Sikkerhed og tolerabilitet af INP105 (Olanzapine by I231 POD® Device) næsespray hos raske frivillige - SNAP 101 (SNAP101)

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd (N=mindst 9) og kvinder (N=mindst 9) 18 til 55 år (inklusive) ved screening, i god generel sundhed, uden signifikant sygehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening eller før første dosis af IP.
2. Forsøgspersonerne skal have et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.
3. Negativ urin stof screening/alkohol udåndingstest ved screening og dag -1. Gentagne tests kan udføres, hvis der er mistanke om falsk positive resultater.
4. Forsøgspersoner skal have evne og vilje til at deltage i de nødvendige besøg på studiecentret.
5. Skriftligt informeret samtykke underskrevet før deltagelse i undersøgelsen.
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge passende prævention, defineret som fuldstændig afholdenhed, dokumenteret bevis på kirurgisk sterilisation eller kondom plus godkendt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for Zyprexa IM, Zyprexa Zydis eller et af indholdsstofferne i dem eller i INP105 eller placebo.
2. For nylig (inden for 3 måneder) eller i øjeblikket tager Zyprexa (en hvilken som helst formulering).
3. Forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at hæmme eller inducere CYP1A2 på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, og alle forsøgspersoner, der tager receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller kosttilskud, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens respons på INP105 eller påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Orale præventionsmidler er tilladt.
4. Personer med hypotension i en anamnese eller som i øjeblikket tager antihypertensiva ved screening eller under hele undersøgelsen.
5. Nuværende eller nylige rygere (<3 måneder efter at de holdt op); utilsigtede engangsrygere og sociale rygere vil også blive udelukket.
6. Kvinder, der er gravide eller ammende.
7. Forsøgspersoner med en underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde undersøgelsen.
8. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater.
9. Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for den første IP-administration.
10. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 60 dage før den første IP-administration.
11. Plasmadonation inden for 7 dage før den første IP-administration.
12. Administration af IP i et andet forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første IP-administration.
13. Betydelig kirurgi inden for de seneste 3 måneder forud for den første IP-administration, som af investigator er fastslået som klinisk relevant.
14. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren om egnethed til at deltage af nogen anden grund.
15. Akut sygdom inden for 30 dage før dag 1. Individer med mindre virussygdomme (f.eks. øvre luftvejsinfektion) inden for 30 dage før dag 1 kan randomiseres, hvis alle symptomer er løst ved indlæggelse og efter investigators skøn.
16. Enhver tilstoppet næse, afviget septum eller fysisk blokering i begge næsebor.
17. Positiv for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C