Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af fysisk aktivitet hos unge med intellektuelle og udviklingshæmmede

30. juni 2023 opdateret af: University of Kansas

Individuelle og familiebaserede tilgange til at øge fysisk aktivitet hos unge med IDD

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​to strategier til at øge MVPA hos unge med intellektuelle og udviklingshæmmede (IDD): en intervention på et enkelt niveau, der kun leveres til den unge, og en intervention på flere niveauer, der leveres til både den unge og en forælder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil studere unge med mild til moderat IDD. Hver deltager vil have 1 udpeget forælder, som støtter deltageren under den fysiske aktivitet (PA) intervention og i ungdoms- og forældrearmen udfører den fysiske aktivitet med deltageren. Cirka 29 deltagere/år. over 4 år. vil blive randomiseret i en 1:1 tildeling til et fjerntliggende gruppebaseret program af MVPA leveret til den unge (AO) eller en intervention på flere niveauer leveret til både den unge og en forælder (A+P). Begge indgreb vil vare 12 mdr. (6 mdr. aktiv indsats, 6 mdr. vedligeholdelsesindgreb) med en 6 mdr. kontaktfri opfølgning målrettet mod at øge MVPA til de anbefalede 60 min/d. Begge interventioner vil omfatte MVPA-sessioner i realtid leveret til grupper på 5-7 unge i deres hjem ved hjælp af videokonferencesoftware (ZoomTM) med lektieopgaver designet til at øge MVPA på ikke-gruppesessionsdage. Forældre til teenagere i A+P-gruppen vil blive bedt om at deltage i gruppevideo-MVPA-sessionerne og lektieaktiviteten og deltage i sessioner (0-6 mnd. 2 session/md.; 7-12 mnd. 1 session/md.). ) med deres teenager og sundhedscoachen designet til at uddanne/støtte forældre vedrørende MVPA's rolle i sundhed og funktion og strategier til at øge MVPA og reducere stillesiddende tid hos både deres teenager og dem selv. Alle deltagere vil overvåge deres daglige PA ved hjælp af en Fitbit trådløs aktivitetsmåler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
        • University of Kansas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat IDD (IQ på 74-40).
  • Tilstrækkelig funktionel evne til at forstå retninger, kommunikere præferencer, ønsker og behov gennem talesprog.
  • At bo hjemme hos en forælder eller værge, der er villig til at deltage i indsatsen, uden planer om at ændre denne boligsituation og/eller at forlade studieområdet inden for de næste 18 mdr.
  • Trådløs internetadgang i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at deltage i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
  • Graviditet i de foregående 6 mdr., ammende i øjeblikket eller planlagt graviditet i de følgende 18 mdr.
  • Uvillig til at blive randomiseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun unge
Fjernbaseret fysisk aktivitetsintervention leveret kun til unge. Unge vil blive bedt om at deltage i ugentlige gruppetræningssessioner, individuelle støttesessioner og overvåge deres daglige fysiske aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Gruppeøvelser
Fjerntræningssessioner leveret over gruppevideokonference
Adfærdsmæssigt: Individuelle supportsessioner
Individuelle undervisning/support/feedback-sessioner leveret over videochat
Aktiv komparator: Teenager og forældre
Fjernbaseret fysisk aktivitetsintervention leveret til unge og deres forældre. Unge og en forælder vil blive bedt om at deltage i ugentlige gruppetræningssessioner, individuelle støttesessioner og overvåge deres daglige fysiske aktivitet. Forældre vil have adgang til en forældregruppe på Facebook.
Adfærdsmæssigt: Gruppeøvelser
Fjerntræningssessioner leveret over gruppevideokonference
Adfærdsmæssigt: Individuelle supportsessioner
Individuelle undervisning/support/feedback-sessioner leveret over videochat
Adfærdsmæssigt: Facebook gruppe
Facebook-gruppe for forældre til at yde yderligere støtte og uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i unges fysiske aktivitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Moderat til kraftig fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af et ActiGraph accelerometer båret i de vågne timer i 7 på hinanden følgende dage, med undtagelse af badning og svømning. Data blev betragtet som gyldige, hvis de bar accelerometeret i mindst 8 timer på 3 dage, inklusive 1 weekenddag.
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
Moderat til kraftig fysisk aktivitet hos forældre til deltagere vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af et ActiGraph accelerometer over 7 dage
Skift fra baseline til 18 måneder
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
Stillesiddende tid hos unge med IDD vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af et ActiGraph accelerometer over 7 dage.
Skift fra baseline til 18 måneder
Ændring i forældrenes stillesiddende tid
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
Stillesiddende tid hos forældre til deltagere vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af et ActiGraph accelerometer over 7 dage.
Skift fra baseline til 18 måneder
Ændring i kardiovaskulær fitness
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
Kardiovaskulær kondition vil blive vurderet af løbebånd ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Skift fra baseline til 18 måneder
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
Vurderet ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved brystpres og benpres
Skift fra baseline til 18 måneder
Ændring i motorisk evne
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
Vurderet ved den bruttomotoriske kvotient og -percentil opnået fra Test of Gross Motor Development-anden udgave
Skift fra baseline til 18 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
Vurderet en brug af PedsQL 4.0 Generic Core Scale designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge og hos dem med kroniske helbredstilstande
Skift fra baseline til 18 måneder
Ændring i teenagers moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
Moderat til kraftig fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af et ActiGraph accelerometer båret i de vågne timer i 7 på hinanden følgende dage, med undtagelse af badning og svømning. Data blev betragtet som gyldige, hvis de bar accelerometeret i mindst 8 timer på 3 dage, inklusive 1 weekenddag.
Skift fra baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren T Ptomey, University of Kansas
  • Ledende efterforsker: Joseph Donnelly, University of Kansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00140784
  • R01HD094704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Gruppeøvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner