Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen, PHOTO-hapettuneen naudan sydänpussin tuleva arviointi verisuonikirurgiassa (PHOTO-V)

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Artivion Inc.

Verisuonten korjaus- ja jälleenrakennuskirurgiassa laastarina käytetyn PHOTO-hapetetun, solujen poistuneen naudan sydänpussin markkinoille saattamisen jälkeinen arviointi

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden potilaiden kliinisiä tuloksia, jotka saivat PhotoFixiä laastarina verisuonten korjaus- tai jälleenrakennustoimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PhotoFix on valmistettu naudan sydänpussista, joka stabiloidaan väriainevälitteisellä valohapetusprosessilla ja steriloidaan aseptisilla käsittelytekniikoilla. Ensisijainen päätetapahtuma potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma (CAS) ja joille tehdään kaulavaltimon endarterektomioita (CEA), on ipsilateraalisten keskusneurologisten tapahtumien määrä; kaikkien muiden verisuonitoimenpiteiden ensisijainen päätetapahtuma on ensisijainen läpinäkyvyys. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kaikista syistä johtuva uusintaleikkaustiheys, laitteeseen liittyvä uusintaleikkaustiheys, eksplantaattien tiheys, uudelleenahtautumistiheys, toissijainen läpinäkyvyys (vain hemodialyysin korjaus (HAR)) ja eloonjääminen. Tavoitteena on 100 potilasta noin 10 paikassa. Ilmoittautumisaika kestää vähintään 8 kuukautta Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnästä ja sivuston aktivoinnista. Ehdokkaat tähän tutkimukseen ovat aikuisia, jotka tarvitsevat verisuonten korjaus- tai jälleenrakennusleikkausta, joka edellyttää laastarin käyttöä. Potilaille annetaan suostumus ennen leikkausta, ja mukana olevia potilaita seurataan noin 6 kuukauden ajan PhotoFix-leikkauksen jälkeen. Tiedot kerätään viidellä aikapisteellä: lähtötaso (ennen leikkausta), intraoperatiivisesti, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
94

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään vaskulaarinen toimenpide, joka kuuluu käyttöaiheisiin ja vaatii PhotoFix Decellularized Bovine Pericardiumin käyttöä
  • Potilaan leikkauksen odotetaan tapahtuvan 60 päivän kuluessa suostumuksesta
  • Potilas on ≥18-vuotias
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja seuranta-aikaa
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan toimenpide on aikaisemman arteriotomia tai venotomia tarkistus
  • Potilaan toimenpide vaatii useita verisuonilaastareita anatomisesti erillisillä alueilla tai muita proteeseja (esim. stentit)
  • Potilaalla on ollut epänormaalia koagulopatiaa, verenvuotoa tai tromboembolista sairautta
  • Potilaalla on ollut vakava immuunipuutosairaus
  • Potilaalla on ollut syöpää
  • Potilaalla on vakava sisäelinten sairaus sydämessä tai aktiivisessa maksasairaudessa tai ikteruksessa
  • Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (valmis aivohalvaus) kolmen kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta
  • Potilaalla on ollut eteisvärinä ja hän tarvitsee laastarin kaulavaltimon endarterektomian korjaamiseksi
  • Potilaalla on aktiivinen tai mahdollinen infektio leikkauskohdassa
  • Potilas on käyttänyt tai aikoo käyttää immunomoduloivia lääkkeitä ≥ 6 kuukauden ajan
  • Potilas on herkkä nautaperäisille tuotteille
  • Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa
  • Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Potilaan toimenpide on alkamassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Kaikille potilaille tehdään verisuonten korjaus- tai jälleenrakennusleikkaus, joka edellyttää PhotoFixin käyttöä. Kirurgiset toimenpiteet vaihtelevat potilaan ja taustalla olevan etiologian mukaan. Siksi myös PhotoFix-implanttipaikat vaihtelevat. Kaikissa tapauksissa PhotoFix istutetaan käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Laite: PhotoFix
PhotoFix Patch -istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusneurologisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
Vain kaulavaltimon endarterektomia (CEA) -tapaukset: Prosenttiosuus potilaista, joilla on ollut vähintään yksi kiinnostavista keskushermostollisista tapahtumista (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus, amaurosis fugax, aivohalvaus, kaulavaltimon okkluusio).
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
Kaikille muille toimenpiteille (ei CEA:t): Avoimuuden menetys sisältää aiemmin käsin kosketeltavissa olevien pulssien menetyksen, toistuvien oireiden ilmaantumisen, ABI:n laskun >0,15 alaraajojen valtimon korjauksen yhteydessä, Doppler-ultraäänitulokset tukkeutumisesta, sairastuneen alueen angiografia. alus tai näiden yhdistelmä. Avoimuuden menettäminen otetaan huomioon myös, jos interventio läpinäkyvyyden palauttamiseksi tai säilyttämiseksi dokumentoidaan.
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
Eloonjääneiden potilaiden prosenttiosuus
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
Kaiken syyn uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
Uusintaleikkauksia tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
Laitteeseen liittyvä uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat suunnittelemattomia uusintaleikkauksia, jotka on dokumentoitu mahdollisesti, luultavasti tai varmasti laitekohtaisiksi.
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
Explant Rate
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat laiteeksplantteja. Explants sisältää PhotoFixin poistamisen mistä tahansa syystä implantaation jälkeen.
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ollut vähintään yksi haittatapahtuma.
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
Restenoosin määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy ahtauma. Ahtautumista pidetään valtimon tai laskimon epänormaalin ahtautumisen uusiutumisena korjaavan leikkauksen jälkeen. Ahtauma ≥ 50 % luokitellaan, jos tietoja on saatavilla.
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
Vain kaikki hemodialyysin korjaukset: Aika implantaatiosta siihen pisteeseen, jossa pääsy hylätään.
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Artivion Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PHF1801.000-M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia