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Estudo de eficácia de preparação de pele pré-operatória in vivo

30 de setembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC

Avaliação das reduções da população microbiana dentro de uma área de cobertura de produto definida

O objetivo deste estudo é determinar se as reduções na flora residente produzidas pelo produto de teste são consistentes em uma área de pele preparada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Três locais de amostra diferentes dentro de uma área de pele preparada definida foram coletados para determinar se as reduções na flora residente produzidas pelo produto de teste são consistentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 040256
        • Eurofins Evic Romania/S.C. BIO HIGH TECH S.R.L.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino de qualquer raça com pelo menos 18 anos de idade,
  • Os indivíduos devem ter uma área de 61 cm x 41 cm na região das costas para acomodar a área de cobertura do tratamento,
  • Os indivíduos devem estar em boa saúde geral,
  • Sujeitos que satisfaçam todos os critérios de inclusão/exclusão e que voluntariamente leiam e assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
  • Indivíduos com boa condição de pele nos locais de teste,
  • Indivíduos que estão dispostos a se apresentar na instalação do estudo aproximadamente 72 horas antes da triagem ou dia de tratamento para recorte, se necessário,
  • Sujeitos que estão dispostos a evitar tomar banho e tomar banho de banheira dentro de 72 horas antes dos Dias de Triagem e Tratamento, e
  • Indivíduos que têm contagens basais do dia da triagem de > 3,00 log10 por cm2 em cada um dos 3 locais de amostra (centro, meio-periférico e periférico) na área de tratamento (região traseira).

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias, participação atual em outro estudo clínico ou participação anterior neste estudo,
  • Tomou anti-histamínicos nas 48 horas anteriores ao Dia de Tratamento,
  • Quaisquer tatuagens, cicatrizes, feridas na pele ou qualquer forma de dermatite ou outras doenças da pele (incluindo acne) nas áreas de teste aplicáveis,
  • Uma história de alergias de pele,
  • Uma história de câncer de pele dentro de 6 polegadas das áreas de teste,
  • Sensibilidade conhecida a produtos contendo acrilato, gluconato de clorexidina ou álcool, ou a fita médica, metais, látex de borracha natural, vinil ou tintas de marcação de pele,
  • Um diagnóstico médico com condição física que pode colocar o sujeito em risco, como uma doença grave atual ou recente, hepatite, transplante de órgão, doença cardíaca congestiva ou qualquer condição imunocomprometida, como AIDS (ou HIV positivo),
  • Qualquer condição médica ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do Investigador, deva impedir a participação,
  • Exposição antimicrobiana tópica dentro de 14 dias antes do Dia da Triagem e durante todo o estudo. As restrições incluem, entre outras, sabonetes antimicrobianos, xampus medicinais, loções medicamentosas, antitranspirantes/desodorantes, perfumes, pós-barba e colônias,
  • Uso de medicamentos antibióticos sistêmicos ou tópicos, medicamentos esteróides ou qualquer outro produto conhecido por afetar a flora microbiana normal da pele dentro de 14 dias antes do Dia da Triagem e durante todo o estudo,
  • Exposição das áreas de teste a solventes, ácidos, bases, detergentes fortes, roupas tratadas com amaciante ou outros produtos químicos domésticos dentro de 14 dias antes do Dia da Triagem e durante todo o estudo,
  • Nadar em piscinas tratadas quimicamente ou tomar banho em banheiras de hidromassagem, spas ou banheiras de hidromassagem dentro de 14 dias antes do dia da triagem e durante o estudo,
  • Uso de camas de bronzeamento, ceras quentes ou depilatórios (nas áreas de teste aplicáveis) dentro de 14 dias antes do dia da triagem e durante o estudo
  • Tomar banho e tomar banho dentro de 72 horas antes do dia da triagem e durante todo o estudo, ou
  • O sujeito usou hidratantes ou qualquer tratamento tópico (por exemplo, loção, protetor solar ou creme de barbear) nos locais de teste no período de 24 horas antes da participação no estudo no dia da triagem e no dia do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 3M CHG/IPA Prep / Center
Solução de gluconato de clorexidina (CHG) 2% / álcool isopropílico (IPA) 70% aplicada topicamente na pele intacta; amostra coletada do local de teste central na pele na área de aplicação.
Medicamento: Preparação 3M CHG/IPA
Aplicar topicamente na pele intacta
Outros nomes:
  • Gluconato de clorexidina 2% / Álcool isopropílico 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Gluconato de clorexidina e álcool isopropílico
Experimental: 3M CHG/IPA Prep / Meia-periférica
Solução de gluconato de clorexidina (CHG) 2% / álcool isopropílico (IPA) 70% aplicada topicamente na pele intacta; amostra coletada do local de teste médio-periférico na pele na área de aplicação.
Medicamento: Preparação 3M CHG/IPA
Aplicar topicamente na pele intacta
Outros nomes:
  • Gluconato de clorexidina 2% / Álcool isopropílico 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Gluconato de clorexidina e álcool isopropílico
Experimental: 3M CHG/IPA Prep / Periférico
Solução de gluconato de clorexidina (CHG) 2% / álcool isopropílico (IPA) 70% aplicada topicamente na pele intacta; amostra coletada do local de teste periférico na pele na área de aplicação.
Medicamento: Preparação 3M CHG/IPA
Aplicar topicamente na pele intacta
Outros nomes:
  • Gluconato de clorexidina 2% / Álcool isopropílico 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Gluconato de clorexidina e álcool isopropílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da mudança de registro da flora da pele em relação ao pré-tratamento (linha de base) em cada um dos 3 locais de amostragem em um tempo de amostragem definido após o tratamento.
Prazo: Amostragem pós-tratamento randomizada como aplicação pós-produto de 10 minutos ou 13 minutos
A principal medida de eficácia é a alteração na flora cutânea log10 UFC/cm^2 em cada um dos locais de amostragem da pele em relação à flora cutânea basal log10 UFC/cm^2. As amostras de linha de base devem satisfazer o maior ou igual a 3,0 em cada um dos locais de amostragem, a serem usadas para análise de dados.
Amostragem pós-tratamento randomizada como aplicação pós-produto de 10 minutos ou 13 minutos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança avaliado pela avaliação de irritação da pele
Prazo: Pré-tratamento avaliado (linha de base) e pós-tratamento (10 ou 13 minutos)
Irritação da pele (secura, edema, eritema, erupção cutânea) avaliada nos locais de teste usando uma escala de classificação de 0 a 3: 0 = sem reação, 1 = reação leve, 2 = reação moderada, 3 = reação grave.
Pré-tratamento avaliado (linha de base) e pós-tratamento (10 ou 13 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Solventum US LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
3M

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rozalia Olsavszky, MD, Eurofins/Evic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EM-012926

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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