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Avaliação prospectiva pós-comercialização de pericárdio bovino fotooxidado em cirurgia vascular (PHOTO-V)

26 de setembro de 2024 atualizado por: Artivion Inc.

Avaliação prospectiva pós-comercialização de pericárdio bovino descelularizado fotooxidado usado como remendo em cirurgia de reparação e reconstrução vascular

O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização é avaliar os resultados clínicos de pacientes que receberam PhotoFix como um adesivo em um procedimento de reparo ou reconstrução vascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

PhotoFix é preparado a partir de pericárdio bovino, que é estabilizado usando um processo de foto-oxidação mediado por corante e esterilizado usando técnicas de processamento asséptico. O endpoint primário para pacientes com estenose da artéria carótida (CAS) submetidos a endarterectomia carotídea (CEA) será a taxa de eventos neurológicos centrais ipsilaterais; o endpoint primário para todos os outros procedimentos vasculares será a patência primária. Os endpoints secundários incluem taxa de reoperação por todas as causas, taxa de reoperação relacionada ao dispositivo, taxa de explante, taxa de reestenose, patência secundária (somente reparo de acesso de hemodiálise (HAR)) e sobrevivência. Uma meta de 100 pacientes será incluída em aproximadamente 10 locais. O período de inscrição abrangerá um mínimo de 8 meses a partir da aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e ativação do site. Os candidatos para este estudo são adultos que necessitam de reparo vascular ou cirurgia de reconstrução que requer o uso de um patch. Os pacientes serão consentidos no pré-operatório e os pacientes inscritos serão acompanhados por aproximadamente 6 meses após a cirurgia PhotoFix. Os dados serão coletados em 5 pontos de tempo: linha de base (pré-operatório), intra-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está sendo submetido a um procedimento vascular que se enquadra nas indicações de uso e requer o uso do Pericárdio Bovino Descelularizado PhotoFix
  • A cirurgia do paciente está prevista para ocorrer dentro de 60 dias após o consentimento
  • O paciente tem ≥18 anos
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo e o período de acompanhamento
  • O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O procedimento do paciente é uma revisão de uma arteriotomia ou venotomia anterior
  • O procedimento do paciente requer múltiplos remendos vasculares em regiões anatomicamente distintas ou outras próteses (p. stents)
  • O paciente tem um histórico médico de coagulopatia anormal, sangramento ou doença tromboembólica
  • O paciente tem um histórico médico de doença de imunodeficiência grave
  • Paciente tem histórico médico de câncer
  • O paciente tem doença visceral grave no coração ou doença hepática ativa ou icterícia
  • O paciente tem um histórico de acidente vascular cerebral (AVC completo) dentro de 3 meses da cirurgia planejada
  • Paciente tem histórico de fibrilação atrial e requer patch para correção de endarterectomia carotídea
  • O paciente tem uma infecção ativa ou potencial no local da cirurgia
  • O paciente usou ou planeja usar medicamentos imunomoduladores por ≥ 6 meses
  • Paciente tem sensibilidade a produtos de origem bovina
  • O paciente está atualmente inscrito em outro estudo
  • O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 12 meses
  • A paciente está grávida ou amamentando ou planejando engravidar ou não quer usar métodos anticoncepcionais medicamente aceitáveis
  • O procedimento do paciente é emergente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Todos os pacientes serão submetidos a uma cirurgia de reparo ou reconstrução vascular, que requer o uso do PhotoFix. Os procedimentos cirúrgicos variam de acordo com o paciente e a etiologia subjacente. Portanto, os locais de implante PhotoFix também variam. Em todos os casos, o PhotoFix será implantado de acordo com as Instruções de Uso (IFU).
Dispositivo: PhotoFix
Implante de Patch PhotoFix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Neurológicos Centrais
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Somente para casos de endarterectomia carotídea (CEA): Porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos um dos eventos neurológicos centrais de interesse (ataque isquêmico transitório, amaurose fugaz, acidente vascular cerebral, oclusão carotídea).
Até 6 meses, pós-operatório
Patência Primária
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Para todos os outros procedimentos (não CEAs): A perda de patência inclui perda de pulsos previamente palpáveis, apresentação de sintomas recorrentes, queda no ITB> 0,15 no caso de reparo de artéria de membro inferior, achados de oclusão por ultrassonografia Doppler, angiografia do paciente afetado navio ou uma combinação destes. A perda de patência também será considerada se for documentada uma intervenção para restaurar ou manter a patência.
Até 6 meses, pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Porcentagem de pacientes sobreviventes
Até 6 meses, pós-operatório
Taxa de reoperação por todas as causas
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Porcentagem de pacientes que necessitam de reoperações
Até 6 meses, pós-operatório
Taxa de reoperação relacionada ao dispositivo
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Porcentagem de pacientes que requerem reoperações não planejadas documentadas como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas ao dispositivo.
Até 6 meses, pós-operatório
Taxa de explante
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Porcentagem de pacientes que necessitam de explantes de dispositivos. Os explantes incluirão a remoção do PhotoFix por qualquer motivo após a implantação.
Até 6 meses, pós-operatório
Taxa de eventos adversos
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos um evento adverso.
Até 6 meses, pós-operatório
Taxa de restenose
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Porcentagem de pacientes que desenvolvem estenose. A estenose é considerada como a recorrência do estreitamento anormal de uma artéria ou veia após cirurgia corretiva. Categorização de estenose ≥ 50% ocorrerá se houver dados disponíveis.
Até 6 meses, pós-operatório
Perviedade Secundária
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Apenas para todas as reparações de acessos de hemodiálise: Tempo desde a implantação até ao ponto em que o acesso é abandonado.
Até 6 meses, pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Artivion Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHF1801.000-M

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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