Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Bewertung nach dem Inverkehrbringen von PHOTO-oxidiertem Rinderperikard in der Gefäßchirurgie (PHOTO-V)

26. September 2024 aktualisiert von: Artivion Inc.

Prospektive Bewertung nach dem Inverkehrbringen von PHOTO-oxidiertem, dezellularisiertem Rinderperikard, das als Pflaster in der Gefäßreparatur- und -rekonstruktionschirurgie verwendet wird

Das Ziel dieser klinischen Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse von Patienten, die PhotoFix als Pflaster im Rahmen eines Gefäßreparatur- oder -rekonstruktionsverfahrens erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PhotoFix wird aus Rinderperikard hergestellt, das mit einem farbstoffvermittelten Photooxidationsprozess stabilisiert und mit aseptischen Verarbeitungstechniken sterilisiert wird. Der primäre Endpunkt für Patienten mit Halsschlagaderstenose (CAS), die sich einer Halsschlagader-Endarterektomie (CEA) unterziehen, ist die Rate ipsilateraler zentraler neurologischer Ereignisse; Der primäre Endpunkt für alle anderen vaskulären Verfahren ist die primäre Durchgängigkeit. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtreoperationsrate, die gerätebezogene Reoperationsrate, die Explantationsrate, die Restenoserate, die sekundäre Durchgängigkeit (nur Reparatur des Hämodialysezugangs (HAR)) und das Überleben. An ungefähr 10 Standorten sollen 100 Patienten aufgenommen werden. Der Anmeldezeitraum umfasst mindestens 8 Monate ab Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) und Standortaktivierung. Kandidaten für diese Studie sind Erwachsene, die eine vaskuläre Reparatur- oder Rekonstruktionsoperation benötigen, die die Verwendung eines Pflasters erfordert. Die Patienten werden vor der Operation eingewilligt und die aufgenommenen Patienten werden etwa 6 Monate nach der PhotoFix-Operation nachbeobachtet. Die Daten werden zu 5 Zeitpunkten erhoben: Baseline (präoperativ), intraoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einem vaskulären Eingriff, der in die Anwendungsgebiete fällt und die Verwendung von PhotoFix dezellularisiertem Rinderperikard erfordert
  • Die Operation des Patienten wird voraussichtlich innerhalb von 60 Tagen nach Zustimmung erfolgen
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll und die Nachbeobachtungszeit einzuhalten
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Verfahren des Patienten ist eine Revision einer früheren Arteriotomie oder Venotomie
  • Der Eingriff des Patienten erfordert mehrere Gefäßpatches in anatomisch unterschiedlichen Regionen oder andere Prothesen (z. Stents)
  • Der Patient hat eine Krankengeschichte mit abnormer Koagulopathie, Blutungen oder thromboembolischen Erkrankungen
  • Der Patient hat eine Anamnese einer schweren Immunschwächekrankheit
  • Der Patient hat eine medizinische Vorgeschichte von Krebs
  • Der Patient hat eine schwere viszerale Erkrankung des Herzens oder eine aktive Lebererkrankung oder Ikterus
  • Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Operation einen zerebrovaskulären Unfall (abgeschlossener Schlaganfall) in der Vorgeschichte
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte Vorhofflimmern und benötigt ein Pflaster für die Reparatur der Karotis-Endarteriektomie
  • Der Patient hat eine aktive oder potenzielle Infektion an der Operationsstelle
  • Der Patient hat immunmodulatorische Medikamente für ≥ 6 Monate eingenommen oder plant dies
  • Der Patient hat eine Empfindlichkeit gegenüber Produkten bovinen Ursprungs
  • Der Patient ist derzeit in eine andere Studie aufgenommen
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden, oder ist nicht bereit, medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Das Verfahren des Patienten ist emergent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Alle Patienten werden einer vaskulären Reparatur- oder Rekonstruktionsoperation unterzogen, die die Verwendung von PhotoFix erfordert. Die chirurgischen Verfahren variieren je nach Patient und zugrunde liegender Ätiologie. Daher variieren auch die PhotoFix-Implantatstellen. In allen Fällen wird PhotoFix gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) implantiert.
Gerät: PhotoFix
PhotoFix-Patch-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz zentraler neurologischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, post-op
Nur für Fälle von Carotis-Endarteriektomie (CEA): Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens eines der interessierenden zentralen neurologischen Ereignisse aufgetreten ist (transiente ischämische Attacke, Amaurose fugax, Schlaganfall, Karotisverschluss).
Bis zu 6 Monate, post-op
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, postoperativ
Für alle anderen Verfahren (nicht CEAs): Der Verlust der Durchgängigkeit umfasst den Verlust zuvor tastbarer Pulse, das Auftreten wiederkehrender Symptome, einen Abfall des ABI > 0,15 im Falle einer Reparatur der unteren Extremitätenarterie, Doppler-Ultraschallbefunde eines Verschlusses und eine Angiographie des Betroffenen Schiff oder eine Kombination davon. Ein Durchgängigkeitsverlust wird auch in Betracht gezogen, wenn ein Eingriff zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit dokumentiert ist.
Bis zu 6 Monate, postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, post-op
Prozent der überlebenden Patienten
Bis zu 6 Monate, post-op
Reoperationsrate aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, post-op
Prozentsatz der Patienten, die erneut operiert werden müssen
Bis zu 6 Monate, post-op
Gerätebezogene Reoperationsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, post-op
Prozentsatz der Patienten, die ungeplante Reoperationen benötigen, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv gerätebedingt dokumentiert sind.
Bis zu 6 Monate, post-op
Explantationsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, post-op
Prozentsatz der Patienten, die Geräteexplantate benötigen. Explantationen beinhalten die Entfernung von PhotoFix aus irgendeinem Grund nach der Implantation.
Bis zu 6 Monate, post-op
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, post-op
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Bis zu 6 Monate, post-op
Restenoserate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, post-op
Prozent der Patienten, die eine Stenose entwickeln. Als Stenose wird das Wiederauftreten einer abnormen Verengung einer Arterie oder Vene nach einer Korrekturoperation angesehen. Eine Kategorisierung von Stenosen ≥ 50 % erfolgt, wenn Daten verfügbar sind.
Bis zu 6 Monate, post-op
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, post-op
Nur für alle Reparaturen des Hämodialysezugangs: Zeit von der Implantation bis zu dem Punkt, an dem der Zugang aufgegeben wird.
Bis zu 6 Monate, post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Artivion Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHF1801.000-M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten