Lav-intensitet stødbølgeterapi (LiST) til behandling af mild og mild til moderat vaskulogen erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

1. Samtykke til at deltage.
2. Alder 40-70 år.
3. Seksuelt aktiv i et stabilt, heteroseksuelt forhold af mere end tre måneders varighed.
4. Tilstedeværelse af erektil dysfunktion i mindst 6 måneder.
5. Ved Screening, diagnosticeret som vaskulogen erektil dysfunktion baseret på seksuel historie
6. PDE5i-brugere og rapportere nogen eller god respons på PDE5i. Sidst rapporterede PDE5i-brug skal ske inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
7. Accepter at suspendere alle andre ED-behandlinger, undtagen de tildelte undersøgelsesbehandlinger, i hele undersøgelsens varighed.
8. Aftal at forsøge samleje mindst 4 gange i løbet af de sidste 4 uger før besøg 2/Randomisering, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning uden at være påvirket af alkohol eller rekreative stoffer . Accepter at dokumentere resultatet ved hjælp af SEP-dagbogen (Sexual Encounter Profile).
9. IIEF-EF score 17-25 ved besøg 2 (efter PDE5i udvaskning)
10. Ved besøg 2 (efter PDE5i-udvaskning), SEP Q2, "Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?" svarede "JA" 50% - 100% af tiden.
11. Ved besøg 2, SEP Q3, "varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?" svarede "JA" < 100 % af gangene.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere større bækkenkirurgi eller bækkentraume, der kunne påvirke erektil funktion, såsom radikal prostatektomi, radikal cystektomi, rektal kirurgi. Patienter med tidligere TURP-operation uden følgesygdomme af iatrogen ED, kan inkluderes.
2. Tidligere peniskirurgi af enhver art undtagen omskæring og fjernelse af kondylomer, såsom penisforlængelse, peniskræftkirurgi, penisplikation, podning.
3. Tidligere historie med priapisme eller penisfraktur
4. Tidligere strålebehandling til bækken.
5. Unormalt serumtestosteronniveau defineret som en værdi lavere end 300 ng/dL (indikerende ubehandlet hypogonadisme) eller større end 1197 ng/dL.
6. Nuværende eller tidligere hormonbrug, andet end ordineret testosteron, clomiphene eller thyreoideamedicin. Forsøgspersoner med tidligere eller aktuel brug af hormonbehandling for prostatacancer er også udelukket.
7. ED på grund af primært psykogene faktorer.
8. Peyronies sygdom eller penis krumning, der negativt påvirker seksuel aktivitet.
9. Patienter med hjerte- eller ikke-hjerte-elektriske apparater implanteret.
10. Åbne sår eller anatomiske eller neurologiske abnormiteter i behandlingsområdet.
11. Ukontrolleret diabetes mellitus med glucose >200 mg/dL (én eller flere gange om ugen i løbet af den sidste måned før rekruttering eller under screening af blodprøver).
12. Patienter med generaliseret polyneuropati eller neurologiske tilstande uanset årsag, såsom svær diabetes, multipel sklerose eller Parkinsons sygdom.
13. Afvisning af at suspendere alternativ ED-behandling under undersøgelsens varighed. Personer, der bruger Tadalafil som behandling for BPH (benign prostatahyperplasi), vil også blive udelukket.
14. Mænd vurderes ikke at være sunde nok til at deltage i seksuel aktivitet.
15. Enhver tilstand eller adfærd, der indikerer over for den primære efterforsker, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer og besøg.
16. Enhver helbredshistorie eller laboratorieresultater, der indikerer over for hovedforskeren, at forsøgspersonen har en betydelig medicinsk tilstand og ikke bør deltage i undersøgelsen.
17. Kendt allergi over for ultralydsgel.
18. Historie om konsekvent behandlingssvigt med PDE5-hæmmere til behandling af ED.
19. Enhver historie med betydelig psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse eller psykose, mere end én livslang episode af svær depression, nuværende depression af moderat eller større sværhedsgrad. Patienter, der i øjeblikket bruger SSRI eller psykotrope lægemidler, f.eks. Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetin (Paxil, Seroxat), Fluoxetin (Prozac), Fluvoxamin (Luvox, Faverin), Sertralin (Zoloft, Lustral), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Aripiprazol (Ambilify), Clozapin (Clozaril), Risperidon (Risperdal), Quetiapin (Seroquel), Olanzapin (Zyprexa) er også udelukket.
20. Partnere, der er under 18 år, som ammer, som vides at være gravide ved screening, som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, som har gynækologiske problemer, seksuel dysfunktion eller alvorlige medicinske tilstande, der ville begrænse deltagelse i samleje.
21. Anamnese med uønskede hændelser som reaktion på tadalafil, som ville forhindre patienten i at blive blindet for sin gruppetildeling og/eller forhindre patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen.