Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af CAR-T-celler rettet mod CD123 hos patienter med akut leukæmi

3. september 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Dette er et enkelt-arm, åbent fase 1-studie, for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-CD123 CAR-T-celler til behandling af patienter diagnosticeret med refraktær/tilbagefaldende akut leukæmi på en dosis-eskalerende måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af autologe anti-CD123 CAR-T-celler. Patienter modtager fludarabinphosphat (300 mg/m^2) og cyclophosphamid (30 mg/m^2) IV på dag -5 til -3, og derefter modtager patienter autologe anti-CD123 CAR T-celler IV over 20 minutter på dag 0 ( 20 % af den samlede dosis), dag 2 (30 % af den samlede dosis) og dag 6 (50 % af den samlede dosis, afhængigt af de opståede bivirkninger). Den samlede dosis af CAR-T-celler, der anvendes i dosis-eskaleringsundersøgelsen, er 0,5x10^6- 2,0x10^6 CAR-T-celler/kg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilmeldte forskningspatienter er patienter med recidiverende eller refraktær CD123+ akut leukæmi (akut myeloid leukæmi/akut lymfoblastisk leukæmi);
  2. Recidiverende: defineres som patienter, der havde en første fuldstændig remission (CR), før de udviklede tilbagevendende sygdom (øgede knoglemarvsblaster);
  3. Refraktær: defineres som patienter, der ikke har opnået en første CR efter 2 cyklusser med induktionskemoterapi; for patienter med leukæmi, der udvikler sig fra myelodysplastisk syndrom, skal de have gennemført mindst én cyklus med induktionskemoterapi;
  4. Forskningsdeltagere skal have knoglemarvs- og/eller perifere blodprøver til rådighed for bekræftelse af diagnosen; CD123-positivitet skal bekræftes ved enten flowcytometri eller immunhistokemi inden for 90 dage efter undersøgelsens start; cytogenetik, flowcytometri og molekylære undersøgelser (såsom FMS-lignende tyrosinkinase-3 [FLT-3] status) vil blive opnået i henhold til standardpraksis;
  5. Karnofsky præstationsstatusscore >= 70;
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge;
  7. Beregnet kreatininclearance (absolut værdi) på >= 50 ml/minut eller kreatinin < 2,0 mg/dl eller < 2 gange øvre normalgrænse for forskningsdeltagerens aldersgruppe;
  8. Serumbilirubin =< 3,0 mg/dL;
  9. Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) =< 5 gange de institutionelle øvre grænser for normal;
  10. Ejektionsfraktion målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition scan (MUGA) >= 50%;
  11. Diffusionskapacitet af carbonmonoxid (DLCO) eller forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) > 45 % forudsagt;
  12. Forskningsdeltageres sidste dosis af forudgående kemoterapi eller stråling skal være >= 2 uger før leukaferese;
  13. Hvis en forskningsdeltager har gennemgået en tidligere allogen stamcelletransplantation, skal han/hun være fri for alle immunsuppressiva mod graft versus host disease (GVHD) i mindst 2 uger, før han/hun gennemgår leukaferese;
  14. Negativ serum- eller uringraviditetstest;
  15. Alle forskningsdeltagere skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke eller alderssvarende samtykke for pædiatriske patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi, t(15,17) (q22;q12);
  2. Gravide og ammende kvinder;
  3. Forskningsdeltagere, der har testet human immundefektvirus (HIV) positive eller har aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller dårligt kontrolleret infektion;
  4. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cetuximab
  5. Afhængighed af kortikosteroider (5mg/dag prednison mere end 2 uger);
  6. En kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser;
  7. Tilstedeværelse af aktiv og klinisk relevant lidelse i centralnervesystemet (CNS);
  8. Gennemgået tidligere allogen stamcelletransplantation forekom GVHD inden for 6 måneder, hvilket krævede immunsuppressiv terapi;
  9. Aktiv autoimmun sygdom, såsom psoriasis og rheumatoid arthritis;
  10. Andre situationer mener klinikerne ikke er berettiget til deltagelse i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: anti-CD123 CAR-T behandling
Medicin: anti-CD123 CAR-T behandling
Patienter modtager fludarabinphosphat (300 mg/m^2) og cyclophosphamid (30 mg/m^2) IV på dag -5 til -3, og derefter modtager patienter autologe anti-CD123 CAR T-celler IV over 20 minutter på dag 0 ( 20 % af den samlede dosis), dag 2 (30 % af den samlede dosis) og dag 6 (50 % af den samlede dosis, afhængigt af de opståede bivirkninger). Den samlede dosis af CAR-T-celler, der anvendes i dosis-eskaleringsundersøgelsen, er 0,5x10^6- 2,0x10^6 CAR-T-celler/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
28 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-60 måneder efter injektion
vurderet af NCI CTCAE version 4.0
Dag 1-60 måneder efter injektion
Sygdomsrespons (CR eller CRi)
Tidsramme: Dag 1-60 måneder efter injektion
Dag 1-60 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Dag 1-60 måneder efter injektion
Dag 1-60 måneder efter injektion
Minimal restsygdom
Tidsramme: Dag 1-60 måneder efter injektion
Dag 1-60 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanjing Legend Biotech Co.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ai-Li He, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • anti-CD123 CAR-T therapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger