Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med indol-3-carbinol og silibinin

10. august 2021 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dette er et ikke-terapeutisk, fase 1 klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, farmakokinetiske (PK) karakteristika og farmakodynamiske (PD) effekt af indol-3-carbinol (I3C) og silibinin (Sil) hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år
  • Nuværende ryger af ≥ 8 cigaretter om dagen i mindst de sidste 6 måneder ved selvrapportering

  • Tilstrækkelige blodtal og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret som følger:

    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL for kvinder, ≥ 10 g/dL for mænd
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
    • Total bilirubin ≤ Institutionel øvre normalgrænse (≤ 1,3 mg/dL for UMMC)
    • ALT ≤ 1,5 gange institutionel øvre normalgrænse
    • Kreatinin ≤ 1,4 g/dL og estimeret GFR ≥ 80 mL/min/1,7 m2
  • Kunne forstå undersøgelsens eksperimentelle karakter og give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk protonpumpehæmmer, H2-blokker (dvs. ranitidin, famotidin) og/eller calciumcarbonatbrug
  • Anamnese med gastrisk bypass-operation, mavebånd, tarmresektion, malabsorptionssyndromer såsom cøliaki eller bugspytkirtelinsufficiens eller andre tilstande, der kan påvirke mave- eller tarmabsorptionen af ​​næringsstoffer
  • Nuværende brug af andre tobaksvarer end cigaretter (dvs. snus, snus, røgfri tobak, cigarer, piber) eller brug af disse produkter inden for 3 måneder efter studieregistrering
  • Større eller kronisk medicinsk sygdom, herunder hjertesygdomme, dårligt kontrolleret diabetes osv., skal bedømmes af hovedforskeren
  • Kendt aktiv malignitet
  • Historie om aerodigestive maligniteter
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide inden for 3 måneder efter studieregistrering, eller som ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage efter påbegyndelse af den tildelte intervention
  • Antibiotikabrug inden for 2 måneder efter studieregistrering ved egenrapportering
  • Historie om luftvejskræft
  • Kendt allergi over for I3C, Sil eller dets komponenter
  • Psykiatriske og/eller sociale situationer, der potentielt ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltdosis PK undersøgelse
Forsøgspersonerne vil tage den tildelte dosis af I3C, Sil eller I3C + Sil én gang på studiecentret. Ti mL blod vil blive opsamlet på tidspunkterne beskrevet i afsnit 9.14. Sideløbende vil der også blive opsamlet urin i 24 timer efter den første dosis af I3C, Sil eller I3C + Sil, fordelt på tidsintervallerne.
Medicin: Indol-3-carbinol
Kohorte 2, 3 og 4: 400 mg PO BID
Andre navne:
  • 13C
Medicin: Silibinin
Kohorte 1 og 4: 720 mg
Andre navne:
  • Sil
Medicin: Silibin
Kohorte 3: 360 mg
Andre navne:
  • Sil
Eksperimentel: Multi-dosis PK undersøgelse
Forsøgspersoner vil tage den tildelte dosis af I3C, Sil eller I3C + Sil i 8 uger. Ti mL blod vil blive opsamlet på tidspunkterne beskrevet i afsnit 9.14. Samtidig vil der blive opsamlet urin i 24 timer efter den første dosis af I3C, Sil eller I3C + Sil, fordelt på tidsintervallerne.
Medicin: Indol-3-carbinol
Kohorte 2, 3 og 4: 400 mg PO BID
Andre navne:
  • 13C
Medicin: Silibinin
Kohorte 1 og 4: 720 mg
Andre navne:
  • Sil
Medicin: Silibin
Kohorte 3: 360 mg
Andre navne:
  • Sil
Eksperimentel: Sikkerhedsundersøgelse
Sikkerhedsdata vil blive genereret under multidosis PK- og PD-studiet, da DLT ikke forventes i enkeltdosis PK-studiet. Tilmelding til dosiskohorte 1 og 2 kan ske kontinuerligt. Tilmelding til dosiskohorter 3 og 4 vil ske sekventielt ved brug af et modificeret 3+3-design (se afsnit 8.2). De første tre forsøgspersoner, der er tilmeldt en dosiskohorte, skal gennemføre mindst 21 dage af multidosis PK/PD-studiet uden en DLT, før de resterende 4 forsøgspersoner i kohorten kan tilmeldes.
Medicin: Indol-3-carbinol
Kohorte 2, 3 og 4: 400 mg PO BID
Andre navne:
  • 13C
Medicin: Silibinin
Kohorte 1 og 4: 720 mg
Andre navne:
  • Sil
Medicin: Silibin
Kohorte 3: 360 mg
Andre navne:
  • Sil
Eksperimentel: Kohorte 4 PD undersøgelse
Effekten af ​​I3C, Sil eller I3C + Sil på de farmakodynamiske endepunkter anført under de sekundære mål i afsnit 1.2 vil blive karakteriseret. Dette PD-studie vil blive udført sideløbende med multi-dosis PK-studiet. Forsøgspersoner vil tage den tildelte dosis af I3C, Sil eller I3C + Sil i 8 uger. Næseepitel, mundhuleceller, bukkale celler, blod og urin vil blive opsamlet på de tidspunkter, der er beskrevet i undersøgelseskalenderen i afsnit 4.0.
Medicin: Indol-3-carbinol
Kohorte 2, 3 og 4: 400 mg PO BID
Andre navne:
  • 13C
Medicin: Silibinin
Kohorte 1 og 4: 720 mg
Andre navne:
  • Sil
Medicin: Silibin
Kohorte 3: 360 mg
Andre navne:
  • Sil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved kombinationen af ​​I3C + Sil
Tidsramme: Uge 8
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Uge 8
Farmakokinetisk profil af I3C + Sil
Tidsramme: Uge 8
AUC
Uge 8
Farmakokinetisk profil af I3C + Sil
Tidsramme: Uge 8
Cmax
Uge 8
Farmakokinetisk profil af I3C + Sil
Tidsramme: Uge 8
Halvt liv
Uge 8
Farmakokinetisk profil af I3C + Sil
Tidsramme: Uge 8
Elimineringsrate
Uge 8
Farmakokinetisk profil af I3C + Sil
Tidsramme: Uge 8
Plasma clearance
Uge 8
Farmakokinetisk profil af I3C + Sil
Tidsramme: Uge 8
Renal clearance
Uge 8
Farmakokinetisk profil af I3C + Sil
Tidsramme: Uge 8
Akkumulering
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af I3C, Sil eller I3C + Sil på cirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: Uge 8
Ændring i inflammatoriske markører IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8, Cox-2, prostaglandin E og C-reaktivt protein
Uge 8
Virkning af I3C, Sil eller I3C + Sil på cirkulerende immunfænotype
Tidsramme: Uge 8
Ændring i cirkulerende immunfænotype
Uge 8
Effekt af I3C, Sil eller I3C + Sil på proteinekspression af phosphoryleret-Akt (pAkt), pERK, pSTAT3 og NF-kB fra perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: Uge 8
Ændring i proteinekspression af phosphoryleret-Akt (pAkt), pERK, pSTAT3 og NF-kB fra perifere blod mononukleære celler (PBMC)
Uge 8
Virkning af I3C, Sil eller I3C + Sil på RNA-sekventering fra PBMC
Tidsramme: Uge 8
Ændring af I3C, Sil eller I3C + Sil on
Uge 8
Effekt af I3C, Sil eller I3C + Sil på PIK3CA pathway signalering i bukkale celler
Tidsramme: Uge 8
Ændring i PIK3CA pathway signalering i bukkale celler
Uge 8
Effekt af I3C, Sil eller I3C + Sil på PIK3CA pathway-signalering i mundhuleceller
Tidsramme: Uge 8
Ændring i PIK3CA pathway-signalering i mundhuleceller
Uge 8
Effekt af I3C, Sil eller I3C + Sil på PIK3CA pathway signalering i næseslimhinden
Tidsramme: Uge 8
Ændring i PIK3CA pathway signalering i næseslimhinden
Uge 8
Effekt af I3C, Sil eller I3C + Sil på fastende glukose
Tidsramme: Uge 8
Ændring i fastende glukose
Uge 8
Virkning af I3C, Sil eller I3C + Sil på fastende insulin
Tidsramme: Uge 8
Ændring i fastende insulin
Uge 8
Effekt af I3C, Sil eller I3C + Sil på lipidprofilen
Tidsramme: Uge 8
Ændring i lipidprofil
Uge 8
Virkning af I3C, Sil eller I3C + Sil på leptin
Tidsramme: Uge 8
Ændring i leptin
Uge 8
Effekt af I3C, Sil eller I3C + Sil på kropsvægt
Tidsramme: Uge 8
Ændring i kropsvægt
Uge 8
Effekt af I3C, Sil eller I3C + Sil på taljeomkredsen
Tidsramme: Uge 8
Ændring i taljeomkreds
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naomi Fujioka, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017LS075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger