Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po wprowadzeniu na rynek, prospektywna ocena FOTO-utlenionego osierdzia bydlęcego w chirurgii naczyniowej (PHOTO-V)

26 września 2024 zaktualizowane przez: Artivion Inc.

Po wprowadzeniu na rynek, prospektywna ocena FOTO-utlenionego odkomórkowionego osierdzia bydlęcego stosowanego jako plaster w chirurgii naprawy i rekonstrukcji naczyń

Celem tego klinicznego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu na rynek jest ocena wyników klinicznych pacjentów otrzymujących PhotoFix w postaci plastra w ramach procedury naprawy lub rekonstrukcji naczyń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PhotoFix jest przygotowywany z osierdzia bydlęcego, które jest stabilizowane za pomocą procesu fotoutleniania z udziałem barwnika i sterylizowane przy użyciu aseptycznych technik przetwarzania. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej (CAS) poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) będzie częstość centralnych zdarzeń neurologicznych po tej samej stronie; pierwszorzędowym punktem końcowym dla wszystkich innych procedur naczyniowych będzie pierwotna drożność. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek reoperacji z dowolnej przyczyny, odsetek reoperacji związanych z urządzeniem, odsetek eksplantacji, odsetek restenozy, wtórną drożność (tylko naprawa dostępu do hemodializy (HAR)) i przeżycie. Docelowo 100 pacjentów zostanie zapisanych w około 10 ośrodkach. Okres rejestracji będzie obejmował co najmniej 8 miesięcy od zatwierdzenia przez Institutional Review Board (IRB) i aktywacji witryny. Kandydatami do tego badania są osoby dorosłe, które wymagają naprawy lub rekonstrukcji naczyniowej wymagającej użycia plastra. Zgoda pacjentów zostanie udzielona przed operacją, a zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani przez około 6 miesięcy po zabiegu PhotoFix. Dane będą zbierane w 5 punktach czasowych: w punkcie wyjściowym (przed operacją), śródoperacyjnie, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest poddawany zabiegowi naczyniowemu, który mieści się we wskazaniach do stosowania i wymaga użycia odkomórkowionego osierdzia bydlęcego PhotoFix
  • Przewiduje się, że operacja pacjenta nastąpi w ciągu 60 dni od wyrażenia zgody
  • Pacjent ma ≥18 lat
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i okresu obserwacji
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura pacjenta jest rewizją wcześniejszej arteriotomii lub wenotomii
  • Procedura pacjenta wymaga wielu łat naczyniowych w anatomicznie odrębnych rejonach lub innych uzupełnień protetycznych (np. stenty)
  • Pacjent ma w wywiadzie medycznym nieprawidłową koagulopatię, krwawienie lub chorobę zakrzepowo-zatorową
  • Pacjent ma historię medyczną ciężkiej choroby niedoboru odporności
  • Pacjent ma historię medyczną raka
  • Pacjent ma ciężką chorobę trzewną w sercu lub czynną chorobę wątroby lub żółtaczkę
  • Pacjent ma wywiad naczyniowo-mózgowy (udar mózgu) w ciągu 3 miesięcy od planowanej operacji
  • Pacjent ma migotanie przedsionków w wywiadzie i wymaga plastra do naprawy endarterektomii tętnicy szyjnej
  • Pacjent ma czynną lub potencjalną infekcję w miejscu zabiegu
  • Pacjent stosował lub planuje stosować leki immunomodulujące przez ≥ 6 miesięcy
  • Pacjent ma nadwrażliwość na produkty pochodzenia wołowego
  • Pacjent jest obecnie włączony do innego badania
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 12 miesięcy
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub nie chce stosować medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji
  • Procedura pacjenta jest pilna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi naprawy lub rekonstrukcji naczyniowej, który wymaga użycia PhotoFix. Procedury chirurgiczne będą się różnić w zależności od pacjenta i etiologii. Dlatego miejsca implantacji PhotoFix również będą się różnić. We wszystkich przypadkach PhotoFix zostanie wszczepiony zgodnie z instrukcją obsługi (IFU).
Urządzenie: PhotoFix
Implantacja plastra PhotoFix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania centralnych zdarzeń neurologicznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po operacji
Dotyczy wyłącznie przypadków endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA): odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z centralnych zdarzeń neurologicznych będących przedmiotem zainteresowania (przemijający napad niedokrwienny, ślepota fugax, udar, niedrożność tętnicy szyjnej).
Do 6 miesięcy, po operacji
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, pooperacyjnie
W przypadku wszystkich pozostałych zabiegów (innych niż CEA): Utrata drożności obejmuje utratę wcześniej wyczuwalnego tętna, wystąpienie nawracających objawów, spadek ABI > 0,15 w przypadku naprawy tętnic kończyn dolnych, wynik okluzji w badaniu USG Doppler, angiografię chorego statek lub ich kombinację. Utrata drożności zostanie również rozważona, jeśli udokumentowana zostanie interwencja mająca na celu przywrócenie lub utrzymanie drożności.
Do 6 miesięcy, pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po operacji
Procent pacjentów, którzy przeżyli
Do 6 miesięcy, po operacji
Wskaźnik ponownych operacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po operacji
Odsetek pacjentów wymagających reoperacji
Do 6 miesięcy, po operacji
Częstość ponownych operacji związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po operacji
Odsetek pacjentów wymagających nieplanowanych ponownych operacji, które są udokumentowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z urządzeniem.
Do 6 miesięcy, po operacji
Szybkość eksplantacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po operacji
Odsetek pacjentów wymagających eksplantacji urządzenia. Eksplanty obejmują usunięcie PhotoFix z dowolnego powodu po implantacji.
Do 6 miesięcy, po operacji
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Do 6 miesięcy, po operacji
Częstość restenozy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po operacji
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się zwężenie. Stenozę uważa się za nawrót nieprawidłowego zwężenia tętnicy lub żyły po operacji korekcyjnej. Kategoryzacja zwężenia ≥ 50% nastąpi, jeśli dostępne będą dane.
Do 6 miesięcy, po operacji
Drożność wtórna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po operacji
Wyłącznie dla wszystkich napraw dostępu do hemodializy: Czas od implantacji do momentu rezygnacji z dostępu.
Do 6 miesięcy, po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Artivion Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHF1801.000-M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami