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Estudio de farmacocinética de asciminib en sujetos con función renal alterada en comparación con voluntarios sanos emparejados

7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase I, abierto y de dosis única para evaluar la farmacocinética y la seguridad de una dosis oral única de 40 mg de ABL001 (asciminib) en sujetos con función renal alterada en comparación con sujetos de control emparejados con función renal normal

El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética (PK) y el perfil de seguridad de asciminib luego de una dosis oral única en sujetos adultos con insuficiencia renal en comparación con un grupo similar de sujetos sanos con función renal normal.

Los resultados determinarán si se debe recomendar o no un ajuste de la dosis cuando se trata a pacientes con asciminib que tienen insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer estéril/posmenopáusica
  • IMC entre 18 y 36 kg/m2, peso corporal mayor o igual a 50 kg y no mayor a 120 kg
  • Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.
  • Para voluntarios sanos: el sujeto debe coincidir con al menos un sujeto con insuficiencia renal por edad (+/- 10 años), peso corporal (+/- 20%) y género
  • Para sujetos con insuficiencia renal: enfermedad renal estable documentada sin evidencia de disminución progresiva de la función renal (la enfermedad renal estable se define como ningún cambio significativo, como aGFR estable < 90, durante las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio)

Criterio de exclusión:

  • mujer en edad fértil / embarazada / lactante
  • contraindicación o hipersensibilidad a cualquier fármaco o metabolitos de una clase similar a asciminib o a cualquier excipiente del fármaco del estudio
  • anormalidad cardiaca o de repolarización cardiaca
  • antecedentes de enfermedad psiquiátrica en los últimos 2 años
  • antecedentes de pancreatitis aguda o crónica
  • sujeto en diálisis
  • fumadores (consumo de productos de tabaco en los 3 meses previos) y no dispuestos a abstenerse de consumir tabaco durante el estudio
  • cualquier condición médica o quirúrgica que altere la absorción, distribución, metabolismo o excreción de un fármaco
  • antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
  • infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección
  • donación o pérdida de 400 ml o más de sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación u otra cantidad que se considere que comprometa la salud del sujeto si existe un historial previo de anemia
  • uso de los siguientes medicamentos dentro de los 28 días anteriores a la dosificación: medicamentos que prolongan el intervalo QT; inhibidores e inductores de CYP3A4; Inhibidores e inductores de BCRP, UGT y PgP

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Función renal normal
voluntarios sanos con función renal normal
Droga: Asciminib
40 mg dosis única
Otros nombres:
  • ABL001
Experimental: Insuficiencia renal grave
sujetos con insuficiencia renal grave
Droga: Asciminib
40 mg dosis única
Otros nombres:
  • ABL001
Experimental: Insuficiencia renal moderada
sujeto con insuficiencia renal moderada
Droga: Asciminib
40 mg dosis única
Otros nombres:
  • ABL001
Experimental: Insuficiencia renal leve
sujetos con insuficiencia renal leve
Droga: Asciminib
40 mg dosis única
Otros nombres:
  • ABL001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: concentración plasmática de asciminib por AUClast
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible (tlast) (ng*h/mL)
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Farmacocinética: concentración plasmática de asciminib por AUCinf
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (ng*h/mL)
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Farmacocinética: concentración plasmática de asciminib por Cmax
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
La concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma, sangre, suero u otro líquido corporal después de la administración de una dosis única (ng/mL)
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Farmacocinética: Aclaramiento de asciminib del plasma por CL/F
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El aclaramiento corporal total del fármaco del plasma (L/h)
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de asciminib AUClast no unido (AUClast)u y AUCinf no unido (AUCinf)u basados ​​en la fracción no unida en plasma
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

incluyendo pero no limitado a: (AUClast)u: área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática libre calculada al último punto de concentración cuantificable (ng*h/mL)),

- (AUCinf)u: curva de concentración-tiempo en plasma libre extrapolada al infinito. Se calcula como AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*h/mL)
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de asciminib Cmax no unido (Cmax)u basados ​​en la fracción no unida en plasma
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
La concentración plasmática libre máxima observada después de la administración (ng/mL)
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos secundarios de asciminib Tmax, T1/2
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

incluyendo pero no limitado a:

  • Tmax: el tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco en plasma, sangre, suero u otro fluido corporal después de la administración de una dosis única (h)
  • T1/2: la vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal (lz) de una curva de concentración-tiempo semilogarítmica (h).
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético secundario de asciminib AUC0-72h
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática libre desde el tiempo cero hasta 72 h después de la dosificación (ng*h/mL)
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos secundarios de asciminib Vz/F
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
volumen aparente de distribución del fármaco libre durante la fase de eliminación terminal después de la administración extravascular
antes de la dosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con unión a proteínas plasmáticas expresada por fracción no unida en plasma
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
unión a proteínas plasmáticas de asciminib en sujetos con función renal alterada y sujetos con función renal normal
2 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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