Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In Vivo Preoperative Skin Preparation Efficacy Study -tutkimus

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC

Arvio mikrobipopulaation vähenemisestä määritellyllä tuotteen peittoalueella

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, ovatko testituotteen tuottaman kasviston vähenemiset johdonmukaisia ​​esivalmistetulla ihoalueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolme eri näytepaikkaa määritellyltä esikäsitellyltä ihoalueelta kerättiin sen määrittämiseksi, ovatko testituotteen tuottaman paikallisen kasviston vähenemiset johdonmukaisia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 040256
        • Eurofins Evic Romania/S.C. BIO HIGH TECH S.R.L.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa rodun mieshenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita,
  • Koehenkilöillä on oltava 61 cm x 41 cm alueen selässään hoidon peittoalueelle,
  • Tutkittavien tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa,
  • Tutkittavat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka vapaaehtoisesti lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen,
  • Koehenkilöt, joilla on hyvä ihon kunto testialueilla,
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita ilmoittautumaan tutkimuslaitokseen noin 72 tuntia ennen seulonta- tai hoitopäivää tarvittaessa leikkaamaan
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita välttämään suihkussa ja kylpyammeessa uimista 72 tunnin aikana ennen seulonta- ja hoitopäiviä, ja
  • Koehenkilöt, joiden seulontapäivän perusarvot ovat > 3,00 log10/cm2 kussakin kolmesta näytteenottopaikasta (keskellä, keskiperifeerinen ja perifeerinen) hoitoalueella (selän alueella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen,
  • on ottanut antihistamiineja 48 tuntia ennen hoitopäivää,
  • kaikki tatuoinnit, arvet, ihon murtumat tai mikä tahansa ihotulehdus tai muut ihosairaudet (mukaan lukien akne) soveltuvilla testialueilla,
  • Ihoallergiahistoria,
  • Ihosyöpähistoria 6 tuuman säteellä testialueista,
  • Tunnettu herkkyys akrylaattia, klooriheksidiiniglukonaattia tai alkoholia sisältäville tuotteille tai lääketeipille, metalleille, luonnonkumilateksille, vinyylille tai ihoa leikkaaville musteille,
  • Lääketieteellinen diagnoosi, jossa on fyysinen tila, joka voi vaarantaa kohteen, kuten nykyinen tai äskettäinen vakava sairaus, hepatiitti, elinsiirto, kongestiivinen sydänsairaus tai mikä tahansa immuunipuutostila, kuten AIDS (tai HIV-positiivinen),
  • Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen,
  • Paikallinen antimikrobinen altistus 14 päivän sisällä ennen seulontapäivää ja koko tutkimuksen ajan. Rajoitukset sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, antimikrobiset saippuat, lääkeshampoot, lääkevedet, antiperspirantit/deodorantit, hajuvedet, parranajovedet ja Kölninvedet,
  • Systeemisten tai paikallisten antibioottilääkkeiden, steroidilääkkeiden tai muiden tuotteiden, joiden tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan, käyttö 14 päivän aikana ennen seulontapäivää ja koko tutkimuksen ajan,
  • Testialueiden altistaminen liuottimille, hapoille, emäksille, vahvoille pesuaineille, huuhteluaineella käsitellyille vaatteille tai muille kotitalouskemikaaleille 14 päivän aikana ennen seulontapäivää ja koko tutkimuksen ajan,
  • Uiminen kemiallisesti käsitellyissä uima-altaissa tai kylpeminen kylpytynnyreissä, kylpylöissä tai porealtaissa 14 päivän aikana ennen seulontapäivää ja koko tutkimuksen ajan,
  • Solariumin, kuumien vahojen tai karvanpoistoaineiden käyttö (soveltuvilla testialueilla) 14 päivän aikana ennen seulontapäivää ja koko tutkimuksen ajan
  • Kylpy ja suihku 72 tunnin sisällä ennen seulontapäivää ja koko tutkimuksen ajan tai
  • Tutkittava on käyttänyt kosteusvoiteita tai mitä tahansa paikallista hoitoa (esim. kosteusemulsio, aurinkovoide tai parranajovoide) testipaikoilla 24 tunnin aikana ennen seulontapäivää ja hoitopäivää tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 3M CHG/IPA Prep / Center
Klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) 2 % / Isopropyylialkoholi (IPA) 70 % liuos levitettynä paikallisesti koskemattomalle iholle; näyte kerätty keskimmäisestä testipaikasta iholle levitysalueella.
Lääke: 3M CHG/IPA Prep
Levitä paikallisesti ehjälle iholle
Muut nimet:
  • Klooriheksidiiniglukonaatti 2 % / Isopropyylialkoholi 70 %
  • CHG 2 %/IPA 70 %
  • Klooriheksidiiniglukonaatti ja isopropyylialkoholi
Kokeellinen: 3M CHG/IPA Prep / Keski-oheislaite
Klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) 2 % / Isopropyylialkoholi (IPA) 70 % liuos levitettynä paikallisesti koskemattomalle iholle; näyte, joka on otettu keskiperifeerisen testialueen iholta levitysalueelta.
Lääke: 3M CHG/IPA Prep
Levitä paikallisesti ehjälle iholle
Muut nimet:
  • Klooriheksidiiniglukonaatti 2 % / Isopropyylialkoholi 70 %
  • CHG 2 %/IPA 70 %
  • Klooriheksidiiniglukonaatti ja isopropyylialkoholi
Kokeellinen: 3M CHG/IPA Prep / Oheislaite
Klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) 2 % / Isopropyylialkoholi (IPA) 70 % liuos levitettynä paikallisesti koskemattomalle iholle; näyte, joka on otettu perifeerisestä testikohdasta iholle levitysalueella.
Lääke: 3M CHG/IPA Prep
Levitä paikallisesti ehjälle iholle
Muut nimet:
  • Klooriheksidiiniglukonaatti 2 % / Isopropyylialkoholi 70 %
  • CHG 2 %/IPA 70 %
  • Klooriheksidiiniglukonaatti ja isopropyylialkoholi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihoflooran logmuutosten vertailu suhteessa esikäsittelyyn (perustaso) kussakin kolmesta näytteenottopaikasta määritellyllä hoidon jälkeisellä näytteenottoajalla.
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen näytteenotto satunnaistettuna 10 minuutin tai 13 minuutin kuluttua tuotteen levittämisestä
Tehon ensisijainen mitta on muutos ihofloorassa log10 CFU/cm^2 kussakin ihonäytteenottokohdassa suhteessa perustason ihoflooraan log10 CFU/cm^2. Lähtötilanteen näytteiden on täytettävä vähintään 3,0 kussakin näytteenottopaikassa, jotta niitä voidaan käyttää tietojen analysointiin.
Käsittelyn jälkeinen näytteenotto satunnaistettuna 10 minuutin tai 13 minuutin kuluttua tuotteen levittämisestä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos arvioitu ihoärsytysarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu esikäsittely (perustila) ja jälkikäsittely (10 tai 13 minuuttia)
Ihon ärsytys (kuivuminen, turvotus, punoitus, ihottuma) arvioitiin testipaikoilla 0-3:n luokitusasteikolla: 0 = ei reaktiota, 1 = lievä reaktio, 2 = kohtalainen reaktio, 3 = vaikea reaktio.
Arvioitu esikäsittely (perustila) ja jälkikäsittely (10 tai 13 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Solventum US LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
3M

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rozalia Olsavszky, MD, Eurofins/Evic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EM-012926

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia