Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba indolo-3-karbinolu i sylibininy

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Jest to nieterapeutyczne badanie kliniczne I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych (PK) i wpływu farmakodynamicznego (PD) indolo-3-karbinolu (I3C) i sylibininy (Sil) u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły ≥ 18 lat
  • Obecny palacz wypalający ≥ 8 papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy, według samoopisu

  • Odpowiednia morfologia krwi oraz właściwa czynność wątroby i nerek określona w następujący sposób:

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl dla kobiet, ≥ 10 g/dl dla mężczyzn
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
    • Bilirubina całkowita ≤ Górna granica normy w placówce (≤ 1,3 mg/dl dla UMMC)
    • ALT ≤ 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy
    • Kreatynina ≤ 1,4 g/dl i szacowany GFR ≥ 80 ml/min/1,7m2
  • Potrafi zrozumieć eksperymentalny charakter badania i udzielić świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie inhibitorów pompy protonowej, H2-blokerów (np. ranitydyny, famotydyny) i/lub węglanu wapnia
  • Historia operacji pomostowania żołądka, zakładania opaski żołądkowej, resekcji jelita, zespołów złego wchłaniania, takich jak sprue celiakii lub niewydolność trzustki, lub inne stany, które mogą wpływać na wchłanianie składników odżywczych w żołądku lub jelitach
  • Bieżące używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (tj. tabaka, snuz, tytoń bezdymny, cygara, fajki) lub używanie tych produktów w ciągu 3 miesięcy od rejestracji badania
  • Poważna lub przewlekła choroba medyczna, w tym choroba serca, źle kontrolowana cukrzyca itp., do oceny przez głównego badacza
  • Znany aktywny nowotwór złośliwy
  • Historia nowotworów dróg oddechowych
  • Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od rejestracji badania lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia przydzielonej interwencji
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy od rejestracji badania na podstawie samoopisu
  • Historia raka dróg oddechowych
  • Znana alergia na I3C, Sil lub jego składniki
  • Sytuacje psychiatryczne i/lub społeczne, które potencjalnie ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie PK z pojedynczą dawką
Badani przyjmą przypisaną dawkę I3C, Sil lub I3C + Sil raz w ośrodku badawczym. W punktach czasowych opisanych w części 9.14 zostanie pobranych 10 ml krwi. Równolegle pobierany będzie również mocz przez 24 godziny po pierwszej dawce I3C, Sil lub I3C + Sil, z podziałem na przedziały czasowe.
Lek: Indolo-3-karbinol
Kohorty 2, 3 i 4: 400 mg PO BID
Inne nazwy:
  • 13C
Lek: Sylibinina
Kohorty 1 i 4: 720 mg
Inne nazwy:
  • Sil
Lek: Sylibina
Kohorta 3: 360 mg
Inne nazwy:
  • Sil
Eksperymentalny: Badanie farmakokinetyczne wielodawkowe
Badani będą przyjmować przypisaną dawkę I3C, Sil lub I3C + Sil przez 8 tygodni. W punktach czasowych opisanych w części 9.14 zostanie pobranych 10 ml krwi. Równolegle pobierany będzie mocz przez 24 godziny po pierwszej dawce I3C, Sil lub I3C + Sil, z podziałem na przedziały czasowe.
Lek: Indolo-3-karbinol
Kohorty 2, 3 i 4: 400 mg PO BID
Inne nazwy:
  • 13C
Lek: Sylibinina
Kohorty 1 i 4: 720 mg
Inne nazwy:
  • Sil
Lek: Sylibina
Kohorta 3: 360 mg
Inne nazwy:
  • Sil
Eksperymentalny: Studium bezpieczeństwa
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną wygenerowane podczas badania PK i PD z zastosowaniem wielu dawek, ponieważ w badaniu PK z pojedynczą dawką nie przewiduje się DLT. Włączanie do kohort dawek 1 i 2 może odbywać się w sposób ciągły. Rejestracja do kohort dawek 3 i 4 zostanie przeprowadzona sekwencyjnie przy użyciu zmodyfikowanego schematu 3+3 (patrz część 8.2). Pierwsi trzej pacjenci włączeni do kohorty dawkowania muszą ukończyć co najmniej 21 dni wielodawkowego badania PK/PD bez DLT, zanim pozostałych 4 pacjentów w kohorcie będzie można włączyć.
Lek: Indolo-3-karbinol
Kohorty 2, 3 i 4: 400 mg PO BID
Inne nazwy:
  • 13C
Lek: Sylibinina
Kohorty 1 i 4: 720 mg
Inne nazwy:
  • Sil
Lek: Sylibina
Kohorta 3: 360 mg
Inne nazwy:
  • Sil
Eksperymentalny: Badanie kohorty 4 PD
Scharakteryzowany zostanie wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na farmakodynamiczne punkty końcowe wymienione w ramach celów drugorzędnych w sekcji 1.2. To badanie PD zostanie przeprowadzone równolegle z badaniem farmakokinetyki wielodawkowej. Badani będą przyjmować przypisaną dawkę I3C, Sil lub I3C + Sil przez 8 tygodni. Nabłonek nosa, komórki jamy ustnej, komórki policzka, krew i mocz będą pobierane w punktach czasowych opisanych w kalendarzu badań w sekcji 4.0.
Lek: Indolo-3-karbinol
Kohorty 2, 3 i 4: 400 mg PO BID
Inne nazwy:
  • 13C
Lek: Sylibinina
Kohorty 1 i 4: 720 mg
Inne nazwy:
  • Sil
Lek: Sylibina
Kohorta 3: 360 mg
Inne nazwy:
  • Sil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo połączenia I3C + Sil
Ramy czasowe: Tydzień 8
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Tydzień 8
Profil farmakokinetyczny I3C + Sil
Ramy czasowe: Tydzień 8
AUC
Tydzień 8
Profil farmakokinetyczny I3C + Sil
Ramy czasowe: Tydzień 8
Cmax
Tydzień 8
Profil farmakokinetyczny I3C + Sil
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pół życia
Tydzień 8
Profil farmakokinetyczny I3C + Sil
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wskaźnik eliminacji
Tydzień 8
Profil farmakokinetyczny I3C + Sil
Ramy czasowe: Tydzień 8
Klirens osocza
Tydzień 8
Profil farmakokinetyczny I3C + Sil
Ramy czasowe: Tydzień 8
Klirens nerkowy
Tydzień 8
Profil farmakokinetyczny I3C + Sil
Ramy czasowe: Tydzień 8
Akumulacja
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na krążące markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana markerów stanu zapalnego IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8, Cox-2, prostaglandyna E i białko C-reaktywne
Tydzień 8
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na krążący immunofenotyp
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana krążącego immunofenotypu
Tydzień 8
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na ekspresję białka fosforylowanego-Akt (pAkt), pERK, pSTAT3 i NF-kB z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana ekspresji białka fosforylowanego-Akt (pAkt), pERK, pSTAT3 i NF-kB z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Tydzień 8
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na sekwencjonowanie RNA z PBMC
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana I3C, Sil lub I3C + Sil na
Tydzień 8
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na sygnalizację szlaku PIK3CA w komórkach policzka
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana sygnalizacji szlaku PIK3CA w komórkach policzka
Tydzień 8
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na sygnalizację szlaku PIK3CA w komórkach jamy ustnej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana szlaku sygnałowego PIK3CA w komórkach jamy ustnej
Tydzień 8
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na sygnalizację szlaku PIK3CA w błonie śluzowej nosa
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana szlaku sygnałowego PIK3CA w błonie śluzowej nosa
Tydzień 8
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na glikemię na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Tydzień 8
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na insulinę na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana insuliny na czczo
Tydzień 8
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na profil lipidowy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana profilu lipidowego
Tydzień 8
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na leptynę
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana leptyny
Tydzień 8
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na masę ciała
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana masy ciała
Tydzień 8
Wpływ I3C, Sil lub I3C + Sil na obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana obwodu talii
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Naomi Fujioka, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017LS075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami