Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentieret serviceydelse til gravide og postpartum kvinder, der lever med hiv og deres spædbørn

26. maj 2026 opdateret af: John Moore Humphrey, Indiana University

Pilotimplementering af differentieret serviceydelser til gravide og postpartum kvinder, der lever med hiv og deres spædbørn

Differentiated service delivery (DSD) er en evidensbaseret hiv-pleje- og behandlingsmodel godkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), som forenkler hiv-tjenester for klienter, der er klinisk stabile, hvilket forbedrer kvaliteten og effektiviteten af ​​hiv-tjenesterne. Målet med dette pilotstudie med implementeringseffektivitet er at evaluere implementeringen af ​​en DSD-model for gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV og deres spædbørn indskrevet i pleje på Huruma Sub-District Hospital i Kenya.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV (PPHIV) i ressourcebegrænsede omgivelser, er opretholdelse af fastholdelse i pleje og viral undertrykkelse og forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV, store implementeringsudfordringer i PMTCT-kaskaden. Målet med denne undersøgelse er at eksekvere og evaluere implementeringen af ​​en differentieret servicelevering (DSD) model for PMTCT for at løse disse udfordringer. Specifikt er dette et pilotstudie, der vil evaluere implementeringen af ​​en DSD-model for PMTCT i et ressourcebegrænset miljø i Kenya. Målet med DSD-modellen er at forbedre retention i pleje og viral suppression for PPHIV. I DSD-tilgangen forenkles og tilpasses kliniske ydelser til behov og præferencer hos klienter, der er klinisk stabile, hvilket giver sundhedssystemet mulighed for at yde intensiverede ydelser til klienter, der er ustabile i henhold til deres behov. Opstillede kliniske kriterier vil blive brugt til at bestemme, hvilke PPHIV og deres HIV-eksponerede børn, der er klinisk stabile, og hvilke der er ustabile. DSD-modellen vil blive implementeret på Huruma Sub-District Hospital i det vestlige Kenya, som tilbyder integrerede PMTCT-tjenester. Over en periode på 12 måneder vil alle PPHIV, der deltager i denne klinik, blive rekrutteret til at deltage i DSD-modellen som en del af undersøgelsen. Det kliniske personale vil være ansvarligt for at triagere PPHIV og deres børn som stabile eller ustabile i henhold til DSD-kriterierne. Implementeringssuccesen for DSD-modellen vil blive bestemt ved hjælp af RE-AIM implementeringsresultaterne. Dette vil involvere semistrukturerede interviews med PPHIV og fokusgruppediskussioner med PMTCT-udbydere, der deltager i modellen. Time-motion-analyse og journalgennemgang vil også blive udført for bedre at forstå implementeringsprocessen og de data, der er nødvendige for at forberede et fremtidigt klinisk forsøg med implementeringseffektivitet. I forhold til omfanget af denne pilotimplementeringsundersøgelse vil deltagerne ikke blive randomiseret, og der vil ikke være en påkrævet minimumsstikprøvestørrelse. Resultaterne fra denne undersøgelse vil tjene som grundlag for et fremtidigt, storstilet forsøg for at teste effektiviteten og implementeringen af ​​DSD-modellen for PMTCT i et ressourcebegrænset miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya, 30100
        • Huruma Sub-District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier for udbydere:

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Kunne forstå engelsk eller kiswahili
  3. Arbejder som kliniker, sygeplejerske, peer counsellor, socialrådgiver, farmaceut eller klinikvejleder involveret i at levere PMTCT-tjenester i mødre-børns sundhedsklinik på Huruma Sub-District Hospital

Ekskluderingskriterier:

ingen

Berettigelseskriterier for PPHIV og deres spædbørn tilmeldt prospektivt (n=500)*

Inklusionskriterier:

5. Kvinde er ≥15 år 6. Kvinde er tilmeldt mødre-børns sundhedstjenester på HSDH 7. Kvinde lever med hiv 8. Kvinde er i stand til at forstå engelsk eller kiswahili

Ekskluderingskriterier:

Kognitiv svækkelse, der ville forringe deltagelse i undersøgelsen

*Alle spædbørn født af tilmeldte kvinder under undersøgelsen vil blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSD arm til stabile kunder
PPHIV, der opfylder følgende kriterier, vil blive betragtet som stabile klienter: på nuværende antiretroviral behandling ≥6 måneder; ingen aktiv sygdom inden for de seneste 6 måneder; fastholdt i pleje; viral load <50 kopier/ml inden for de sidste 6 måneder; alder ≥18 år; ikke primigravida; ikke højrisiko graviditet. PPHIV, der opfylder disse kriterier, vil blive tilbudt postnatale klinikbesøg månedligt i de første 6 måneder efterfulgt af besøg hver 2.-3. måned, fleksible ART-genopfyldninger og møder med en kliniker ved hvert besøg og mentor mor efter behov. Klienter, der ikke opfylder disse kriterier, vil fortsat modtage standard-of-care-tjenester, som inkluderer månedlige besøg og ART-genopfyldninger under graviditeten gennem 18 måneder efter fødslen.
Den differentierede servicelevering (DSD) intervention er en intervention på klinikniveau, hvor PMTCT-klienter differentieres til dem, der er klinisk stabile eller ustabile, hvor hver gruppe tilbydes en anden pakke af tjenester for at opfylde deres behov. DSD-modellen, der testes i denne undersøgelse, er en individuel-fokuseret, facilitetsbaseret model designet til implementering i mødre-børn-sundhedsklinikker, der tilbyder integrerede HIV-tjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal barrierer og facilitatorer for implementering af DSD
Tidsramme: En måned før implementering af DSD-modellen i klinikken
Det primære resultat for analysen i mål 1 (dvs. præ-implementeringsfasen) af denne undersøgelse vil være antallet af barrierer/facilitatorer for implementering, som fremkaldt gennem hurtig kvalitativ analyse af præ-implementeringsworkshop-udskrifterne
En måned før implementering af DSD-modellen i klinikken
Medianforskel i antal minutter af PMTCT-aftalevarighed før versus efter implementering af DSD
Tidsramme: En måned før og 6 måneder efter implementering af DSD-modellen i klinikken
Resultatet af interesse i denne analyse vil være forskellen i varigheden af ​​klinikmøder (dvs. møder med klinikere, mentormor) mellem klienter, der er klassificeret som stabile versus ustabile i henhold til DSD-kriterierne, målt gennem direkte observation og tidsbevægelse. analyse før en efter implementering af DSD
En måned før og 6 måneder efter implementering af DSD-modellen i klinikken
Tidsramme: En måned før og 6 måneder efter implementering af DSD-modellen i klinikken
Andelen af ​​berettigede WLH, der underskriver samtykke til at deltage i undersøgelsen, blandt det samlede antal WLH, der går på PMTCT-klinikken i rekrutteringsperioderne.
En måned før og 6 måneder efter implementering af DSD-modellen i klinikken
Effektivitet, klinikdriftsniveau
Tidsramme: En måned før og under den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
Det primære resultat vil være en ≥20 % median reduktion i den samlede klinikbesøgsvarighed for stabile klienter sammenlignet med deres præ-implementering baseline.
En måned før og under den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
Andel af deltagere, der er viralt undertrykte <50 kopier/ml
Tidsramme: En måned før og under den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
Maternal viral suppression vil blive vurderet blandt alle WLH efter optagelse i undersøgelsen under graviditet og fra fødslen til 6 måneder postpartum, 7-12 og 13-18 måneder postpartum.
En måned før og under den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
Andel af børn i live og HIV-negative
Tidsramme: En måned før og under den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
HIV-fri børns overlevelse vil blive vurderet blandt alle børn af indskrevet WLH fra fødslen til 6, 7-12 og 13-18 måneder efter fødslen.
En måned før og under den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
Andel af deltagere fastholdt i pleje
Tidsramme: En måned før og under den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
Fastholdelse i pleje vil blive vurderet blandt alle WLH efter optagelse i undersøgelsen under graviditet og fra fødslen til 6 måneder postpartum, 7-12 og 13-18 måneder postpartum.
En måned før og under den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
Andel af sundhedsarbejdere, der anvender DSD-modellen
Tidsramme: I løbet af den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
I hvilken grad klinikken forpligter sig til og påtager sig DSDp-modellen, bestemt gennem hurtig kvalitativ analyse af audit/feedback workshop-udskrifter udført i implementeringsfasen
I løbet af den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
Andel af PMTCT-klienter triagedes korrekt i henhold til DSD-modellen
Tidsramme: I løbet af de første 6 måneder af DSD implementering i klinikken
Andelen af ​​PMTCT-klienter triagede korrekt i henhold til DSD-modellens berettigelseskriterier.
I løbet af de første 6 måneder af DSD implementering i klinikken
Andel af udbydere, der opfatter DSD-modellen som acceptabel
Tidsramme: I løbet af den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
Hvor tilfredsstillende eller behagelig DSD-modellen opfattes af dens slutbrugere, vurderet gennem strukturerede spørgeskemaer administreret til patienter og udbydere.
I løbet af den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
Andel af PMTCT-klienter triagede korrekt i henhold til DSD-modellen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter start af DSD implementering i klinikken
I hvilket omfang et program er en del af rutinemæssig organisatorisk praksis, målt gennem en endelig tidsbevægelsesanalyse og diagramgennemgang blandt tilmeldte deltagere, udført over 10 på hinanden følgende arbejdsdage efter 6 måneder ved afslutningen af ​​implementeringsfasen efter 12 måneder
12 måneder efter start af DSD implementering i klinikken
Andelen af patienter, der anser DSD-modellen for acceptabel
Tidsramme: Under de 12 måneder, hvor DSD implementeres på klinikken
Hvor tilfredsstillende eller acceptabel DSD-modellen opfattes af dens slutbrugere, vurderet via strukturede spørgeskemaer administreret til patienter og behandlere.
Under de 12 måneder, hvor DSD implementeres på klinikken

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af udbydere, der bekræfter gennemførligheden af ​​DSD-modellen
Tidsramme: I løbet af den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
Det praktiske og lette at implementere DSD-modellen, bestemt gennem hurtig kvalitativ analyse af revisions-/feedback workshop-udskrifter udført i implementeringsfasen
I løbet af den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Differentieret serviceleveringsmodel

Abonner