Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market, prospektiv evaluering af FOTO-oxideret bovin pericardium i vaskulær kirurgi (PHOTO-V)

26. september 2024 opdateret af: Artivion Inc.

Post-market, prospektiv evaluering af FOTO-oxideret decellulariseret bovin pericardium brugt som et plaster i vaskulær reparation og rekonstruktionskirurgi

Formålet med denne post-market kliniske opfølgningsundersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af patienter, der modtager PhotoFix som et plaster inden for en vaskulær reparations- eller rekonstruktionsprocedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PhotoFix er fremstillet af bovin pericardium, som er stabiliseret ved hjælp af en farvestof-medieret foto-oxidationsproces og steriliseret ved hjælp af aseptiske behandlingsteknikker. Det primære endepunkt for patienter med carotidarteriestenose (CAS), der gennemgår carotis-endarterektomi (CEA), vil være frekvensen af ​​ipsilaterale centrale neurologiske hændelser; det primære endepunkt for alle andre vaskulære procedurer vil være primær åbenhed. De sekundære endepunkter inkluderer reoperationsfrekvens af alle årsager, enhedsrelateret reoperationsfrekvens, eksplantationsfrekvens, restenosefrekvens, sekundær åbenhed (kun hæmodialyse-adgangsreparation (HAR)) og overlevelse. Et mål på 100 patienter vil blive indskrevet på cirka 10 steder. Tilmeldingsperioden vil strække sig over mindst 8 måneder fra Institutional Review Board (IRB) godkendelse og webstedsaktivering. Kandidater til denne undersøgelse er voksne, som har behov for vaskulær reparation eller genopbygningskirurgi, som nødvendiggør brug af et plaster. Patienterne vil få samtykke præoperativt, og tilmeldte patienter vil blive fulgt i ca. 6 måneder efter PhotoFix-operationen. Data vil blive indsamlet på 5 tidspunkter: baseline (præ-operativt), intra-operativt, 1 måned post-operativt, 3 måneder post-operativt og 6 måneder post-operativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår en vaskulær procedure, som falder inden for indikationerne for brug og kræver brug af PhotoFix Decellularized Bovine Pericardium
  • Patientens operation forventes at finde sted inden for 60 dage efter samtykke
  • Patienten er ≥18 år
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen og opfølgningsperioden
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens procedure er en revision af en tidligere arteriotomi eller venotomi
  • Patientens procedure kræver flere vaskulære plastre i anatomisk adskilte områder eller andre proteser (f.eks. stents)
  • Patienten har en anamnese med unormal koagulopati, blødning eller tromboembolisk sygdom
  • Patienten har en sygehistorie med alvorlig immundefekt sygdom
  • Patienten har en sygehistorie med kræft
  • Patienten har alvorlig visceral sygdom i hjerte eller aktiv leversygdom eller ikterus
  • Patienten har en historie med cerebrovaskulær ulykke (afsluttet slagtilfælde) inden for 3 måneder efter planlagt operation
  • Patienten har en historie med atrieflimren og kræver et plaster til carotis endarterektomi reparation
  • Patienten har en aktiv eller potentiel infektion på operationsstedet
  • Patienten har brugt eller planlægger at bruge immunmodulerende lægemidler i ≥ 6 måneder
  • Patienten har en følsomhed over for produkter af bovin oprindelse
  • Patienten er i øjeblikket optaget i en anden undersøgelse
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienten er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller uvillig til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder
  • Patientens procedure er på vej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Alle patienter vil gennemgå en vaskulær reparation eller genopbygningskirurgi, som kræver brug af PhotoFix. De kirurgiske procedurer vil variere afhængigt af patient og underliggende ætiologi. Derfor vil PhotoFix-implantatsteder også variere. I alle tilfælde vil PhotoFix blive implanteret i henhold til brugsanvisningen (IFU).
Enhed: PhotoFix
PhotoFix Patch Implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af centrale neurologiske hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operation
Kun for tilfælde af carotis-endarterektomi (CEA): Procentdel af patienter, der oplevede mindst én af de centrale neurologiske hændelser af interesse (forbigående iskæmisk anfald, amaurosis fugax, slagtilfælde, carotisokklusion).
Op til 6 måneder efter operation
Primær Patent
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operation
For alle andre procedurer (ikke-CEA): Tab af åbenhed omfatter tab af tidligere palpable pulser, præsentation af tilbagevendende symptomer, et fald i ABI>0,15 i tilfælde af reparation af arterie i underekstremiteterne, Doppler-ultralydsfund af okklusion, angiografi af de berørte fartøj eller en kombination af disse. Tab af åbenhed vil også blive overvejet, hvis der dokumenteres et indgreb for at genoprette eller opretholde åbenhed.
Op til 6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operation
Procent af patienterne overlever
Op til 6 måneder efter operation
Re-operation rate af alle årsager
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operation
Procent af patienter, der skal genopereres
Op til 6 måneder efter operation
Enhedsrelateret genoperationshastighed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operation
Procentdel af patienter, der har behov for uplanlagte re-operationer, der er dokumenteret som muligvis, sandsynligvis eller definitivt, enhedsrelaterede.
Op til 6 måneder efter operation
Eksplantationshastighed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operation
Procentdel af patienter, der har behov for enhedseksplantater. Eksplantater vil omfatte fjernelse af PhotoFix uanset årsag efter implantation.
Op til 6 måneder efter operation
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operation
Procentdel af patienter, der oplevede mindst én bivirkning.
Op til 6 måneder efter operation
Restenoserate
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operation
Procent af patienter, der udvikler stenose. Stenose betragtes som en tilbagevenden af ​​unormal forsnævring af en arterie eller vene efter korrigerende operation. Kategorisering af stenose ≥ 50 % vil forekomme, hvis data er tilgængelige.
Op til 6 måneder efter operation
Sekundær Patent
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operation
Kun for alle adgangsreparationer til hæmodialyse: Tid fra implantation til det punkt, hvor adgangen er opgivet.
Op til 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Artivion Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHF1801.000-M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger