- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06629753
Differentieret serviceydelse til gravide og postpartum kvinder, der lever med hiv og deres spædbørn
Pilotimplementering af differentieret serviceydelser til gravide og postpartum kvinder, der lever med hiv og deres spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya, 30100
- Huruma Sub-District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier for udbydere:
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Kunne forstå engelsk eller kiswahili
- Arbejder som kliniker, sygeplejerske, peer counsellor, socialrådgiver, farmaceut eller klinikvejleder involveret i at levere PMTCT-tjenester i mødre-børns sundhedsklinik på Huruma Sub-District Hospital
Ekskluderingskriterier:
ingen
Berettigelseskriterier for PPHIV og deres spædbørn tilmeldt prospektivt (n=500)*
Inklusionskriterier:
5. Kvinde er ≥15 år 6. Kvinde er tilmeldt mødre-børns sundhedstjenester på HSDH 7. Kvinde lever med hiv 8. Kvinde er i stand til at forstå engelsk eller kiswahili
Ekskluderingskriterier:
Kognitiv svækkelse, der ville forringe deltagelse i undersøgelsen
*Alle spædbørn født af tilmeldte kvinder under undersøgelsen vil blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DSD arm til stabile kunder
PPHIV, der opfylder følgende kriterier, vil blive betragtet som stabile klienter: på nuværende antiretroviral behandling ≥6 måneder; ingen aktiv sygdom inden for de seneste 6 måneder; fastholdt i pleje; viral load <50 kopier/ml inden for de sidste 6 måneder; alder ≥18 år; ikke primigravida; ikke højrisiko graviditet.
PPHIV, der opfylder disse kriterier, vil blive tilbudt postnatale klinikbesøg månedligt i de første 6 måneder efterfulgt af besøg hver 2.-3. måned, fleksible ART-genopfyldninger og møder med en kliniker ved hvert besøg og mentor mor efter behov.
Klienter, der ikke opfylder disse kriterier, vil fortsat modtage standard-of-care-tjenester, som inkluderer månedlige besøg og ART-genopfyldninger under graviditeten gennem 18 måneder efter fødslen.
|
Den differentierede servicelevering (DSD) intervention er en intervention på klinikniveau, hvor PMTCT-klienter differentieres til dem, der er klinisk stabile eller ustabile, hvor hver gruppe tilbydes en anden pakke af tjenester for at opfylde deres behov.
DSD-modellen, der testes i denne undersøgelse, er en individuel-fokuseret, facilitetsbaseret model designet til implementering i mødre-børn-sundhedsklinikker, der tilbyder integrerede HIV-tjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal barrierer og facilitatorer for implementering af DSD
Tidsramme: En måned før implementering af DSD-modellen i klinikken
|
Det primære resultat for analysen i mål 1 (dvs. præ-implementeringsfasen) af denne undersøgelse vil være antallet af barrierer/facilitatorer for implementering, som fremkaldt gennem hurtig kvalitativ analyse af præ-implementeringsworkshop-udskrifterne
|
En måned før implementering af DSD-modellen i klinikken
|
|
Medianforskel i antal minutter af PMTCT-aftalevarighed før versus efter implementering af DSD
Tidsramme: En måned før og 6 måneder efter implementering af DSD-modellen i klinikken
|
Resultatet af interesse i denne analyse vil være forskellen i varigheden af klinikmøder (dvs. møder med klinikere, mentormor) mellem klienter, der er klassificeret som stabile versus ustabile i henhold til DSD-kriterierne, målt gennem direkte observation og tidsbevægelse. analyse før en efter implementering af DSD
|
En måned før og 6 måneder efter implementering af DSD-modellen i klinikken
|
|
Nå
Tidsramme: En måned før og 6 måneder efter implementering af DSD-modellen i klinikken
|
Andelen af berettigede WLH, der underskriver samtykke til at deltage i undersøgelsen, blandt det samlede antal WLH, der går på PMTCT-klinikken i rekrutteringsperioderne.
|
En måned før og 6 måneder efter implementering af DSD-modellen i klinikken
|
|
Effektivitet, klinikdriftsniveau
Tidsramme: En måned før og under den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
|
Det primære resultat vil være en ≥20 % median reduktion i den samlede klinikbesøgsvarighed for stabile klienter sammenlignet med deres præ-implementering baseline.
|
En måned før og under den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
|
|
Andel af deltagere, der er viralt undertrykte <50 kopier/ml
Tidsramme: En måned før og under den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
|
Maternal viral suppression vil blive vurderet blandt alle WLH efter optagelse i undersøgelsen under graviditet og fra fødslen til 6 måneder postpartum, 7-12 og 13-18 måneder postpartum.
|
En måned før og under den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
|
|
Andel af børn i live og HIV-negative
Tidsramme: En måned før og under den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
|
HIV-fri børns overlevelse vil blive vurderet blandt alle børn af indskrevet WLH fra fødslen til 6, 7-12 og 13-18 måneder efter fødslen.
|
En måned før og under den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
|
|
Andel af deltagere fastholdt i pleje
Tidsramme: En måned før og under den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
|
Fastholdelse i pleje vil blive vurderet blandt alle WLH efter optagelse i undersøgelsen under graviditet og fra fødslen til 6 måneder postpartum, 7-12 og 13-18 måneder postpartum.
|
En måned før og under den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
|
|
Andel af sundhedsarbejdere, der anvender DSD-modellen
Tidsramme: I løbet af den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
|
I hvilken grad klinikken forpligter sig til og påtager sig DSDp-modellen, bestemt gennem hurtig kvalitativ analyse af audit/feedback workshop-udskrifter udført i implementeringsfasen
|
I løbet af den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
|
|
Andel af PMTCT-klienter triagedes korrekt i henhold til DSD-modellen
Tidsramme: I løbet af de første 6 måneder af DSD implementering i klinikken
|
Andelen af PMTCT-klienter triagede korrekt i henhold til DSD-modellens berettigelseskriterier.
|
I løbet af de første 6 måneder af DSD implementering i klinikken
|
|
Andel af udbydere, der opfatter DSD-modellen som acceptabel
Tidsramme: I løbet af den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
|
Hvor tilfredsstillende eller behagelig DSD-modellen opfattes af dens slutbrugere, vurderet gennem strukturerede spørgeskemaer administreret til patienter og udbydere.
|
I løbet af den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
|
|
Andel af PMTCT-klienter triagede korrekt i henhold til DSD-modellen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter start af DSD implementering i klinikken
|
I hvilket omfang et program er en del af rutinemæssig organisatorisk praksis, målt gennem en endelig tidsbevægelsesanalyse og diagramgennemgang blandt tilmeldte deltagere, udført over 10 på hinanden følgende arbejdsdage efter 6 måneder ved afslutningen af implementeringsfasen efter 12 måneder
|
12 måneder efter start af DSD implementering i klinikken
|
|
Andelen af patienter, der anser DSD-modellen for acceptabel
Tidsramme: Under de 12 måneder, hvor DSD implementeres på klinikken
|
Hvor tilfredsstillende eller acceptabel DSD-modellen opfattes af dens slutbrugere, vurderet via strukturede spørgeskemaer administreret til patienter og behandlere.
|
Under de 12 måneder, hvor DSD implementeres på klinikken
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af udbydere, der bekræfter gennemførligheden af DSD-modellen
Tidsramme: I løbet af den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
|
Det praktiske og lette at implementere DSD-modellen, bestemt gennem hurtig kvalitativ analyse af revisions-/feedback workshop-udskrifter udført i implementeringsfasen
|
I løbet af den 12-måneders periode med DSD implementering i klinikken
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Viræmi
- Patientaccept af sundhedspleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 23897
- K23HD105495 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Differentieret serviceleveringsmodel
-
NeoChordRekrutteringHjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Mitralklapprolaps | MitralklapsygdomTyskland, Grækenland, Schweiz