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Studio sull'efficacia della preparazione della pelle preoperatoria in vivo

30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC

Valutazione delle riduzioni della popolazione microbica all'interno di un'area di copertura del prodotto definita

L'obiettivo di questo studio è determinare se le riduzioni della flora residente prodotte dal prodotto in esame sono coerenti all'interno di un'area di pelle preparata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati raccolti tre diversi siti di campionamento all'interno di un'area di pelle preparata definita per determinare se le riduzioni della flora residente prodotte dal prodotto in esame sono coerenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 040256
        • Eurofins Evic Romania/S.C. BIO HIGH TECH S.R.L.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi di qualsiasi razza che abbiano almeno 18 anni di età,
  • I soggetti devono avere un'area di 61 cm x 41 cm sulla regione posteriore per accogliere l'area di copertura del trattamento,
  • I soggetti devono essere in buona salute generale,
  • Soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione e leggeranno e firmeranno volontariamente il modulo di consenso informato,
  • Soggetti che hanno buone condizioni della pelle nei siti di test,
  • Soggetti che sono disposti a presentarsi alla struttura dello studio circa 72 ore prima dello screening o del giorno del trattamento per il ritaglio, se necessario,
  • Soggetti che sono disposti a evitare la doccia e il bagno nella vasca entro 72 ore prima dei giorni di screening e trattamento, e
  • Soggetti con conteggi al basale del giorno di screening > 3,00 log10 per cm2 in ciascuno dei 3 siti di campionamento (centro, medio-periferico e periferico) nell'area di trattamento (regione posteriore).

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni, partecipazione attuale a un altro studio clinico o precedente partecipazione a questo studio,
  • Ha assunto antistaminici nelle 48 ore precedenti il ​​giorno del trattamento,
  • Eventuali tatuaggi, cicatrici, rotture della pelle o qualsiasi forma di dermatite o altri disturbi della pelle (inclusa l'acne) sulle aree di prova applicabili,
  • Una storia di allergie cutanee,
  • Una storia di cancro della pelle entro 6 pollici dalle aree del test,
  • Sensibilità nota a prodotti contenenti acrilato, clorexidina gluconato o alcol o a nastro medico, metalli, lattice di gomma naturale, vinile o inchiostri per la marcatura della pelle,
  • Una diagnosi medica con condizione fisica che può mettere a rischio il soggetto, come una malattia grave attuale o recente, epatite, trapianto di organi, cardiopatia congestizia o qualsiasi condizione immunocompromessa, come AIDS (o HIV positivo),
  • Qualsiasi condizione medica o uso di qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione,
  • Esposizione topica ad antimicrobici entro 14 giorni prima del giorno di screening e durante lo studio. Le restrizioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, saponi antimicrobici, shampoo medicati, lozioni medicate, antitraspiranti/deodoranti, profumi, dopobarba e acque di colonia,
  • Uso di farmaci antibiotici sistemici o topici, farmaci steroidi o qualsiasi altro prodotto noto per influenzare la normale flora microbica della pelle entro 14 giorni prima del giorno di screening e durante lo studio,
  • Esposizione delle aree di prova a solventi, acidi, basi, detergenti aggressivi, indumenti trattati con ammorbidenti o altri prodotti chimici domestici entro 14 giorni prima del giorno di screening e durante lo studio,
  • Nuotare in piscine trattate chimicamente o fare il bagno in vasche idromassaggio, spa o vasche idromassaggio entro 14 giorni prima del giorno di screening e durante lo studio,
  • Uso di lettini abbronzanti, cere calde o prodotti per la depilazione (nelle aree di test applicabili) entro 14 giorni prima del giorno di screening e durante lo studio
  • Fare il bagno e la doccia entro 72 ore prima del giorno di screening e durante lo studio, o
  • Il soggetto ha utilizzato creme idratanti o qualsiasi trattamento topico (ad es. lozione, crema solare o crema da barba) sui siti di test nel periodo di 24 ore prima della partecipazione allo studio del giorno di screening e del giorno di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Preparazione/Centro 3M CHG/IPA
Soluzione di clorexidina gluconato (CHG) 2%/alcool isopropilico (IPA) 70% applicata localmente sulla pelle intatta; campione prelevato dal sito del test centrale sulla pelle nell'area di applicazione.
Droga: 3M CHG/IPA Prep
Applicare localmente sulla pelle intatta
Altri nomi:
  • Clorexidina gluconato 2% / Alcool isopropilico 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Clorexidina gluconato e alcool isopropilico
Sperimentale: 3M CHG/IPA Prep / Medio-periferico
Soluzione di clorexidina gluconato (CHG) 2%/alcool isopropilico (IPA) 70% applicata localmente sulla pelle intatta; campione prelevato dal sito di test medio-periferico sulla pelle nell'area di applicazione.
Droga: 3M CHG/IPA Prep
Applicare localmente sulla pelle intatta
Altri nomi:
  • Clorexidina gluconato 2% / Alcool isopropilico 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Clorexidina gluconato e alcool isopropilico
Sperimentale: 3M CHG/IPA Prep/Periferiche
Soluzione di clorexidina gluconato (CHG) 2%/alcool isopropilico (IPA) 70% applicata localmente sulla pelle intatta; campione prelevato dal sito di test periferico sulla pelle nell'area di applicazione.
Droga: 3M CHG/IPA Prep
Applicare localmente sulla pelle intatta
Altri nomi:
  • Clorexidina gluconato 2% / Alcool isopropilico 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Clorexidina gluconato e alcool isopropilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della variazione logaritmica della flora cutanea rispetto al pre-trattamento (linea di base) in ciascuno dei 3 siti di campionamento a un tempo di campionamento post-trattamento definito.
Lasso di tempo: Campionamento post-trattamento randomizzato come applicazione post-prodotto di 10 o 13 minuti
La misura primaria dell'efficacia è la variazione della flora cutanea log10 CFU/cm^2 in ciascuno dei siti di campionamento cutaneo rispetto alla flora cutanea basale log10 CFU/cm^2. I campioni di riferimento devono soddisfare il valore maggiore o uguale a 3,0 in ciascuno dei siti di campionamento, da utilizzare per l'analisi dei dati.
Campionamento post-trattamento randomizzato come applicazione post-prodotto di 10 o 13 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza valutato dalla valutazione dell'irritazione cutanea
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento (basale) e post-trattamento (10 o 13 minuti)
Irritazione cutanea (secchezza, edema, eritema, eruzione cutanea) valutata nei siti di test utilizzando una scala di valutazione da 0 a 3: 0 = nessuna reazione, 1 = reazione lieve, 2 = reazione moderata, 3 = reazione grave.
Valutazione pre-trattamento (basale) e post-trattamento (10 o 13 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Solventum US LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
3M

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rozalia Olsavszky, MD, Eurofins/Evic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EM-012926

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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