Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo præoperativ hudpræparationseffektivitetsundersøgelse

30. september 2024 opdateret af: Solventum US LLC

Evaluering af mikrobiel populationsreduktion inden for et defineret produktdækningsområde

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om reduktioner i hjemmehørende flora produceret af testproduktet er konsistente inden for et præpareret hudområde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tre forskellige prøvesteder inden for et defineret, præpareret hudområde blev indsamlet for at bestemme, om reduktioner i den residente flora produceret af testproduktet er konsistente.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 040256
        • Eurofins Evic Romania/S.C. BIO HIGH TECH S.R.L.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner af enhver race, der er mindst 18 år,
  • Forsøgspersoner skal have et område på 61 cm x 41 cm på deres rygområde for at kunne rumme behandlingsdækningsområdet,
  • Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred,
  • Emner, der opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier og frivilligt vil læse og underskrive formularen til informeret samtykke,
  • Forsøgspersoner med god hudtilstand på teststederne,
  • Forsøgspersoner, der er villige til at rapportere til undersøgelsesfaciliteten ca. 72 timer før screenings- eller behandlingsdagen for klipning, hvis det er nødvendigt,
  • Forsøgspersoner, der er villige til at undgå brusebad og badekar inden for 72 timer før screenings- og behandlingsdage, og
  • Forsøgspersoner, som har screeningsdagens baseline-tal på > 3,00 log10 pr. cm2 på hvert af de 3 prøvesteder (center, midt-perifert og perifert) i behandlingsområdet (rygregion).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage, nuværende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse,
  • Har taget antihistaminer i de 48 timer før behandlingsdagen,
  • Eventuelle tatoveringer, ar, brud på huden eller enhver form for dermatitis eller andre hudlidelser (inklusive acne) på de relevante testområder,
  • En historie med hudallergier,
  • En historie med hudkræft inden for 6 tommer fra testområderne,
  • Kendt følsomhed over for acrylat-, klorhexidingluconat- eller alkoholholdige produkter eller over for medicinsk tape, metaller, naturgummilatex, vinyl eller hudmærkende blæk,
  • En medicinsk diagnose med fysisk tilstand, der kan bringe patienten i fare, såsom en aktuel eller nylig alvorlig sygdom, hepatitis, organtransplantation, kongestiv hjertesygdom eller enhver immunkompromitteret tilstand, såsom AIDS (eller HIV-positiv),
  • Enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, der efter efterforskerens mening bør udelukke deltagelse,
  • Topisk antimikrobiel eksponering inden for 14 dage før screeningsdagen og gennem hele undersøgelsen. Begrænsninger omfatter, men er ikke begrænset til, antimikrobielle sæber, medicinske shampoo, medicinske lotioner, antiperspiranter/deodoranter, parfumer, aftershaves og cologne,
  • Brug af systemisk eller topisk antibiotikamedicin, steroidmedicin eller ethvert andet produkt, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden inden for 14 dage før screeningdagen og gennem hele undersøgelsen,
  • Eksponering af testområderne for opløsningsmidler, syrer, baser, stærke rengøringsmidler, skyllemiddelbehandlet tøj eller andre husholdningskemikalier inden for 14 dage før screeningsdagen og under hele undersøgelsen,
  • Svømning i kemisk behandlede pools eller badning i boblebade, spabade eller boblebade inden for 14 dage før screeningsdagen og under hele undersøgelsen,
  • Brug af solarier, varm voks eller hårfjerningsmidler (i de relevante testområder) inden for 14 dage før screeningsdagen og under hele undersøgelsen
  • Badning og brusebad inden for 72 timer før screeningsdagen og under hele undersøgelsen, eller
  • Forsøgspersonen har brugt fugtighedscreme eller anden lokal behandling (f.eks. lotion, solcreme eller barbercreme) på teststederne i 24-timersperioden forud for screeningsdagen og behandlingsdagens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3M CHG/IPA Prep / Center
Klorhexidingluconat (CHG) 2% / Isopropylalkohol (IPA) 70% opløsning påført topisk på intakt hud; prøve indsamlet fra det centrale teststed på huden i påføringsområdet.
Medicin: 3M CHG/IPA Prep
Påfør topisk på intakt hud
Andre navne:
  • Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • CHG 2 %/IPA 70 %
  • Klorhexidingluconat og isopropylalkohol
Eksperimentel: 3M CHG/IPA Prep / Midt-perifer
Klorhexidingluconat (CHG) 2% / Isopropylalkohol (IPA) 70% opløsning påført topisk på intakt hud; prøve indsamlet fra det midt-perifere teststed på huden i påføringsområdet.
Medicin: 3M CHG/IPA Prep
Påfør topisk på intakt hud
Andre navne:
  • Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • CHG 2 %/IPA 70 %
  • Klorhexidingluconat og isopropylalkohol
Eksperimentel: 3M CHG/IPA Prep / Perifer
Klorhexidingluconat (CHG) 2% / Isopropylalkohol (IPA) 70% opløsning påført topisk på intakt hud; prøve indsamlet fra det perifere teststed på huden i påføringsområdet.
Medicin: 3M CHG/IPA Prep
Påfør topisk på intakt hud
Andre navne:
  • Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • CHG 2 %/IPA 70 %
  • Klorhexidingluconat og isopropylalkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af logændring af hudflora i forhold til forbehandling (baseline) på hvert af 3 prøveudtagningssteder på et defineret prøveudtagningstidspunkt efter behandling.
Tidsramme: Prøveudtagning efter behandling randomiseret som 10-minutters eller 13-minutters post-produktpåføring
Det primære mål for effekt er ændring i hudflora log10 CFU/cm^2 på hvert af hudprøvetagningsstederne i forhold til baseline hudflora log10 CFU/cm^2. Basislinjeprøver skal opfylde mere end eller lig med 3,0 på hvert af prøveudtagningsstederne for at blive brugt til dataanalyse.
Prøveudtagning efter behandling randomiseret som 10-minutters eller 13-minutters post-produktpåføring

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat vurderet ved vurdering af hudirritation
Tidsramme: Vurderet forbehandling (baseline) og efterbehandling (10 eller 13 minutter)
Hudirritation (tørhed, ødem, erytem, ​​udslæt) vurderet på teststederne ved hjælp af en 0-3 vurderingsskala: 0 = ingen reaktion, 1 = mild reaktion, 2 = moderat reaktion, 3 = alvorlig reaktion.
Vurderet forbehandling (baseline) og efterbehandling (10 eller 13 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Solventum US LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
3M

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rozalia Olsavszky, MD, Eurofins/Evic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EM-012926

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger