-tid-kurve fra tid nul til 72 timer efter dosering (ng*t/mL)
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Asciminib sekundære PK-parametre Vz/F
Tidsramme: før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
tilsyneladende ubundet lægemiddelfordelingsvolumen under den terminale eliminationsfase efter ekstravaskulær administration
før dosis (0 time) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med plasmaproteinbinding udtrykt ved ubundet fraktion i plasma
Tidsramme: 2 timer efter dosis
asciminib plasmaproteinbinding hos personer med nedsat nyrefunktion og personer med normal nyrefunktion
2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Asciminib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner