- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03645863
Virkninger af jerntilskud på farmakokinetikken af MT-6548
8. december 2023 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
En klinisk farmakologisk undersøgelse for at evaluere virkningerne af jerntilskud på farmakokinetikken af MT-6548 hos raske mandlige frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af MT-6548 administreret sammen med jerntilskud hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre og hver bedsteforælder til fag er japanske
- Forsøgspersoner vurderet som passende til denne undersøgelse af efterforskere baseret på resultaterne af testene ved screening, dag -1 og dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med tegn på hjertesygdomme på resultatet af screeningstest
- Personer med aktuelle tilstande eller historier om stofmisbrug eller alkoholafhængighed
- Forsøgspersoner vurderet af efterforskere, at de ikke kan overholde forbuddet i fængslingsperioden
- Forsøgspersoner, der har taget MT-6548 før
- Personer med aktuelle tilstande eller historier om lægemiddel- eller fødevareallergier
- Forsøgspersoner med BMI under 18,5 kg/m2, BMI over 25,0 kg/m2 eller kropsvægt under 50,0 kg ved screeningstesten
- Forsøgspersoner, der har gennemgået blodplade- eller plasmadonation 2 uger før samtykket
- Forsøgspersoner, der har gennemgået bloddonation eller blodprøvetagning på 400 ml eller derover inden for 12 uger før samtykket eller 200 ml eller derover inden for 4 uger før samtykket
- Forsøgspersoner, der har gennemgået bloddonation eller blodprøvetagning på 800 ml eller derover inden for et år før samtykket
- Forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgiske operationer, der kan påvirke gastrointestinal absorption af medicin (appendektomi og hernioplastik opfylder ikke dette udelukkelseskriterium)
- Forsøgspersoner med positive resultater for HBs-antigen, syfilis-serumreaktion, HCV-antistof eller HIV-antigen/antistof ved screeningstesten
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at give samtykke til at bruge prævention fra begyndelsen af undersøgelsesperioden til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse og modtaget undersøgelseslægemidler inden for 12 uger før samtykke, eller inden for 5 gange halveringstiden af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der er længst)
- Forsøgspersoner, der har taget nogen form for medicin bortset fra det lægemiddel, der blev brugt til denne kliniske undersøgelse inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Forsøgspersoner, der har fået tilskud inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Forsøgspersoner, der har fået æbler, citrusfrugter såsom grapefrugter eller andre fødevarer, der indeholder æbler eller citrusfrugter inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Forsøgspersoner, der har fået fødevarer, der indeholder perikon inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersonen vil modtage MT-6548 på dag 1, 4 og 7. Forsøgspersonen vil modtage jerntilskud A på dag 1, 4 eller 7. Forsøgspersonen vil modtage jerntilskud B på dag 1, 4 eller 7.
|
Oral tablet
Andre navne:
Oral tablet
Oral tablet
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersonen vil modtage MT-6548 på dag 1 og 4. Forsøgspersonen vil modtage jerntilskud C på dag 1 eller 4.
|
Oral tablet
Andre navne:
Oral tablet
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Forsøgspersonen vil modtage MT-6548 på dag 1 og 4. Forsøgspersonen vil modtage jerntilskud D på dag 1 eller 4.
|
Oral tablet
Andre navne:
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af uændret MT-6548
Tidsramme: Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
|
Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af uændret MT-6548
Tidsramme: Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
|
Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af uændret MT-6548
Tidsramme: Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
|
Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af uændret MT-6548
Tidsramme: Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
|
Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
|
Gennemsnitlig opholdstid fra nul til uendelig (MRT0-∞) for uændret MT-6548
Tidsramme: Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
|
Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
|
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (Kel) af uændret MT-6548
Tidsramme: Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
|
Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
|
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) for uændret MT-6548
Tidsramme: Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
|
Op til dag 8 (kohorte 1), op til dag 5 (kohorte 2, 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2018
Først opslået (Faktiske)
24. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-6548-J05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MT-6548
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetAnæmi; Hæmodialyse afhængig kronisk nyresygdomJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetAnæmi; Peritonealdialyse afhængig kronisk nyresygdomJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetAnæmi; Hæmodialyse afhængig kronisk nyresygdomJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetAnæmi; Ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdomJapan
-
Akebia TherapeuticsSuspenderet
-
Akebia TherapeuticsAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Akebia TherapeuticsAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Akebia TherapeuticsAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; Akebia Therapeutics Inc.AfsluttetCoronavirusinfektion | Acute respiratory distress syndromForenede Stater
-
Akebia TherapeuticsAfsluttetAnæmi | Dialyseafhængig kronisk nyresygdomJapan