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Studie zur Pharmakokinetik von Asciminib bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu passenden gesunden Probanden

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-I-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von 40 mg ABL001 (Asciminib) bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu passenden Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) und des Sicherheitsprofils von Asciminib nach oraler Einzeldosis bei erwachsenen Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe gesunder Probanden mit normaler Nierenfunktion.

Die Ergebnisse werden darüber entscheiden, ob bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Asciminib eine Dosisanpassung empfohlen werden sollte oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder steril / postmenopausal weiblich
  • BMI zwischen 18 und 36 kg/m2, Körpergewicht größer oder gleich 50 kg und nicht mehr als 120 kg
  • Adäquater venöser Zugang zur Blutentnahme
  • Für gesunde Probanden: Der Proband muss hinsichtlich Alter (+/- 10 Jahre), Körpergewicht (+/- 20 %) und Geschlecht mindestens einem Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion zugeordnet werden
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: dokumentierte stabile Nierenerkrankung ohne Anzeichen einer fortschreitenden Abnahme der Nierenfunktion (stabile Nierenerkrankung ist definiert als keine signifikante Veränderung, wie z. B. stabile aGFR < 90, für 12 Wochen vor Studienbeginn)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter / Schwangere / Stillende
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Metaboliten aus einer ähnlichen Klasse wie Asciminib oder gegenüber Hilfsstoffen des Studienmedikaments
  • kardiale oder kardiale Repolarisationsanomalie
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Thema Dialyse
  • Raucher (Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten) und nicht bereit, während der Studie auf Tabak zu verzichten
  • jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels verändert
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven Testergebnisses auf das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening
  • chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut oder Plasma innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung oder einer anderen Menge, die als gesundheitsgefährdend angesehen wird, wenn in der Vorgeschichte eine Anämie aufgetreten ist
  • Verwendung der folgenden Arzneimittel innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern; CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren; BCRP-, UGT- und PgP-Inhibitoren und -Induktoren

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normale Nierenfunktion
gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion
Arzneimittel: Asciminib
40 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • ABL001
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Asciminib
40 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • ABL001
Experimental: Moderate Nierenfunktionsstörung
Proband mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Asciminib
40 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • ABL001
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Asciminib
40 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • ABL001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Plasmakonzentration von Asciminib durch AUClast
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentrationsprobenahme (tlast) (ng*h/ml)
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: Plasmakonzentration von Asciminib durch AUCinf
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (ng*h/ml)
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: Plasmakonzentration von Asciminib durch Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die maximal (Spitze) beobachtete Arzneimittelkonzentration in Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten nach Verabreichung einer Einzeldosis (ng/ml)
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: Clearance von Asciminib aus dem Plasma durch CL/F
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma (l/h)
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von Asciminib ungebundenes AUClast (AUClast)u und ungebundenes AUCinf (AUCinf)u basierend auf dem ungebundenen Anteil im Plasma
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (AUClast)u: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des ungebundenen Plasmas, berechnet bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationspunkt (ng*h/ml)),

- (AUCinf)u: Ungebundene Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich. Sie wird berechnet als AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*h/ml)
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter von Asciminib ungebundenes Cmax (Cmax)u basierend auf dem ungebundenen Anteil im Plasma
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die beobachtete maximale ungebundene Plasmakonzentration nach Verabreichung (ng/ml)
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Sekundäre PK-Parameter von Asciminib Tmax, T1/2
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Tmax: die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Arzneistoffkonzentration im Plasma, Blut, Serum oder einer anderen Körperflüssigkeit nach Verabreichung einer Einzeldosis (h)
  • T1/2: Eliminationshalbwertszeit in Verbindung mit der Endsteigung (lz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (h).
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Sekundärer PK-Parameter von Asciminib AUC0-72h
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von ungebundenem Plasma vom Zeitpunkt null bis 72 h nach der Verabreichung (ng*h/ml)
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Sekundäre PK-Parameter von Asciminib Vz/F
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen des ungebundenen Arzneimittels während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung
vor der Dosis (0 Stunde) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasmaproteinbindung, ausgedrückt als ungebundener Anteil im Plasma
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Plasmaproteinbindung von Asciminib bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit normaler Nierenfunktion
2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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