In vivo præoperativ hudpræparationseffektivitetsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner af enhver race, der er mindst 18 år,
• Forsøgspersoner skal have et område på 61 cm x 41 cm på deres rygområde for at kunne rumme behandlingsdækningsområdet,
• Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred,
• Emner, der opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier og frivilligt vil læse og underskrive formularen til informeret samtykke,
• Forsøgspersoner med god hudtilstand på teststederne,
• Forsøgspersoner, der er villige til at rapportere til undersøgelsesfaciliteten ca. 72 timer før screenings- eller behandlingsdagen for klipning, hvis det er nødvendigt,
• Forsøgspersoner, der er villige til at undgå brusebad og badekar inden for 72 timer før screenings- og behandlingsdage, og
• Forsøgspersoner, som har screeningsdagens baseline-tal på > 3,00 log10 pr. cm2 på hvert af de 3 prøvesteder (center, midt-perifert og perifert) i behandlingsområdet (rygregion).

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage, nuværende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse,
• Har taget antihistaminer i de 48 timer før behandlingsdagen,
• Eventuelle tatoveringer, ar, brud på huden eller enhver form for dermatitis eller andre hudlidelser (inklusive acne) på de relevante testområder,
• En historie med hudallergier,
• En historie med hudkræft inden for 6 tommer fra testområderne,
• Kendt følsomhed over for acrylat-, klorhexidingluconat- eller alkoholholdige produkter eller over for medicinsk tape, metaller, naturgummilatex, vinyl eller hudmærkende blæk,
• En medicinsk diagnose med fysisk tilstand, der kan bringe patienten i fare, såsom en aktuel eller nylig alvorlig sygdom, hepatitis, organtransplantation, kongestiv hjertesygdom eller enhver immunkompromitteret tilstand, såsom AIDS (eller HIV-positiv),
• Enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, der efter efterforskerens mening bør udelukke deltagelse,
• Topisk antimikrobiel eksponering inden for 14 dage før screeningsdagen og gennem hele undersøgelsen. Begrænsninger omfatter, men er ikke begrænset til, antimikrobielle sæber, medicinske shampoo, medicinske lotioner, antiperspiranter/deodoranter, parfumer, aftershaves og cologne,
• Brug af systemisk eller topisk antibiotikamedicin, steroidmedicin eller ethvert andet produkt, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden inden for 14 dage før screeningdagen og gennem hele undersøgelsen,
• Eksponering af testområderne for opløsningsmidler, syrer, baser, stærke rengøringsmidler, skyllemiddelbehandlet tøj eller andre husholdningskemikalier inden for 14 dage før screeningsdagen og under hele undersøgelsen,
• Svømning i kemisk behandlede pools eller badning i boblebade, spabade eller boblebade inden for 14 dage før screeningsdagen og under hele undersøgelsen,
• Brug af solarier, varm voks eller hårfjerningsmidler (i de relevante testområder) inden for 14 dage før screeningsdagen og under hele undersøgelsen
• Badning og brusebad inden for 72 timer før screeningsdagen og under hele undersøgelsen, eller
• Forsøgspersonen har brugt fugtighedscreme eller anden lokal behandling (f.eks. lotion, solcreme eller barbercreme) på teststederne i 24-timersperioden forud for screeningsdagen og behandlingsdagens deltagelse i undersøgelsen.