Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności przedoperacyjnego przygotowania skóry in vivo

30 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

Ocena redukcji populacji drobnoustrojów w określonym obszarze objętym produktem

Celem tego badania jest ustalenie, czy redukcje flory rezydentnej wytwarzane przez produkt testowy są spójne w przygotowanym obszarze skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pobrano próbki z trzech różnych miejsc w określonym przygotowanym obszarze skóry, aby określić, czy redukcje flory rezydentnej wytwarzane przez produkt testowy są spójne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 040256
        • Eurofins Evic Romania/S.C. BIO HIGH TECH S.R.L.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni dowolnej rasy, którzy ukończyli 18 lat,
  • Pacjenci muszą mieć obszar pleców o wymiarach 61 cm x 41 cm, aby pomieścić obszar objęty zabiegiem,
  • Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia,
  • Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia i dobrowolnie przeczytają i podpiszą Formularz świadomej zgody,
  • Osoby z dobrą kondycją skóry na stanowiskach testowych,
  • Pacjenci, którzy chcą zgłosić się do ośrodka badawczego na około 72 godziny przed dniem badania przesiewowego lub dnia leczenia w celu wycięcia, jeśli to konieczne,
  • Osoby, które chcą uniknąć prysznica i kąpieli w wannie w ciągu 72 godzin przed Dniem Badania Przesiewowego i Leczenia oraz
  • Pacjenci, u których w dniu badania przesiewowego liczba zliczeń wyjściowych wynosiła > 3,00 log10 na cm2 w każdym z 3 miejsc pobierania próbek (środkowe, środkowo-obwodowe i obwodowe) w obszarze leczenia (obszar tylny).

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, obecny udział w innym badaniu klinicznym lub poprzedni udział w tym badaniu,
  • Przyjmował leki przeciwhistaminowe w ciągu 48 godzin przed dniem leczenia,
  • Wszelkie tatuaże, blizny, pęknięcia skóry lub wszelkie formy zapalenia skóry lub inne choroby skóry (w tym trądzik) na odpowiednich obszarach testowych,
  • Historia alergii skórnych,
  • Historia raka skóry w promieniu 6 cali od obszarów testowych,
  • Znana wrażliwość na akrylan, glukonian chlorheksydyny lub produkty zawierające alkohol, taśmę medyczną, metale, naturalny lateks kauczukowy, winyl lub tusze do oznaczania skóry,
  • Diagnoza medyczna dotycząca stanu fizycznego, który może narazić podmiot na ryzyko, takiego jak obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, zapalenie wątroby, przeszczep narządu, zastoinowa choroba serca lub jakiekolwiek stany obniżonej odporności, takie jak AIDS (lub zakażenie wirusem HIV),
  • Jakikolwiek stan chorobowy lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii Badacza powinny wykluczać udział,
  • Miejscowa ekspozycja na środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego i podczas całego badania. Ograniczenia obejmują między innymi mydła antybakteryjne, szampony lecznicze, płyny lecznicze, antyperspiranty/dezodoranty, perfumy, płyny po goleniu i wody kolońskie,
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków antybiotykowych, leków steroidowych lub innych produktów, o których wiadomo, że wpływają na normalną florę bakteryjną skóry w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego i podczas całego badania,
  • Narażenie obszarów testowych na działanie rozpuszczalników, kwasów, zasad, silnych detergentów, odzieży nasączonej płynem do płukania tkanin lub innych środków chemicznych stosowanych w gospodarstwie domowym w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania,
  • Pływanie w basenach poddanych obróbce chemicznej lub kąpiele w wannach z hydromasażem, spa lub jacuzzi w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego i podczas całego badania,
  • Korzystanie z łóżek opalających, gorących wosków lub depilatorów (w odpowiednich obszarach testowych) w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego i podczas całego badania
  • Kąpiel i prysznic w ciągu 72 godzin przed dniem badania przesiewowego i podczas całego badania, lub
  • Podmiot stosował środki nawilżające lub jakiekolwiek leczenie miejscowe (np. balsam, krem ​​do opalania lub krem ​​do golenia) w miejscach testowych w okresie 24 godzin przed dniem przesiewowym i dniem leczenia uczestniczącym w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 3M CHG/IPA Przygotowanie / Centrum
Glukonian chlorheksydyny (CHG) 2% / alkohol izopropylowy (IPA) 70% roztwór stosowany miejscowo na nieuszkodzoną skórę; próbka pobrana z centralnego miejsca testowego na skórze w miejscu aplikacji.
Lek: Preparat 3M CHG/IPA
Stosować miejscowo na nieuszkodzoną skórę
Inne nazwy:
  • Glukonian chlorheksydyny 2% / Alkohol izopropylowy 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Glukonian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy
Eksperymentalny: 3M CHG/IPA Prep / środek obwodowy
Glukonian chlorheksydyny (CHG) 2% / alkohol izopropylowy (IPA) 70% roztwór stosowany miejscowo na nieuszkodzoną skórę; próbka pobrana ze środkowo-obwodowego miejsca testowego na skórze w obszarze aplikacji.
Lek: Preparat 3M CHG/IPA
Stosować miejscowo na nieuszkodzoną skórę
Inne nazwy:
  • Glukonian chlorheksydyny 2% / Alkohol izopropylowy 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Glukonian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy
Eksperymentalny: 3M CHG/IPA Prep / Urządzenia peryferyjne
Glukonian chlorheksydyny (CHG) 2% / alkohol izopropylowy (IPA) 70% roztwór stosowany miejscowo na nieuszkodzoną skórę; próbka pobrana z obwodowego miejsca badania na skórze w obszarze aplikacji.
Lek: Preparat 3M CHG/IPA
Stosować miejscowo na nieuszkodzoną skórę
Inne nazwy:
  • Glukonian chlorheksydyny 2% / Alkohol izopropylowy 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Glukonian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian logarytmicznych flory skóry w stosunku do okresu przed zabiegiem (linia bazowa) w każdym z 3 miejsc pobierania próbek w określonym czasie pobierania próbek po zabiegu.
Ramy czasowe: Pobieranie próbek po zabiegu losowo przydzielono jako 10-minutową lub 13-minutową aplikację produktu
Podstawową miarą skuteczności jest zmiana flory skóry log10 CFU/cm^2 w każdym z miejsc pobierania próbek skóry w stosunku do wyjściowej flory skóry log10 CFU/cm^2. Próbki linii bazowej muszą spełniać wymagania co najmniej 3,0 w każdym z miejsc pobierania próbek, aby można je było wykorzystać do analizy danych.
Pobieranie próbek po zabiegu losowo przydzielono jako 10-minutową lub 13-minutową aplikację produktu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa oceniany na podstawie oceny podrażnienia skóry
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (10 lub 13 minut)
Podrażnienie skóry (suchość, obrzęk, rumień, wysypka) oceniano w miejscach testowych w skali 0-3: 0 = brak reakcji, 1 = reakcja łagodna, 2 = reakcja umiarkowana, 3 = reakcja silna.
Ocena przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (10 lub 13 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Solventum US LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
3M

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rozalia Olsavszky, MD, Eurofins/Evic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EM-012926

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami