Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irofulven hos AR-målrettede og Docetaxel-forbehandlede mCRPC-patienter med lægemiddelresponsprædiktor (DRP®)

22. januar 2025 opdateret af: Allarity Therapeutics

Fase II-studie af Irofulven i AR-målrettede og Docetaxel-forbehandlede metastatiske kastrationsresistente prostatacancerpatienter, som har en Drug Response Predictor (DRP®), der indikerer en høj sandsynlighed for respons på Irofulven.

Studiet søger at evaluere antitumoreffekten efter behandling af Irofulven i kombination med prednisolon hos patienter, der udviklede sig på androgenreceptor(AR)-målrettet behandling og Docetaxel-forbehandlede metastaserende kastrationsresistente prostatacancerpatienter. En lægemiddelresponsprædiktor (DRP®) biomarkør i prostatacancerpatienter vil identificere patienter, der sandsynligvis vil reagere på og drage fordel af behandling med Irofulven.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Dept. Of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et histologisk bekræftet adenokarcinom eller dårligt differentieret karcinom i prostata (carcinomer med ren småcellet histologi eller ren højgradig neuroendokrin histologi er udelukket; neuroendokrin differentiering er tilladt)
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret, med serumtestosteronniveauer på ≤ 50 ng/dL. For patienter, der i øjeblikket behandles med luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonister, dvs. patienter, der ikke har gennemgået en orkiektomi, skal behandlingen fortsættes gennem hele undersøgelsen
  • Har tegn på sygdomsprogression efter tidligere behandling for mCRPC:
  • Sygdomsprogression efter behandling med mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere næste generations AR-målrettede behandlinger (abirateronacetat, enzalutamid eller forsøgs-AR-målrettet middel) for metastatisk prostatacancer (behandling med ældre anti-androgen-terapier såsom bicalutamid , flutamid og nilutamid tælles ikke med i denne grænse), OG
  • Sygdomsprogression efter behandling med docetaxel for metastatisk prostatacancer. Tidligere Docetaxel-behandling administreret for hormonfølsom sygdom er tilladt og tæller ikke med i denne grænse
  • Sygdomsprogression efter påbegyndelse af den seneste behandling er baseret på et af følgende kriterier:
  • Stigning i PSA: minimum 2 på hinanden følgende stigende niveauer med et interval på ≥ 1 uge mellem hver bestemmelse. Den seneste screeningsmåling skal have været ≥ 1 ng/ml
  • Transaksial billeddannelse: nye eller progressive bløddelsmasser på CT- eller MR-scanninger som defineret af RECIST 1.1
  • Radionuklid knoglescanning: mindst 2 nye metastatiske læsioner
  • Underskrevet informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller behandling.
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Præstationsstatus 0 - 1
  • Har deltaget i Irofulven-screeningsprotokollen, hvor Drug Response Predictor (DRP)-resultatet måles som værende i den øvre grænse for respons (defineret som værende i top 20%). Skalering kan ændres afhængigt af det kliniske resultat.
  • Tilstrækkelige organfunktioner
  • Hæmatologisk: absolut neutrofiltal (ANC) >1,5 x 10E9/L, blodpladetal >100 x 10E9/L, hæmoglobin ≥ 6,2 mmol/L
  • Lever: Bilirubin inden for normalområdet, aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≥ 2,5 øvre normalgrænse (UNL), albumin > 25 g/L
  • Nyre: kreatininclearance ≥ 30 ml/min (beregnet efter Cockcroft og Gault-metoden)
  • Genvundet til grad 0 eller 1 fra eventuelle toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående ekstern strålebehandling til >25 % af knoglemarven
  • Kontraindikation til brug af prednisolon (f. ukontrolleret diabetes mellitus)
  • Forudgående behandling med Irofulven.
  • Igangværende behandling med et kortikosteroid i en prednisolonækvivalent dosis > 10 mg/dag
  • Mere end 1 tidligere behandling med enten isotoper Sm eller Sr, eller radioisotopbehandling eller behandling med bisphosphonatmidler eller antistofbehandling, dvs. denosumab inden for 2 måneder før påbegyndelse af behandling med forsøgslægemiddel (IMP). Eksisterende behandling med bisphosphonatmidler eller denosumab skal fortsættes under undersøgelsen
  • Påbegyndelse af behandling med bisfosfonatmidler eller antistofbehandling, dvs. denosumab, inden for 4 uger efter studiestart. Eksisterende behandling med bisphosphonatmidler eller denosumab skal fortsættes under undersøgelsen
  • Behandling med coumarinderivater og/eller phenytoin afbrydes for det meste, og koagulationsparametrene ligger oftest inden for normalområdet før behandling med Irofulven
  • Anamnese med betydelig gastrisk eller tyndtarmsresektion, malabsorptionssyndrom eller anden mangel på integritet i den øvre mave-tarmkanal, der kan forhindre overholdelse af oral medicinadministration
  • Tilstedeværelse af alvorlige samtidige systemiske lidelser og/eller psykiatriske tilstande, der er uforenelige med undersøgelsen (efter efterforskernes skøn)
  • Historie om retinopati
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv infektion (efter efterforskernes skøn).
  • Sygdom i centralnervesystemet (CNS) inklusive epilepsi eller ændret mental status, der udelukker forståelse af processen med informeret samtykke og/eller gennemførelse af de nødvendige undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Irofulven + Prednisolon 10mg

Irofulven vil blive administreret som en intravenøs dosis på 0,45 mg/kg over en 30-minutters infusionsperiode ved venøs adgang på dag 1 og 8 i en tre ugers cyklus.

Irofulven vil blive administreret i kombination med en daglig dosis på 10 mg oralt administreret prednisolon.
Medicin: Irofulven

Irofulven vil blive administreret som en intravenøs dosis på 0,45 mg/kg over en 30-minutters infusionsperiode ved venøs adgang på dag 1 og 8 i en tre ugers cyklus.

Irofulven vil blive administreret i kombination med en daglig dosis på 10 mg oralt administreret prednisolon.

Kombinationsprodukt: Prednisolon 10 mg

Irofulven vil blive administreret som en intravenøs dosis på 0,45 mg/kg over en 30-minutters infusionsperiode ved venøs adgang på dag 1 og 8 i en tre ugers cyklus.

Irofulven vil blive administreret i kombination med en daglig dosis på 10 mg oralt administreret prednisolon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor effekt af Irofulven med prednisolon
Tidsramme: et år
Objektiv responsrate defineret som komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom > 9 uger i henhold til RECIST 1.1 for patienter med målbar sygdom og defineret som stabil sygdom > 9 uger ifølge Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for knoglemetastaser
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: et år
Tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression
et år
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: et år
rPFS defineret som ≥ to nye læsioner på en 8-ugers knoglescanning plus to yderligere læsioner på en bekræftende scanning, ≥ to nye bekræftede læsioner på enhver scanning ≥ 9 uger efter tilmelding og/eller progression i noder eller indvolde på tværsnitsbilleddannelse eller døden.
et år
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år
Tid fra indskrivning til død uanset årsag.
et år
Prostata Specifik Antigen (PSA) respons
Tidsramme: et år
≥ 50 % fald i PSA sammenlignet med baseline hos alle patienter ifølge PCWG3
et år
PSA-svar
Tidsramme: et år
≥ 90 % fald i PSA sammenlignet med baseline hos alle patienter ifølge PCWG3
et år
Tid til PSA-progression
Tidsramme: et år
PSA-progression defineret i overensstemmelse med PCWG3.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allarity Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Smerud Medical Research International AS
Lantern Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMR-3165
  • 2017-003549-72 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger