Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночная, проспективная оценка ФОТО-окисленного бычьего перикарда в сосудистой хирургии (PHOTO-V)

26 сентября 2024 г. обновлено: Artivion Inc.

Пострыночная, проспективная оценка ФОТО-окисленного децеллюляризованного перикарда крупного рогатого скота, используемого в качестве заплаты в хирургии восстановления и реконструкции сосудов

Целью этого послерегистрационного клинического наблюдения является оценка клинических результатов пациентов, получающих PhotoFix в виде пластыря в рамках процедуры восстановления или реконструкции сосудов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

PhotoFix получают из бычьего перикарда, который стабилизируют с помощью процесса фотоокисления с помощью красителя и стерилизуют с использованием методов асептической обработки. Первичной конечной точкой для пациентов со стенозом сонных артерий (CAS), подвергающихся каротидной эндартерэктомии (CEA), будет частота ипсилатеральных центральных неврологических событий; первичной конечной точкой для всех других сосудистых процедур будет первичная проходимость. Вторичные конечные точки включают частоту повторных операций по всем причинам, частоту повторных операций, связанных с устройством, частоту эксплантатов, частоту рестеноза, вторичную проходимость (только восстановление с помощью гемодиализного доступа (HAR)) и выживаемость. Цель состоит в том, чтобы набрать 100 пациентов примерно в 10 центрах. Период регистрации будет охватывать как минимум 8 месяцев с момента утверждения Institutional Review Board (IRB) и активации сайта. Кандидатами на участие в этом исследовании являются взрослые, которым требуется операция по восстановлению или реконструкции сосудов, требующая использования пластыря. Согласие пациентов будет получено до операции, а зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение примерно 6 месяцев после операции PhotoFix. Данные будут собираться в 5 временных точках: исходный уровень (до операции), интраоперационно, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент подвергается сосудистой процедуре, которая соответствует показаниям к применению и требует использования децеллюляризованного бычьего перикарда PhotoFix.
  • Ожидается, что операция пациента состоится в течение 60 дней с момента согласия.
  • Возраст пациента ≥18 лет
  • Пациент желает и может соблюдать протокол и период последующего наблюдения
  • Пациент желает и может дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Процедура пациента представляет собой ревизию предшествующей артериотомии или венотомии.
  • Процедура пациента требует нескольких сосудистых заплат в анатомически различных областях или других протезов (например, стенты)
  • Пациент имеет в анамнезе аномальную коагулопатию, кровотечение или тромбоэмболическую болезнь.
  • У пациента в анамнезе тяжелая форма иммунодефицита.
  • У пациента в анамнезе онкологическое заболевание
  • У пациента тяжелое заболевание внутренних органов в сердце или активное заболевание печени или желтуха.
  • У пациента в анамнезе перенесены нарушения мозгового кровообращения (завершенный инсульт) в течение 3 месяцев после плановой операции.
  • У пациента в анамнезе фибрилляция предсердий, и ему требуется пластырь для восстановления каротидной эндартерэктомии.
  • У пациента есть активная или потенциальная инфекция в области хирургического вмешательства.
  • Пациент использовал или планирует использовать иммуномодулирующие препараты в течение ≥ 6 месяцев.
  • У больного повышена чувствительность к продуктам бычьего происхождения.
  • В настоящее время пациент включен в другое исследование
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 12 месяцев
  • Пациентка беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть, или не желает использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью.
  • Процедура пациента неотложная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
Всем пациентам будет проведена операция по восстановлению или реконструкции сосудов, которая требует использования PhotoFix. Хирургические процедуры будут варьироваться в зависимости от пациента и основной этиологии. Следовательно, места установки имплантатов PhotoFix также будут различаться. Во всех случаях PhotoFix будет имплантирован в соответствии с Инструкцией по применению (IFU).
Устройство: ФотоФикс
Имплантация заплаты PhotoFix

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота центральных неврологических событий
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Только для случаев каротидной эндартерэктомии (CEA): процент пациентов, перенесших хотя бы одно из представляющих интерес центральных неврологических событий (транзиторная ишемическая атака, амавроз фугакса, инсульт, окклюзия сонной артерии).
До 6 месяцев после операции
Первичная проходимость
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Для всех других процедур (не-CEA): потеря проходимости включает потерю ранее пальпируемого пульса, появление рецидивирующих симптомов, снижение ЛПИ>0,15 в случае восстановления артерии нижних конечностей, результаты допплеровского ультразвукового исследования окклюзии, ангиографию пораженного участка. судно или их сочетание. Потеря проходимости также будет рассматриваться, если документально подтверждено вмешательство по восстановлению или поддержанию проходимости.
До 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Процент выживших пациентов
До 6 месяцев после операции
Частота повторных операций по всем причинам
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Процент пациентов, нуждающихся в повторных операциях
До 6 месяцев после операции
Частота повторных операций, связанных с устройством
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Процент пациентов, нуждающихся в незапланированных повторных операциях, которые задокументированы как возможно, вероятно или определенно связанные с устройством.
До 6 месяцев после операции
Скорость эксплантата
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Процент пациентов, нуждающихся в эксплантате устройства. Эксплантаты будут включать удаление PhotoFix по любой причине после имплантации.
До 6 месяцев после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Процент пациентов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление.
До 6 месяцев после операции
Скорость рестеноза
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Процент пациентов, у которых развивается стеноз. Стеноз рассматривается как рецидив аномального сужения артерии или вены после корректирующей операции. Категоризация стеноза ≥ 50% будет происходить при наличии данных.
До 6 месяцев после операции
Вторичная проходимость
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Только для всех ремонтов гемодиализного доступа: время от имплантации до момента отказа от доступа.
До 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Artivion Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PHF1801.000-M

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками