Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irofulven bij AR-gerichte en met Docetaxel voorbehandelde mCRPC-patiënten met Drug Response Predictor (DRP®)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Allarity Therapeutics

Fase II-studie van Irofulven bij AR-gerichte en met docetaxel voorbehandelde patiënten met gemetastaseerde castratie-resistente prostaatkanker, die een Drug Response Predictor (DRP®) hebben die wijst op een hoge waarschijnlijkheid van respons op Irofulven.

De studie heeft tot doel het antitumoreffect te evalueren na behandeling van Irofulven in combinatie met prednisolon bij patiënten die progressie vertoonden op androgeenreceptor(AR)-gerichte therapie en bij patiënten met docetaxel-voorbehandelde gemetastaseerde castratie-resistente prostaatkanker. Een medicijnresponsvoorspeller (DRP®) biomarker bij prostaatkankerpatiënten zal patiënten identificeren die waarschijnlijk zullen reageren op en baat zullen hebben bij behandeling met Irofulven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Dept. Of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histologisch bevestigd adenocarcinoom of slecht gedifferentieerd prostaatcarcinoom hebben (carcinomen met pure kleincellige histologie of pure hoogwaardige neuro-endocriene histologie zijn uitgesloten; neuro-endocriene differentiatie is toegestaan)
  • Chirurgisch of medisch gecastreerd, met serumtestosteronspiegels van ≤ 50 ng/dL. Voor patiënten die momenteel worden behandeld met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten, d.w.z. patiënten die geen orchidectomie hebben ondergaan, moet de therapie gedurende het hele onderzoek worden voortgezet
  • Bewijs hebben van ziekteprogressie na eerdere therapie voor mCRPC:
  • Ziekteprogressie na behandeling met ten minste 1 maar niet meer dan 2 eerdere AR-gerichte therapieën van de volgende generatie (abirateronacetaat, enzalutamide of AR-gericht middel in onderzoek) voor gemetastaseerde prostaatkanker (behandeling met de oudere anti-androgeentherapieën zoals bicalutamide , flutamide en nilutamide tellen niet mee voor deze limiet), EN
  • Ziekteprogressie na behandeling met docetaxel voor uitgezaaide prostaatkanker. Voorafgaande docetaxeltherapie toegediend voor hormoongevoelige ziekte is toegestaan ​​en wordt niet meegeteld voor deze limiet
  • Ziekteprogressie na het starten van de meest recente therapie is gebaseerd op een van de volgende criteria:
  • Stijging van PSA: minimaal 2 opeenvolgende stijgende niveaus, met een interval van ≥ 1 week tussen elke bepaling. De meest recente screeningsmeting moet ≥ 1 ng/ml zijn geweest
  • Transaxiale beeldvorming: nieuwe of progressieve massa's van zacht weefsel op CT- of MRI-scans zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Radionuclide botscan: minimaal 2 nieuwe metastatische laesies
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures of behandeling.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Prestatiestatus 0 - 1
  • Hebben deelgenomen aan het Irofulven-screeningsprotocol waarin de uitkomst van de Drug Response Predictor (DRP) wordt gemeten als zijnde in de bovengrens van respons (gedefinieerd als zijnde in de top 20%). Schalen kan worden gewijzigd afhankelijk van de klinische uitkomst.
  • Adequate orgaanfuncties
  • Hematologisch: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,5 x 10E9/L, aantal bloedplaatjes >100 x 10E9/L, hemoglobine ≥ 6,2 mmol/L
  • Lever: Bilirubine binnen normaal bereik, aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≥ 2,5 bovenste normaallimiet (UNL), albumine > 25 g/l
  • Nier: creatinineklaring ≥ 30 ml/min (berekend volgens de methode van Cockcroft en Gault)
  • Hersteld tot graad 0 of 1 van eventuele toxische effecten van eerdere chemotherapie, radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere externe bestralingstherapie tot> 25% van het beenmerg
  • Contra-indicatie voor het gebruik van prednisolon (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus)
  • Voorafgaande behandeling met Irofulven.
  • Doorlopende behandeling met een corticosteroïd in een prednisolon-equivalente dosis > 10 mg/dag
  • Meer dan 1 eerdere behandeling met isotopen Sm of Sr, of behandeling met radio-isotopen of behandeling met bisfosfonaten of behandeling met antilichamen, d.w.z. denosumab, binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (GMP). Reeds bestaande behandeling met bisfosfonaten of denosumab moet tijdens het onderzoek worden voortgezet
  • Start van behandeling met bisfosfonaten of behandeling met antilichamen, d.w.z. denosumab, binnen 4 weken na aanvang van de studie. Reeds bestaande behandeling met bisfosfonaten of denosumab moet tijdens het onderzoek worden voortgezet
  • De behandeling met coumarinederivaten en/of fenytoïne moet meestal worden gestaakt en de stollingsparameters moeten binnen het normale bereik zijn vóór behandeling met Irofulven
  • Geschiedenis van significante maag- of dunnedarmresectie, malabsorptiesyndroom of ander gebrek aan integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal dat de naleving van orale toediening van geneesmiddelen kan verhinderen
  • Aanwezigheid van eventuele ernstige bijkomende systemische stoornissen en/of psychiatrische aandoeningen die onverenigbaar zijn met het onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Geschiedenis van retinopathie
  • Aanwezigheid van een actieve infectie (ter beoordeling van de onderzoeker).
  • Aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief epilepsie of veranderde mentale toestand waardoor het begrijpen van het proces van geïnformeerde toestemming en/of het voltooien van de noodzakelijke onderzoeksprocedures onmogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Irofulven + Prednisolon 10 mg

Irofulven zal worden toegediend als een intraveneuze dosis van 0,45 mg/kg, gedurende een infusieperiode van 30 minuten via veneuze toegang op dag 1 en 8 van een cyclus van drie weken.

Irofulven zal worden toegediend in combinatie met een dagelijkse dosis van 10 mg oraal toegediend prednisolon.
Geneesmiddel: Irofulven

Irofulven zal worden toegediend als een intraveneuze dosis van 0,45 mg/kg, gedurende een infusieperiode van 30 minuten via veneuze toegang op dag 1 en 8 van een cyclus van drie weken.

Irofulven zal worden toegediend in combinatie met een dagelijkse dosis van 10 mg oraal toegediend prednisolon.

Combinatie product: Prednisolon 10 mg

Irofulven zal worden toegediend als een intraveneuze dosis van 0,45 mg/kg, gedurende een infusieperiode van 30 minuten via veneuze toegang op dag 1 en 8 van een cyclus van drie weken.

Irofulven zal worden toegediend in combinatie met een dagelijkse dosis van 10 mg oraal toegediend prednisolon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoreffect van Irofulven met prednisolon
Tijdsspanne: een jaar
Objectief responspercentage gedefinieerd als volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte > 9 weken volgens RECIST 1.1 voor patiënten met meetbare ziekte en gedefinieerd als stabiele ziekte > 9 weken volgens Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) voor botmetastasen
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: een jaar
Tijd vanaf documentatie van tumorrespons tot ziekteprogressie
een jaar
Radiologische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: een jaar
rPFS gedefinieerd als ≥ twee nieuwe laesies op een botscan van 8 weken plus twee extra laesies op een bevestigende scan, ≥ twee nieuwe bevestigde laesies op een willekeurige scan ≥ 9 weken na inschrijving, en/of progressie in knopen of ingewanden op beeldvorming in dwarsdoorsnede , of de dood.
een jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
een jaar
Prostaat Specifieke Antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: een jaar
≥ 50% afname in PSA vergeleken met baseline bij alle patiënten volgens PCWG3
een jaar
PSA-reactie
Tijdsspanne: een jaar
≥ 90% afname in PSA vergeleken met baseline bij alle patiënten volgens PCWG3
een jaar
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: een jaar
PSA-progressie gedefinieerd in overeenstemming met PCWG3.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allarity Therapeutics

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Smerud Medical Research International AS
Lantern Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SMR-3165
  • 2017-003549-72 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen