Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermacell ADM Uden Kældermembran

10. september 2018 opdateret af: University of Virginia

Randomiseret og blindet klinisk evaluering af Dermacell uden kældermembran i brystrekonstruktion.

DermACELL acellulær dermal matrix (D-ADM) er handelsnavnet for LifeNet Healths acellulære dermal matrix (ADM). LifeNet Health vil fjerne basalmembranen fra D-ADM, og dette produkt vil blive sammenlignet med FlexHD® Pliable, som ikke inkluderer en basalmembran for at demonstrere, at D-ADM uden basalmembran ikke er ringere end FlexHD i frekvensen af betydelige bivirkninger som følge af brystimplantater. Dette er et forsøg efter markedsføring, der sammenligner to ADM-produkter med en kendt sikkerhedsprofil. D-ADM uden basalmembran forberedes specifikt til denne UVA-evaluering. Fjernelse af basalmembranen af ​​producenten betragtes som minimal manipulation. D-ADM uden en basalmembran vil blive betragtet som et humant celle-, vævs- og cellulært og vævsbaseret produkt (HCT/P) og er kvalificeret til markedsføring umiddelbart i USA, hvis det ønskes af LifeNet Health (LNH). Derudover er produkternes anvendelser angivet. Derfor er retssagen ikke til støtte for en undersøgelsesanordningsfritagelse (IDE).

Før operationen vil den registrerede forsøgsperson blive randomiseret til at modtage D-ADM uden basalmembranen eller komparatoren, FlexHD Pliable. Kirurgen og patienten vil blive blindet over for produktgruppen. Patienten vil modtage ADM'en på tidspunktet for placering af vævsekspanderen. Efter en periode med vævsekspansion vil patienten have ekspander-implantat udskiftning. Under denne operation vil der blive taget 3 punch-biopsier på 3 forskellige steder: naturligt brystvæv, midten af ​​ADM og kanten af ​​ADM og forsøgspersonens brystvæv. Disse prøver vil blive analyseret for at estimere forskelle i immunologisk og inflammatorisk respons for hvert ADM-produkt.

Patienten vil følge op hos kirurgen 1-3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter implantatudskiftning. Ved disse besøg vil kirurgen vurdere for eventuelle bivirkninger, og disse oplysninger vil blive indsamlet til forskningsformål. Patienten vil blive bedt om at gennemføre rekonstruktionsmodulet af Breast-Q ved baselinebesøget og 6 og 12 måneder for at vurdere livskvalitet og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Cottler, PhD
        • Underforsker:
          • Christopher Campbell, MD
        • Underforsker:
          • Jeremy Benedetti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af brystkræft
  • Kandidat til og beslutter at gennemgå implantatbaseret rekonstruktion
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at gennemgå strålebehandling, eller hvis tumorkarakteristika af mastektomiprøven tilsiger, at post-op stråling vil være påkrævet.
  • Kvinder, der planlægger at gennemgå adjuverende kemoterapi.
  • Kvinder, der tidligere har haft brystkræft behandlet med brystkonserverende behandling, der kræver stråling for det samme bryst, der behandles, vil blive udelukket.
  • Kendt følsomhed over for et af følgende antibiotika: lincomycin, gentamicin, polymyxin B eller vancomycin.
  • Kvinder, der har tilstedeværelsen af ​​en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening bringer deltageren i unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres, i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dermacell ADM uden basalmembran
Procedure: Dermacell ADM uden basalmembran
Patienten vil blive implanteret med Dermacell ADM.
Aktiv komparator: FlexHD
FDA-godkendt FlexHD bøjelig
Procedure: FlexHD
Patienten vil blive implanteret med FlexHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelse
Tidsramme: 12 måneder
Bestem sværhedsgraden af ​​seromdannelse med hver arm ved at observere drænoutput, og hvis seroma kræver betydelig kirurgisk indgreb.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapselkontraktur
Tidsramme: 12 måneder

Estimer graden af ​​kapselkontraktur hos deltagere i hver undersøgelsesarm ved at bruge Baker-skalaen.

Grade I-Brystet er blødt og virker naturligt i størrelse og form. Grad II- Brystet er let fast, men virker normalt Grad III- Brystet er fast og virker unormalt Grad IV- brystet er hårdt, smertefuldt at røre ved og virker unormalt
12 måneder
Rødt bryst syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Estimer hyppigheden af ​​rødt bryst syndrom blandt deltagere på hver arm
12 måneder
QOL
Tidsramme: 12 måneder
Bestem patientens livskvalitet og tilfredshed med genopbygningsprocessen. Vurdering vil blive udført med det standardiserede Breast-Q Reconstruction Module.
12 måneder
Infektion
Tidsramme: 12 måneder
Estimer hyppigheden og graden af ​​infektion blandt patienter i hver undersøgelsesarm. Infektioner vil blive identificeret af kirurgen og bestemt til at være større eller mindre. Hertil kommer behovet for IV s. orale antibiotika og/eller yderligere kirurgi vil blive brugt som mål for infektionsgrad.
12 måneder
Histologisk vurdering
Tidsramme: Dag 1
Estimer forskellene i immunologiske og inflammatoriske responser på hver undersøgelsesarm ved histologisk vurdering af kapsel- og ADM-biopsierne, herunder mængden af ​​inflammatoriske celler, makrofager og migration/differentiering af myelofibroblaster.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

LifeNet Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner